Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk submucosal dissektion med laparoskopisk assisteret gastrectomi til behandling af tidlig gastrisk cancer (LGE)

22. juli 2019 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Forskerne sammenlignede de perioperative, onkologiske, funktionelle og immunologiske resultater af endoskopisk submucosal dissektion med laparoskopisk assisteret gastrectomi til behandling af tidlig gastrisk cancer. Med praktisk talt ingen abdominale snit og minimal smerte induceret, forventes endoskopisk submucosal dissektion at være mindre invasiv sammenlignet med laparoskopisk assisteret gastrectomi til behandling af tidlig gastrisk cancer. Denne undersøgelse vil vise, at endoskopisk submucosal dissektion er forbundet med en signifikant bedre perioperativ restitution og mindre immunologisk forstyrrelse. Desuden vil det også inducere et bedre langsigtet resultat, da maven kan bevares, hvorfor fordøjelsesfunktionen opretholdes for at forhindre langsigtede funktionelle sygdomme i mave-tarmkanalen.

Denne undersøgelse vil være den unikke første undersøgelse i litteraturen, der viser, at intramucosal tidlig gastrisk cancer kan behandles tilstrækkeligt ved endoskopisk submucosal dissektion med bedre perioperative, funktionelle og livskvalitetsresultater sammenlignet med laparoskopisk assisteret gastrectomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidlig gastrisk cancer med biopsi bekræftet høj grad af dysplasi eller adenocarcinom (tarmtype)
  2. Præoperativ undersøgelse med forstørrende endoskopi og/eller EUS forudsagt at være slimhindelæsion
  3. Enhver tumorstørrelse, hvis den tidlige mavekræft ikke har nogen sårdannelse
  4. Tumorstørrelse ≤ 3 cm, hvis den tidlige mavekræft har ulceration

Ekskluderingskriterier:

  1. Mavekræft med præoperativ forstørrelses-endoskopi og/eller EUS forudsagt til hinsides submucosal invasion
  2. Dårligt differentieret eller signetringcelleadenokarcinom
  3. Alder > 80 eller < 16
  4. Graviditet
  5. ASA > IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESD Group
Endoskopisk submukosal dissektion
Procedure: Endoskopisk submukosal dissektion
Aktiv komparator: LAG-gruppen
Laparoskopisk assisteret gastrektomi
Procedure: Laparoskopisk assisteret gastrectomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postop VAS-score på smertemåling
Tidsramme: 30 dage
Målt ved VAS smertescore dagligt indtil udskrivelsesdagen af ​​dedikeret uafhængig bedømmer. Daglig måling indtil udskrivelsesdagen, er type og dosis af smertestillende behov også dokumenteret
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af dage, patienten blev på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid (timer) for operativ
Tidsramme: Op til 24 timer
Tiden målt i timer fra start af operation efter generel anæstesi til afslutning af operation
Op til 24 timer
Livskvalitetsvurdering af SF36
Tidsramme: Fra operationsdato på hver opfølgende aftale til 24 måneder efter operationen
Målt ved SF 36
Fra operationsdato på hver opfølgende aftale til 24 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
Tilbagevenden
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2009.165T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner