Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett szemészeti képalkotás klinikai alkalmazásai

2025. augusztus 11. frissítette: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Ennek a tanulmánynak a célja a fejlett szemészeti képalkotó eszközök, például az optikai koherencia tomográfia (OCT), a retina funkciós képalkotó (RFI), a réslámpás biomikroszkópia (SLB), a PERG klinikai alkalmazásának meghatározása beteg szemekben és normál kontrollokban.

Ennek a tanulmánynak két fázisa van. Az első fázis egy megfigyelési fázis, amely a szemet különféle körülmények között vizsgálja. A második fázis egy intervenciós fázis, amely a vény nélkül kapható gyógyászati ​​táplálék (Ocufolin) 6 hónapos fogyasztását követően a szem elváltozásait vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Megfigyelési fázis 1 csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Önként bevallott, egészséges alanyok;
  2. Alzheimer-kór, enyhe kognitív károsodás, sclerosis multiplex, száraz szem, rövidlátás, cukorbetegek és stroke klinikai diagnózisa;
  3. Ki tudja nyitva tartani a szemét a képalkotásra.

Kizárási kritériumok:

  1. aki nem tudja elolvasni és aláírni az ICF-et;
  2. akik nem kaphatnak szemészeti képalkotást;
  3. akik képalkotás közben nem tolerálják az erős fényt.

Beavatkozási fázis 2 csoport:

Bevételi kritériumok

A résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

  1. legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Elolvasta és aláírta az IRB tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumát;
  3. Hajlandó és képes követni a résztvevők utasításait;
  4. Tiszta szaruhártya és kristályos lencse;
  5. A kezdeti látásélesség 20/80 vagy jobb volt;
  6. MTHFR C677TT homozigóta vagy MTHFR C677T/A1298C vegyület heterozigóta enyhe vagy közepesen súlyos mikroaneurizmális vaszkuláris retinopátia betegséggel;
  7. A hemoglobin A1c értéke 10 vagy kevesebb;
  8. Normotenzív gyógyszerekkel vagy anélkül;
  9. Retina kapilláris kiesés vagy makulaödéma nélkül;
  10. Vér homocisztein > 9.

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  1. Aktív szembetegsége van;
  2. 6 hónapon belül műtéten vagy szemsérülésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási fázis - Ocufolin csoport
A csoport résztvevői 6 hónapig kapják az Ocufolin gyógyászati ​​táplálékot.
Étrend-kiegészítő: Ocufolin
Az Ocufolin orvosi élelmiszer kapszulát naponta egyszer kell bevenni szájon át minden reggel étkezés közben az első héten, két kapszulát szájon át minden reggel étkezés közben a második héten és három kapszulát szájon át minden reggel étkezés közben a fennmaradó 6 hónapban. tanulmányi időtartam.
Nincs beavatkozás: Megfigyelési fázis csoport
A csoport résztvevőit 1-2 évig tanulmányozzák és nyomon követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina mikrostruktúra OCT segítségével.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az optikai koherencia tomográfiát az intraretinális rétegek vastagságának mérésére használják. A mérés mikrométerben történik.
legfeljebb 2 évig
A retina érrendszere optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCTA)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A retina érhálózatának sűrűsége százalékban.
legfeljebb 2 évig
Kötőhártya érrendszer funkcionális réslámpával (FSLB)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kötőhártya érhálózatának sűrűsége százalékban.
legfeljebb 2 évig
A szaruhártya hám vastagsága
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Mikrométerben mérve ultra nagy felbontású OCT használatával
legfeljebb 2 évig
Könnyfilm vastagság
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Mikrométerben mérve ultra nagy felbontású OCT használatával
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlási sebessége retinafunkciós képalkotó (RFI) segítségével
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A retina véráramlási sebessége mm/s-ban
legfeljebb 2 évig
Kötőhártya véráramlási sebessége funkcionális réslámpával (FSLB)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kötőhártya véráramlási sebessége mm/s-ban
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel