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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Submukosadissektion mit der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium (LGE)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Die Forscher verglichen die perioperativen, onkologischen, funktionellen und immunologischen Ergebnisse der endoskopischen Submukosadissektion mit der laparoskopisch assistierten Gastrektomie zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium. Da praktisch keine Bauchschnitte erforderlich sind und nur minimale Schmerzen verursacht werden, dürfte die endoskopische Submukosadissektion im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten Gastrektomie zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium weniger invasiv sein. Diese Studie wird zeigen, dass die endoskopische Submukosadissektion mit einer deutlich besseren perioperativen Genesung und weniger immunologischen Störungen verbunden ist. Darüber hinaus führt es auch zu besseren Langzeitergebnissen, da der Magen geschont werden kann und somit die Verdauungsfunktion aufrechterhalten wird, um langfristige Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts zu verhindern.

Diese Studie wird die einzigartige erste Studie in der Literatur sein, die zeigt, dass intramuköser Magenkrebs im Frühstadium durch endoskopische Submukosadissektion angemessen behandelt werden kann, mit besseren perioperativen, funktionellen und Lebensqualitätsergebnissen im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten Gastrektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Früher Magenkrebs mit durch Biopsie bestätigter hochgradiger Dysplasie oder Adenokarzinom (Darmtyp)
  2. Bei der präoperativen Untersuchung mit Vergrößerungsendoskopie und/oder EUS wurde eine Schleimhautläsion vorhergesagt
  3. Jede Tumorgröße, wenn der Magenkrebs im Frühstadium keine Ulzeration aufweist
  4. Tumorgröße ≤ 3 cm, wenn der frühe Magenkrebs eine Ulzeration aufweist

Ausschlusskriterien:

  1. Magenkrebs mit präoperativer Vergrößerungsendoskopie und/oder EUS, voraussichtlich über die submuköse Invasion hinaus
  2. Schlecht differenziertes Adenokarzinom oder Siegelringzelladenokarzinom
  3. Alter > 80 oder < 16
  4. Schwangerschaft
  5. ASA > IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESD-Gruppe
Endoskopische Submukosa-Dissektion
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Aktiver Komparator: LAG-Gruppe
Laparoskopische assistierte Gastrektomie
Verfahren: Laparoskopisch assistierte Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer VAS-Score zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 30 Tage
Tägliche Messung anhand des VAS-Schmerzscores bis zum Tag der Entlassung durch einen engagierten unabhängigen Gutachter. Tägliche Messung bis zum Tag der Entlassung. Art und Dosis des Analgetikabedarfs werden ebenfalls dokumentiert
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus blieb
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit (Stunden) für den Mitarbeiter
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die in Stunden gemessene Zeit vom Beginn der Operation nach der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Bis zu 24 Stunden
Bewertung der Lebensqualität durch SF36
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bei jedem Folgetermin bis 24 Monate nach der Operation
Gemessen mit SF 36
Ab dem Tag der Operation bei jedem Folgetermin bis 24 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2009.165T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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