Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő randomizált vizsgálat, amely az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót hasonlítja össze a laparoszkópos asszisztált gastrectomiával a korai gyomorrák kezelésére (LGE)

2019. július 22. frissítette: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

A kutatók összehasonlították az endoszkópos submucosalis disszekció perioperatív, onkológiai, funkcionális és immunológiai eredményeit a laparoszkópos asszisztált gastrectomiával a korai gyomorrák kezelésében. Gyakorlatilag nincs hasi bemetszés és minimális fájdalom indukálódik, az endoszkópos submucosalis disszekció várhatóan kevésbé invazív, mint a laparoszkópos asszisztált gastrectomia a korai gyomorrák kezelésére. Ez a tanulmány megmutatja, hogy az endoszkópos submucosalis disszekció lényegesen jobb perioperatív felépüléssel és kevesebb immunológiai zavarral jár. Sőt, jobb hosszú távú eredményeket is indukál, mivel megőrizhető a gyomor, így az emésztési funkció is megmarad, megelőzve a gyomor-bél traktus hosszú távú funkcionális megbetegedését.

Ez a tanulmány lesz az első olyan egyedülálló tanulmány a szakirodalomban, amely bemutatja, hogy az intramucosalis korai gyomorrák megfelelően kezelhető endoszkópos submucosalis disszekcióval, jobb perioperatív, funkcionális és életminőségi eredményekkel, mint a laparoszkópos asszisztált gastrectomiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai gyomorrák biopsziával megerősítette, hogy magas fokú diszplázia vagy adenokarcinóma (bél típusú)
  2. Preoperatív vizsgálat nagyító endoszkópiával és/vagy EUS-sel nyálkahártya elváltozást jelez
  3. Bármilyen daganatméret, ha a korai gyomorráknak nincs fekélye
  4. A daganat mérete ≤ 3 cm, ha a korai gyomorrák fekélyes

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomorrák műtét előtti nagyító endoszkópiával és/vagy EUS-vel, amely várhatóan túlmutat a nyálkahártya alatti invázión
  2. Gyengén differenciált vagy pecsétes gyűrűsejtes adenokarcinóma
  3. 80 év feletti vagy 16 évnél fiatalabb
  4. Terhesség
  5. ASA > IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ESD csoport
Endoszkópos submucosalis disszekció
Eljárás: Endoszkópos submucosalis disszekció
Aktív összehasonlító: HACS csoport
Laparoszkópos asszisztált gastrectomia
Eljárás: Laparoszkópos asszisztált gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
30 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postop VAS pontszám a fájdalom mérésén
Időkeret: 30 nap
VAS fájdalompontszámmal mérve naponta az elbocsátás napjáig dedikált független értékelő által. Napi mérés az elbocsátás napjáig a fájdalomcsillapító szükséglet típusa és dózisa is dokumentálva van
30 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beteg által a kórházban töltött napok száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az operatív idő (óra).
Időkeret: Akár 24 óra
Az általános érzéstelenítés utáni műtét kezdetétől a műtét végéig órákban mért idő
Akár 24 óra
Az SF36 életminőség-értékelése
Időkeret: A műtét időpontjától minden utóvizsgálaton a műtétet követő 24 hónapig
Az SF 36 mérése szerint
A műtét időpontjától minden utóvizsgálaton a műtétet követő 24 hónapig
Halálozás
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
30 nappal az eljárás után
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
legfeljebb 5 évig a műtét után
Ismétlődés
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
legfeljebb 5 évig a műtét után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
legfeljebb 5 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2009.165T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos submucosalis disszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel