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Essai randomisé prospectif comparant la dissection sous-muqueuse endoscopique à la gastrectomie assistée par laparoscopie pour le traitement du cancer gastrique précoce (LGE)

22 juillet 2019 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Les chercheurs ont comparé les résultats périopératoires, oncologiques, fonctionnels et immunologiques de la dissection sous-muqueuse endoscopique par rapport à la gastrectomie assistée par laparoscopie pour le traitement du cancer gastrique précoce. Avec pratiquement aucune incision abdominale et une douleur minimale induite, la dissection sous-muqueuse endoscopique devrait être moins invasive par rapport à la gastrectomie assistée par laparoscopie pour le traitement du cancer gastrique précoce. Cette étude montrera que la dissection endoscopique sous-muqueuse est associée à une récupération périopératoire significativement meilleure et à moins de perturbations immunologiques. De plus, cela induira également de meilleurs résultats à long terme car l'estomac peut être préservé, d'où la fonction digestive est maintenue pour prévenir les morbidités fonctionnelles à long terme du tractus gastro-intestinal.

Cette étude sera la première étude unique dans la littérature à montrer que le cancer gastrique précoce intramuqueux peut être traité de manière adéquate par dissection sous-muqueuse endoscopique avec de meilleurs résultats périopératoires, fonctionnels et de qualité de vie par rapport à la gastrectomie assistée par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique précoce avec dysplasie ou adénocarcinome de haut grade confirmé par biopsie (type intestinal)
  2. Examen préopératoire avec endoscopie grossissante et/ou EUS prédit être une lésion muqueuse
  3. Toute taille de tumeur si le cancer gastrique précoce n'a pas d'ulcération
  4. Taille de la tumeur ≤ 3 cm si le cancer gastrique précoce présente une ulcération

Critère d'exclusion:

  1. Cancer gastrique avec endoscopie grossissante préopératoire et / ou EUS prédit au-delà de l'invasion sous-muqueuse
  2. Adénocarcinome à cellules en anneau peu différencié ou à chevalière
  3. Âge > 80 ou < 16
  4. Grossesse
  5. ASA > IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESD
Dissection sous-muqueuse endoscopique
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Comparateur actif: Groupe GAL
Gastrectomie assistée par laparoscopie
Procédure: Gastrectomie assistée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complication
Délai: 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA postopératoire sur la mesure de la douleur
Délai: 30 jours
Mesuré par le score de douleur EVA quotidiennement jusqu'au jour de la sortie par un évaluateur indépendant dédié Mesure quotidienne jusqu'au jour de la sortie, le type et la dose d'analgésique requis sont également documentés
30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de jours que le patient est resté à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps (heures) pour l'Opérateur
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le temps mesuré en heures depuis le début de l'opération après l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'opération
Jusqu'à 24 heures
Évaluation de la qualité de vie par SF36
Délai: De la date de l'opération à chaque rendez-vous de suivi jusqu'à 24 mois après l'opération
Tel que mesuré par SF 36
De la date de l'opération à chaque rendez-vous de suivi jusqu'à 24 mois après l'opération
Mortalité
Délai: 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
jusqu'à 5 ans après l'opération
Récurrence
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
jusqu'à 5 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
jusqu'à 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2009.165T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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