Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie som jämför endoskopisk submukosal dissektion med laparoskopisk assisterad gastrectomy för behandling av tidig gastrisk cancer (LGE)

22 juli 2019 uppdaterad av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Utredarna jämförde de perioperativa, onkologiska, funktionella och immunologiska resultaten av endoskopisk submukosal dissektion mot laparoskopisk assisterad gastrectomy för behandling av tidig magcancer. Med praktiskt taget inga buksnitt och minimal smärtinducerad, förväntas endoskopisk submukosal dissektion vara mindre invasiv jämfört med laparoskopisk assisterad gastrectomi för behandling av tidig magcancer. Denna studie kommer att visa att endoskopisk submukosal dissektion är associerad med en signifikant bättre perioperativ återhämtning och mindre immunologiska störningar. Dessutom kommer det också att inducera ett bättre långsiktigt resultat eftersom magen kan bevaras, varför matsmältningsfunktionen bibehålls för att förhindra långsiktiga funktionella sjukdomar i mag-tarmkanalen.

Denna studie kommer att vara den unika första studien i litteraturen som visar att intramukosal tidig magcancer kan behandlas adekvat genom endoskopisk submukosal dissektion med bättre perioperativa, funktionella och livskvalitetsresultat jämfört med laparoskopisk assisterad gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidig magcancer med biopsi bekräftade höggradig dysplasi eller adenokarcinom (tarmtyp)
  2. Preoperativ undersökning med förstorande endoskopi och/eller EUS förutspås vara slemhinneskada
  3. Alla tumörstorlekar om den tidiga magcancern inte har något sår
  4. Tumörstorlek ≤ 3 cm om den tidiga magcancern har sårbildning

Exklusions kriterier:

  1. Magcancer med preoperativ förstoringsendoskopi och/eller EUS förutspådd att gå bortom submukosal invasion
  2. Dåligt differentierat eller signetringcelladenokarcinom
  3. Ålder > 80 eller < 16
  4. Graviditet
  5. ASA > IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESD-gruppen
Endoskopisk submukosal dissektion
Procedur: Endoskopisk submukosal dissektion
Aktiv komparator: LAG-gruppen
Laparoskopisk assisterad gastrectomy
Procedur: Laparoskopisk assisterad gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikation
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postop VAS-poäng på smärtmätning
Tidsram: 30 dagar
Mäts med VAS-smärtpoäng dagligen fram till utskrivningsdagen av dedikerad oberoende bedömare. Daglig mätning fram till utskrivningsdagen dokumenteras också typen och dosen av smärtstillande behov
30 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet dagar som patienten stannade på sjukhus
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid (timmar) för operativ
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tiden mätt i timmar från operationsstart efter narkos till slutet av operationen
Upp till 24 timmar
Livskvalitetsbedömning av SF36
Tidsram: Från operationsdatum vid varje uppföljningsbesök till 24 månader efter operationen
Uppmätt med SF 36
Från operationsdatum vid varje uppföljningsbesök till 24 månader efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
upp till 5 år efter operationen
Upprepning
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
upp till 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2009.165T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Kliniska prövningar på Endoskopisk submukosal dissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera