Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin endoscopische submucosale dissectie wordt vergeleken met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor de behandeling van vroege maagkanker (LGE)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

De onderzoekers vergeleken de perioperatieve, oncologische, functionele en immunologische uitkomsten van endoscopische submucosale dissectie met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor de behandeling van vroege maagkanker. Met vrijwel geen abdominale incisies en minimale geïnduceerde pijn, wordt verwacht dat endoscopische submucosale dissectie minder invasief is in vergelijking met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor de behandeling van vroege maagkanker. Deze studie zal aantonen dat endoscopische submucosale dissectie gepaard gaat met een significant beter perioperatief herstel en minder immunologische verstoring. Bovendien zal het ook betere langetermijnresultaten opleveren, aangezien de maag kan worden behouden, waardoor de spijsverteringsfunctie behouden blijft om functionele morbiditeiten van het maagdarmkanaal op de lange termijn te voorkomen.

Deze studie zal de unieke eerste studie in de literatuur zijn die aantoont dat intramucosale maagkanker in een vroeg stadium adequaat kan worden behandeld door endoscopische submucosale dissectie met betere perioperatieve, functionele en kwaliteit van leven resultaten in vergelijking met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vroege maagkanker met biopsie bevestigde hooggradige dysplasie of adenocarcinoom (intestinaal type)
  2. Preoperatief onderzoek met vergrotende endoscopie en/of EUS voorspelde mucosale laesie
  3. Elke tumorgrootte als de vroege maagkanker geen ulceratie heeft
  4. Tumorgrootte ≤ 3 cm als de vroege maagkanker ulceratie heeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Maagkanker met preoperatieve vergrotende endoscopie en / of EUS voorspeld tot voorbij submucosale invasie
  2. Slecht gedifferentieerd of zegelringceladenocarcinoom
  3. Leeftijd > 80 of < 16
  4. Zwangerschap
  5. ASA > IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESD-groep
Endoscopische submucosale dissectie
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Actieve vergelijker: LAG-groep
Laparoscopische geassisteerde gastrectomie
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postop VAS-score op pijnmeting
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagelijks gemeten door middel van VAS-pijnscore tot de dag van ontslag door een toegewijde onafhankelijke beoordelaar Dagelijkse meting tot de dag van ontslag het type en de dosis pijnstillende behoefte worden ook gedocumenteerd
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verbleef
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd (uren) voor medewerker
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De tijd gemeten in uren vanaf het begin van de operatie na algemene anesthesie tot het einde van de operatie
Tot 24 uur
Beoordeling kwaliteit van leven door SF36
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum bij elke controleafspraak tot 24 maanden na de operatie
Zoals gemeten door SF 36
Vanaf de operatiedatum bij elke controleafspraak tot 24 maanden na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
tot 5 jaar na operatie
Herhaling
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
tot 5 jaar na operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
tot 5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2009.165T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Endoscopische submucosale dissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren