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Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la disección submucosa endoscópica con la gastrectomía asistida por laparoscopia para el tratamiento del cáncer gástrico temprano (LGE)

22 de julio de 2019 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Los investigadores compararon los resultados perioperatorios, oncológicos, funcionales e inmunológicos de la disección submucosa endoscópica con la gastrectomía asistida por laparoscopia para el tratamiento del cáncer gástrico temprano. Prácticamente sin incisiones abdominales y con un dolor mínimo inducido, se espera que la disección submucosa endoscópica sea menos invasiva en comparación con la gastrectomía asistida por laparoscopia para el tratamiento del cáncer gástrico temprano. Este estudio mostrará que la disección submucosa endoscópica se asocia con una recuperación perioperatoria significativamente mejor y menos alteraciones inmunológicas. Además, también inducirá mejores resultados a largo plazo ya que se puede preservar el estómago, por lo que se mantiene la función digestiva para prevenir morbilidades funcionales a largo plazo del tracto gastrointestinal.

Este estudio será el primer estudio único en la literatura que demuestre que el cáncer gástrico temprano intramucoso puede tratarse adecuadamente mediante disección submucosa endoscópica con mejores resultados perioperatorios, funcionales y de calidad de vida en comparación con la gastrectomía asistida por laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico temprano con displasia de alto grado confirmada por biopsia o adenocarcinoma (tipo intestinal)
  2. Investigación preoperatoria con endoscopia de aumento y/o USE predicha de lesión mucosa
  3. Cualquier tamaño de tumor si el cáncer gástrico temprano no tiene ulceración
  4. Tamaño del tumor ≤ 3 cm si el cáncer gástrico temprano tiene ulceración

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer gástrico con endoscopia de magnificación preoperatoria y/o EUS predicho más allá de la invasión de la submucosa
  2. Adenocarcinoma de células en anillo de sello o pobremente diferenciado
  3. Edad > 80 o < 16
  4. El embarazo
  5. AAS > IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ESD
Disección submucosa endoscópica
Procedimiento: Disección submucosa endoscópica
Comparador activo: Grupo GAL
Gastrectomía asistida por laparoscopia
Procedimiento: Gastrectomía asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA postoperatoria en la medición del dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido por puntuación de dolor VAS diariamente hasta el día del alta por un evaluador independiente dedicado Medición diaria hasta el día del alta también se documenta el tipo y la dosis del analgésico requerido
30 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El número de días que el paciente permaneció en el hospital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo (horas) para Operativo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El tiempo medido en horas desde el inicio de la operación después de la anestesia general hasta el final de la operación
Hasta 24 horas
Evaluación de la calidad de vida por SF36
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación en cada cita de seguimiento hasta 24 meses después de la operación
Medido por SF 36
Desde la fecha de la operación en cada cita de seguimiento hasta 24 meses después de la operación
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
hasta 5 años después de la operación
Reaparición
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
hasta 5 años después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
hasta 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2009.165T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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