Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowania zaawansowanego obrazowania okulistycznego

12 września 2023 zaktualizowane przez: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Celem tego badania jest określenie zastosowania klinicznego zaawansowanych urządzeń do obrazowania okulistycznego, takich jak optyczna koherentna tomografia (OCT), obrazowanie funkcji siatkówki (RFI), biomikroskopia w lampie szczelinowej (SLB), PERG w chorych oczach i zdrowych kontrolach.

W tym badaniu są dwie fazy. Pierwsza faza to faza obserwacyjna, która bada oko w różnych warunkach. Druga faza to faza interwencyjna, która bada zmiany w oczach po przyjmowaniu dostępnej bez recepty żywności medycznej (Ocufolin) przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Obserwacyjna faza 1 Grupa

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalni zdrowi uczestnicy, którzy sami zgłosili się;
  2. Diagnostyka kliniczna choroby Alzheimera, łagodnych zaburzeń poznawczych, stwardnienia rozsianego, zespołu suchego oka, krótkowzroczności, cukrzycy i udaru mózgu;
  3. Kto może mieć oko otwarte na obrazowanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. którzy nie potrafią czytać i podpisywać ICF;
  2. którzy nie mogą otrzymać obrazowania okulistycznego;
  3. którzy nie tolerują jasnego światła podczas obrazowania.

Grupa fazy 2 interwencji:

Kryteria przyjęcia

Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeżeli:

  1. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał dokument świadomej zgody IRB;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji uczestników;
  4. Ma jasne rogówki i krystaliczną soczewkę;
  5. Początkowa ostrość wzroku wynosiła 20/80 lub lepiej;
  6. homozygota MTHFR C677TT lub heterozygota złożona MTHFR C677T/A1298C z łagodną do umiarkowanej chorobą retinopatii naczyniowej mikrotętniaka;
  7. Hemoglobina A1c wynosi 10 lub mniej;
  8. Normotensyjne z lekami lub bez;
  9. Bez wypadania naczyń włosowatych siatkówki lub obrzęku plamki żółtej;
  10. Homocysteina we krwi > 9.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Ma aktywną chorobę oczu;
  2. Przeszedł operację lub uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Interwencyjna - Grupa Ocufolin
Uczestnicy tej grupy otrzymają karmę medyczną Ocufolin przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Okufolina
Kapsułki z żywnością medyczną Ocufolin będą przyjmowane raz dziennie doustnie każdego ranka z posiłkiem przez pierwszy tydzień, dwie kapsułki doustnie każdego ranka z posiłkiem przez drugi tydzień i trzy kapsułki doustnie każdego ranka z posiłkiem przez resztę 6 miesięcy czas trwania studiów.
Brak interwencji: Grupa fazy obserwacyjnej
Uczestnicy tej grupy będą badani i obserwowani przez 1-2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrostruktura siatkówki przy użyciu OCT.
Ramy czasowe: do 2 lat
Optyczna koherentna tomografia służy do pomiaru grubości warstw śródsiatkówkowych. Pomiar jest w mikrometrach.
do 2 lat
Układ naczyniowy siatkówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: do 2 lat
Gęstość sieci naczyniowej siatkówki w procentach.
do 2 lat
Układ naczyniowy spojówki za pomocą funkcjonalnej lampy szczelinowej (FSLB)
Ramy czasowe: do 2 lat
Gęstość sieci naczyniowej spojówki w procentach.
do 2 lat
Grubość nabłonka rogówki
Ramy czasowe: do 2 lat
Mierzone w mikrometrach przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości OCT
do 2 lat
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Mierzone w mikrometrach przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości OCT
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w siatkówce za pomocą urządzenia do obrazowania funkcji siatkówki (RFI)
Ramy czasowe: do 2 lat
Prędkość przepływu krwi w siatkówce w mm/s
do 2 lat
Szybkość przepływu krwi w spojówce w funkcjonalnej lampie szczelinowej (FSLB)
Ramy czasowe: do 2 lat
Szybkość przepływu krwi w spojówce w mm/s
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okufolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj