Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую подслизистую диссекцию с лапароскопической ассистированной гастрэктомией для лечения раннего рака желудка (LGE)

22 июля 2019 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Исследователи сравнили периоперационные, онкологические, функциональные и иммунологические результаты эндоскопической подслизистой диссекции с лапароскопической ассистированной гастрэктомией для лечения раннего рака желудка. Ожидается, что эндоскопическая диссекция подслизистого слоя будет менее инвазивной по сравнению с лапароскопической ассистированной гастрэктомией при лечении раннего рака желудка, практически без разрезов в брюшной полости и с минимальной болью. Это исследование покажет, что эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки связана со значительно лучшим периоперационным восстановлением и меньшими иммунологическими нарушениями. Кроме того, это также приведет к лучшим долгосрочным результатам, поскольку желудок может быть сохранен, следовательно, пищеварительная функция сохраняется для предотвращения долгосрочных функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Это исследование будет уникальным первым исследованием в литературе, показывающим, что внутрислизистый ранний рак желудка можно адекватно лечить с помощью эндоскопической подслизистой диссекции с лучшими периоперационными, функциональными результатами и качеством жизни по сравнению с лапароскопической ассистированной гастрэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ранний рак желудка с подтвержденной биопсией дисплазией высокой степени или аденокарциномой (кишечный тип)
  2. Предоперационное исследование с эндоскопией с увеличением и/или эндоскопическим ультразвуковым исследованием с подозрением на поражение слизистой оболочки
  3. Любой размер опухоли, если ранний рак желудка не имеет изъязвления
  4. Размер опухоли ≤ 3 см, если ранний рак желудка имеет изъязвление

Критерий исключения:

  1. Рак желудка с предоперационной увеличительной эндоскопией и/или эндоскопическим ультразвуковым исследованием прогнозируется за пределами подслизистой инвазии
  2. Низкодифференцированная или перстневидноклеточная аденокарцинома
  3. Возраст > 80 или < 16 лет
  4. Беременность
  5. АСА > IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ОСД
Эндоскопическая подслизистая диссекция
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Активный компаратор: ЛАГ Групп
Лапароскопическая ассистированная гастрэктомия
Процедура: Лапароскопическая ассистированная резекция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 30 дней
Измеряется по шкале боли по ВАШ ежедневно до дня выписки специальным независимым оценщиком Ежедневное измерение до дня выписки также документируется тип и доза потребности в анальгетиках
30 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество дней, в течение которых пациент находился в больнице
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время (часы) для Оперативного
Временное ограничение: До 24 часов
Время, измеряемое в часах, от начала операции после общей анестезии до окончания операции.
До 24 часов
Оценка качества жизни с помощью SF36
Временное ограничение: С даты операции при каждом последующем посещении до 24 месяцев после операции
По замерам SF 36
С даты операции при каждом последующем посещении до 24 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
до 5 лет после операции
Повторение
Временное ограничение: до 5 лет после операции
до 5 лет после операции
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 5 лет после операции
до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2009.165T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний рак желудка

Клинические исследования Эндоскопическая подслизистая диссекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться