Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące endoskopową dyssekcję podśluzówkową z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo w leczeniu wczesnego raka żołądka (LGE)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Badacze porównali okołooperacyjne, onkologiczne, czynnościowe i immunologiczne wyniki endoskopowego wycięcia podśluzówkowego z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo w leczeniu wczesnego raka żołądka. Oczekuje się, że przy praktycznie braku nacięć w jamie brzusznej i minimalnym wywołanym bólu, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa będzie mniej inwazyjna w porównaniu z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo w leczeniu wczesnego raka żołądka. Badanie to wykaże, że endoskopowa preparacja podśluzówkowa wiąże się ze znacznie lepszym powrotem do zdrowia w okresie okołooperacyjnym i mniejszymi zaburzeniami immunologicznymi. Co więcej, spowoduje to również lepsze długoterminowe wyniki, ponieważ żołądek może zostać zachowany, a zatem funkcja trawienia jest zachowana, aby zapobiec długotrwałym chorobom czynnościowym przewodu pokarmowego.

To badanie będzie pierwszym unikalnym badaniem w literaturze, które wykaże, że śródśluzówkowy wczesny rak żołądka może być odpowiednio leczony przez endoskopową dyssekcję podśluzówkową z lepszymi wynikami okołooperacyjnymi, czynnościowymi i jakości życia w porównaniu z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wczesny rak żołądka z potwierdzoną biopsją dysplazja dużego stopnia lub gruczolakorak (typ jelitowy)
  2. Badanie przedoperacyjne z endoskopią powiększającą i/lub EUS z przewidywaną zmianą błony śluzowej
  3. Dowolny rozmiar guza, jeśli wczesny rak żołądka nie ma owrzodzenia
  4. Wielkość guza ≤ 3 cm, jeśli wczesny rak żołądka ma owrzodzenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak żołądka z przedoperacyjną endoskopią powiększającą i/lub EUS z przewidywanym naciekiem poza błonę śluzową
  2. Słabo zróżnicowany gruczolakorak z komórek pierścienia sygnetowego
  3. Wiek > 80 lub < 16 lat
  4. Ciąża
  5. ASA > IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESD
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Aktywny komparator: Grupa LGD
Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Procedura: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS Postop w pomiarze bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona za pomocą skali VAS codziennie do dnia wypisu przez dedykowanego niezależnego oceniającego Codzienne pomiary do dnia wypisu dokumentowany jest również rodzaj i dawka zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas (godziny) dla Operacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas mierzony godzinami od rozpoczęcia operacji po znieczuleniu ogólnym do zakończenia operacji
Do 24 godzin
Ocena jakości życia wg SF36
Ramy czasowe: Od daty operacji na każdej wizycie kontrolnej do 24 miesięcy po operacji
Zgodnie z pomiarem SF 36
Od daty operacji na każdej wizycie kontrolnej do 24 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
do 5 lat po operacji
Nawrót
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
do 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2009.165T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj