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Aplicações Clínicas de Imagem Oftálmica Avançada

11 de agosto de 2025 atualizado por: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

O objetivo deste estudo é determinar a aplicação clínica de dispositivos avançados de imagem oftálmica, como tomografia de coerência óptica (OCT), gerador de imagens da função da retina (RFI), biomicroscopia com lâmpada de fenda (SLB), PERG em olhos doentes e controles normais.

Existem duas fases neste estudo. A primeira fase é uma fase observacional que estuda o olho em várias condições. A segunda fase é uma fase interventiva que estuda as alterações oculares após a ingestão de um alimento medicinal de venda livre (Ocufolin) durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo Observacional Fase 1

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​normais autorrelatados;
  2. Diagnóstico clínico de Doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve, esclerose múltipla, olho seco, miopia, diabéticos e acidente vascular cerebral;
  3. Quem pode manter o olho aberto para imagens.

Critério de exclusão:

  1. que não sabe ler e assinar o TCLE;
  2. que não podem receber imagens oftalmológicas;
  3. que não toleram luz brilhante durante a geração de imagens.

Grupo Intervencional Fase 2:

Critério de inclusão

O participante será elegível para entrar no estudo se ele/ela:

  1. Tem pelo menos 18 anos e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do IRB;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções do participante;
  4. Possui córneas claras e cristalino;
  5. A acuidade visual inicial era de 20/80 ou melhor;
  6. MTHFR C677TT homozigoto ou MTHFR C677T/A1298C composto heterozigoto com doença de retinopatia vascular microaneurismática leve a moderada;
  7. Hemoglobina A1c é 10 ou menos;
  8. Normotenso com ou sem medicamentos;
  9. Sem queda capilar retiniana ou edema macular;
  10. Homocisteína sanguínea > 9.

Critério de exclusão

Os sujeitos serão inelegíveis para entrar no estudo se ele/ela:

  1. Tem uma doença ocular ativa;
  2. Teve uma cirurgia ou lesão ocular nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Intervencionista - Grupo Ocufolin
Os participantes deste grupo receberão o alimento medicinal Ocufolin por 6 meses.
Suplemento dietético: Ocufolin
As cápsulas de alimentos medicinais Ocufolin serão tomadas uma vez ao dia por via oral todas as manhãs com uma refeição na primeira semana, duas cápsulas por via oral todas as manhãs com uma refeição na segunda semana e três cápsulas por via oral todas as manhãs com uma refeição pelo resto dos 6 meses duração do estudo.
Sem intervenção: Grupo Fase Observacional
Os participantes deste grupo serão estudados e acompanhados por 1-2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microestrutura da retina usando OCT.
Prazo: até 2 anos
A tomografia de coerência óptica é usada para medir a espessura das camadas intra-retinianas. A medida é em micrômetro.
até 2 anos
Vasculatura da retina por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: até 2 anos
Densidade da rede vascular da retina em porcentagem.
até 2 anos
Vasculatura conjuntival por lâmpada de fenda funcional (FSLB)
Prazo: até 2 anos
Densidade da rede vascular conjuntival em porcentagem.
até 2 anos
Espessura epitelial da córnea
Prazo: até 2 anos
Medido em micrômetros usando OCT de ultra alta resolução
até 2 anos
Espessura do filme lacrimal
Prazo: até 2 anos
Medido em micrômetros usando OCT de ultra alta resolução
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo da retina por imagem da função da retina (RFI)
Prazo: até 2 anos
Velocidade do fluxo sanguíneo da retina em mm/s
até 2 anos
Velocidade do fluxo sanguíneo conjuntival por lâmpada de fenda funcional (FSLB)
Prazo: até 2 anos
Velocidade do fluxo sanguíneo conjuntival em mm/s
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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