Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение усовершенствованной офтальмологической визуализации

11 августа 2025 г. обновлено: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Целью данного исследования является определение клинического применения передовых офтальмологических устройств визуализации, таких как оптическая когерентная томография (ОКТ), устройство визуализации функции сетчатки (РЧИ), биомикроскопия с щелевой лампой (SLB), PERG в больных глазах и в нормальных контролях.

В этом исследовании есть две фазы. Первая фаза представляет собой фазу наблюдения, при которой глаз изучается в различных условиях. Вторая фаза представляет собой интервенционную фазу, в ходе которой изучаются изменения в глазах после приема безрецептурного лечебного питания (окуфолин) в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianhua Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 3054825010
  • Электронная почта: jwang3@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Jianhua Wang, MD, PHD
          • Номер телефона: 305-482-5010
          • Электронная почта: jwang3@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Наблюдение Фаза 1 Группа

Критерии включения:

  1. Самооценка нормальных здоровых субъектов;
  2. Клинический диагноз болезни Альцгеймера, легких когнитивных нарушений, рассеянного склероза, синдрома сухого глаза, миопии, диабета и инсульта;
  3. Кто может держать глаза открытыми для визуализации.

Критерий исключения:

  1. кто не умеет читать и подписывать МКФ;
  2. кто не может получать офтальмологические изображения;
  3. которые не переносят яркий свет во время визуализации.

Интервенционная группа фазы 2:

Критерии включения

Участник будет иметь право на участие в исследовании, если он / она:

  1. Возраст не моложе 18 лет и он полностью дееспособен для волонтерской деятельности;
  2. Прочитал и подписал документ об информированном согласии IRB;
  3. Желает и может следовать инструкциям участников;
  4. Имеет прозрачные роговицы и хрусталик;
  5. Исходная острота зрения была 20/80 или выше;
  6. гомозиготный MTHFR C677TT или составной гетерозиготный MTHFR C677T/A1298C с микроаневризматической сосудистой ретинопатией от легкой до умеренной степени;
  7. Гемоглобин A1c равен 10 или меньше;
  8. Нормотензивные с медикаментами или без них;
  9. Без выпадения капилляров сетчатки или макулярного отека;
  10. Гомоцистеин крови > 9.

Критерий исключения

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они:

  1. Имеет активное глазное заболевание;
  2. Перенес операцию или травму глаза в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная фаза - Ocufolin Group
Участники этой группы будут получать лечебное питание Окуфолин в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Окуфолин
Медицинские пищевые капсулы Окуфолин будут приниматься один раз в день перорально каждое утро во время еды в течение первой недели, по две капсулы перорально каждое утро во время еды в течение второй недели и по три капсулы перорально каждое утро во время еды в течение оставшихся 6 месяцев. продолжительность обучения.
Без вмешательства: Группа фазы наблюдения
Участники этой группы будут изучаться и наблюдаться в течение 1-2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроструктура сетчатки с помощью ОКТ.
Временное ограничение: до 2 лет
Оптическая когерентная томография используется для измерения толщины интраретинальных слоев. Измерение в микрометрах.
до 2 лет
Сосудистая сеть сетчатки с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: до 2 лет
Плотность сосудистой сети сетчатки в процентах.
до 2 лет
Сосуды конъюнктивы с помощью функциональной щелевой лампы (FSLB)
Временное ограничение: до 2 лет
Плотность сосудистой сети конъюнктивы в процентах.
до 2 лет
Толщина эпителия роговицы
Временное ограничение: до 2 лет
Измерено в микрометрах с использованием ОКТ сверхвысокого разрешения
до 2 лет
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: до 2 лет
Измерено в микрометрах с использованием ОКТ сверхвысокого разрешения
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотока в сетчатке с помощью устройства визуализации функции сетчатки (RFI)
Временное ограничение: до 2 лет
Скорость кровотока в сетчатке в мм/с
до 2 лет
Скорость кровотока в конъюнктиве с помощью функциональной щелевой лампы (ФСЛБ)
Временное ограничение: до 2 лет
Скорость конъюнктивального кровотока в мм/с
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться