Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie som sammenligner endoskopisk submukosal disseksjon med laparoskopisk assistert gastrectomy for behandling av tidlig gastrisk kreft (LGE)

22. juli 2019 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Forskerne sammenlignet de perioperative, onkologiske, funksjonelle og immunologiske resultatene av endoskopisk submukosal disseksjon med laparoskopisk assistert gastrectomi for behandling av tidlig magekreft. Med praktisk talt ingen abdominale snitt og minimal smerte indusert, forventes endoskopisk submukosal disseksjon å være mindre invasiv sammenlignet med laparoskopisk assistert gastrectomi for behandling av tidlig gastrisk kreft. Denne studien vil vise at endoskopisk submukosal disseksjon er assosiert med en betydelig bedre perioperativ restitusjon og mindre immunologisk forstyrrelse. Dessuten vil det også indusere et bedre langsiktig resultat ettersom magen kan bevares, og derfor opprettholdes fordøyelsesfunksjonen for å forhindre langsiktige funksjonelle sykeligheter i mage-tarmkanalen.

Denne studien vil være den unike første studien i litteraturen som viser at intramukosal tidlig gastrisk kreft kan behandles adekvat ved endoskopisk submukosal disseksjon med bedre perioperative, funksjonelle og livskvalitetsresultater sammenlignet med laparoskopisk assistert gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlig magekreft med biopsi bekreftet høygradig dysplasi eller adenokarsinom (tarmtype)
  2. Preoperativ undersøkelse med forstørrende endoskopi og/eller EUS spådd å være slimhinnelesjon
  3. Enhver tumorstørrelse hvis den tidlige magekreften ikke har noen sårdannelse
  4. Tumorstørrelse ≤ 3 cm hvis den tidlige magekreften har sårdannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Magekreft med preoperativ forstørrende endoskopi og/eller EUS spådd til forbi submukosal invasjon
  2. Dårlig differensiert eller signetringcelleadenokarsinom
  3. Alder > 80 eller < 16
  4. Svangerskap
  5. ASA > IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESD Group
Endoskopisk submukosal disseksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon
Aktiv komparator: LAG-gruppen
Laparoskopisk assistert gastrektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postop VAS-score på smertemåling
Tidsramme: 30 dager
Målt ved VAS smertescore daglig frem til utskrivningsdagen av dedikert uavhengig bedømmer Daglig måling frem til utskrivningsdagen type og dose smertestillende behov er også dokumentert
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall dager pasienten oppholdt seg på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid (timer) for Operativ
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tiden målt i timer fra operasjonsstart etter generell anestesi til avsluttet operasjon
Opptil 24 timer
Livskvalitetsvurdering av SF36
Tidsramme: Fra operasjonsdato på hver oppfølgingsavtale til 24 måneder etter operasjon
Målt med SF 36
Fra operasjonsdato på hver oppfølgingsavtale til 24 måneder etter operasjon
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
opptil 5 år etter operasjon
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
opptil 5 år etter operasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
opptil 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2009.165T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere