Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista submukosaalista dissektiota laparoskooppiseen avustettuun mahalaukun poistoon varhaisen mahasyövän hoidossa (LGE)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Tutkijat vertasivat endoskooppisen submukosaalisen dissektion perioperatiivisia, onkologisia, toiminnallisia ja immunologisia tuloksia laparoskooppiseen avustettuun gastrektomiaan varhaisen mahasyövän hoidossa. Käytännössä ilman vatsan viiltoja ja minimaalisen kivun aiheuttaman endoskooppisen submukosaalisen dissektion odotetaan olevan vähemmän invasiivinen verrattuna laparoskooppiseen avustettuun gastrektomiaan varhaisen mahasyövän hoidossa. Tämä tutkimus osoittaa, että endoskooppinen submukosaalinen dissektio liittyy merkittävästi parempaan perioperatiiviseen palautumiseen ja vähemmän immunologisiin häiriöihin. Lisäksi se indusoi myös parempia pitkän aikavälin tuloksia, koska vatsa voidaan säilyttää, jolloin ruoansulatustoiminto säilyy, jotta voidaan estää maha-suolikanavan pitkäaikaisia ​​toiminnallisia sairastumisia.

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa, joka osoittaa, että intramukosaalinen varhainen mahasyöpä voidaan hoitaa riittävästi endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla, jolloin perioperatiiviset, toiminnalliset ja elämänlaadun tulokset ovat parempia verrattuna laparoskooppiseen avustettuun mahalaukun poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varhainen mahasyöpä biopsialla vahvisti korkealaatuisen dysplasian tai adenokarsinooman (suolityyppi)
  2. Leikkausta edeltävä tutkimus suurentavalla endoskopialla ja/tai EUS:lla ennustetaan olevan limakalvovaurio
  3. Mikä tahansa kasvaimen koko, jos varhaisessa mahasyövässä ei ole haavaumia
  4. Kasvaimen koko ≤ 3 cm, jos varhaisessa mahasyövässä on haavauma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahasyöpä ennen leikkausta suurentava endoskopia ja/tai EUS, jonka ennustetaan olevan submukosaalista tunkeutumista pidemmälle
  2. Huonosti erilaistunut tai sinettirengassolujen adenokarsinooma
  3. Ikä > 80 tai < 16
  4. Raskaus
  5. ASA > IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESD-ryhmä
Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus
Active Comparator: LAG-ryhmä
Laparoskooppinen avustettu mahalaukun poisto
Menettely: Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postop VAS -pistemäärä kivun mittauksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitattu VAS-kipupisteillä päivittäin kotiutuspäivään asti erillisen riippumattoman arvioijan toimesta. Päivittäinen mittaus kotiutuspäivään asti myös kipulääkkeen tarpeen tyyppi ja annos dokumentoidaan
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Päivien määrä, jonka potilas oli sairaalassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika (tuntia) operatiiviselle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Tunteina mitattu aika leikkauksen alkamisesta yleisanestesian jälkeen leikkauksen loppuun
Jopa 24 tuntia
SF36:n elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
SF 36:lla mitattuna
Leikkauspäivästä jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2009.165T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa