比较内镜粘膜下剥离术与腹腔镜辅助胃切除术治疗早期胃癌的前瞻性随机试验 (LGE)
2019年7月22日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
研究人员比较了内镜粘膜下剥离术与腹腔镜辅助胃切除术治疗早期胃癌的围手术期、肿瘤学、功能和免疫学结果。 与腹腔镜辅助胃切除术治疗早期胃癌相比，内窥镜粘膜下剥离术几乎没有腹部切口且引起的疼痛极小，预计侵入性更小。 这项研究将表明，内窥镜粘膜下剥离术与明显更好的围手术期恢复和更少的免疫干扰有关。 此外，它还可以带来更好的长期结果，因为可以保留胃，从而维持消化功能以防止胃肠道的长期功能性病态。
这项研究将是文献中第一项独特的研究，表明与腹腔镜辅助胃切除术相比，内镜粘膜下剥离术可以充分治疗粘膜内早期胃癌，具有更好的围手术期、功能和生活质量结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实为高度异型增生或腺癌（肠型）的早期胃癌
- 术前放大内镜检查和/或 EUS 预测为粘膜病变
- 如果早期胃癌没有溃疡，任何肿瘤大小
- 如果早期胃癌有溃疡，肿瘤大小≤3cm
排除标准：
- 术前放大内镜和/或 EUS 预测胃癌超出粘膜下层浸润
- 低分化或印戒细胞腺癌
- 年龄 > 80 岁或 < 16 岁
- 怀孕
- ASA > IV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：防静电集团
内窥镜粘膜下剥离术
|
|
|
有源比较器：集团
腹腔镜辅助胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛测量的术后 VAS 评分
大体时间：30天
|
由专门的独立评估员每天通过 VAS 疼痛评分测量直到出院当天 每天测量直到出院当天还记录镇痛剂要求的类型和剂量
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30天
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住院
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者住院天数
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通过学习完成，平均1年
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手术时间（小时）
大体时间：长达 24 小时
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全身麻醉后从手术开始到手术结束的时间，以小时计
|
长达 24 小时
|
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SF36 的生活质量评估
大体时间：从每次随访预约的手术之日起至手术后 24 个月
|
由 SF 36 测量
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从每次随访预约的手术之日起至手术后 24 个月
|
|
死亡
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
|
总生存期
大体时间：手术后长达 5 年
|
手术后长达 5 年
|
|
|
复发
大体时间：手术后长达 5 年
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手术后长达 5 年
|
|
|
无病生存
大体时间：手术后长达 5 年
|
手术后长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip W Chiu, MD, FRCSEd、Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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