Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické aplikace pokročilého oftalmologického zobrazování

12. září 2023 aktualizováno: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Účelem této studie je určit klinickou aplikaci pokročilých oftalmologických zobrazovacích zařízení, jako je optická koherentní tomografie (OCT), zobrazovač funkce sítnice (RFI), biomikroskopie se štěrbinovou lampou (SLB), PERG u nemocných očí a normálních kontrol.

Tato studie má dvě fáze. První fáze je pozorovací fáze, která zkoumá oko v různých podmínkách. Druhá fáze je intervenční fáze, která studuje změny na očích po užívání volně prodejné lékařské výživy (Ocufolin) po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina 1. fáze pozorování

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně uvádění normální zdraví jedinci;
  2. Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby, mírné kognitivní poruchy, roztroušené sklerózy, suchého oka, krátkozrakosti, diabetiků a mrtvice;
  3. Kdo může mít oči otevřené pro zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  1. kdo neumí číst a podepsat ICF;
  2. kteří nemohou přijímat oftalmologické zobrazování;
  3. kteří během snímkování nesnesou jasné světlo.

Skupina intervenční fáze 2:

Kritéria pro zařazení

Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud:

  1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. přečetl a podepsal dokument informovaného souhlasu IRB;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny účastníků;
  4. Má čisté rohovky a krystalickou čočku;
  5. Počáteční zraková ostrost byla 20/80 nebo lepší;
  6. homozygotní MTHFR C677TT nebo heterozygotní sloučenina MTHFR C677T/A1298C s mírným až středně závažným onemocněním mikroaneurisma vaskulární retinopatie;
  7. Hemoglobin A1c je 10 nebo méně;
  8. Normotenzní s léky nebo bez nich;
  9. Bez výpadku retinálních kapilár nebo makulárního edému;
  10. Homocystein v krvi > 9.

Kritéria vyloučení

Subjekty nebudou způsobilé ke studiu, pokud:

  1. Má aktivní oční onemocnění;
  2. Prodělal operaci nebo poranění oka během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční fáze - Ocufolin Group
Účastníci této skupiny dostanou zdravotní výživu Ocufolin na 6 měsíců.
Doplněk stravy: Ocufolin
Lékařské potravinové tobolky Ocufolin se budou užívat jednou denně ústy každé ráno s jídlem po dobu prvního týdne, dvě tobolky perorálně každé ráno s jídlem druhý týden a tři tobolky perorálně každé ráno s jídlem po zbytek 6 měsíců délka studia.
Žádný zásah: Skupina pozorovací fáze
Účastníci této skupiny budou studováni a sledováni po dobu 1–2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostruktura sítnice pomocí OCT.
Časové okno: do 2 let
Optická koherentní tomografie se používá k měření tloušťky intraretinálních vrstev. Měření je v mikrometrech.
do 2 let
Retinální vaskulatura pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCTA)
Časové okno: do 2 let
Hustota retinální vaskulární sítě v procentech.
do 2 let
Konjunktivální vaskulatura funkční štěrbinovou lampou (FSLB)
Časové okno: do 2 let
Hustota spojivkové cévní sítě v procentech.
do 2 let
Tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: do 2 let
Měřeno v mikrometrech pomocí ultravysokého rozlišení OCT
do 2 let
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: do 2 let
Měřeno v mikrometrech pomocí ultravysokého rozlišení OCT
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve sítnicí pomocí zobrazovače funkce sítnice (RFI)
Časové okno: do 2 let
Rychlost průtoku krve sítnicí v mm/s
do 2 let
Rychlost průtoku krve spojivkou pomocí funkční štěrbinové lampy (FSLB)
Časové okno: do 2 let
Rychlost průtoku krve spojivkou v mm/s
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit