早期胃がん治療における内視鏡的粘膜下層剥離術と腹腔鏡下補助胃切除術を比較する前向きランダム化試験 (LGE)
2019年7月22日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
研究者らは、早期胃がん治療における内視鏡的粘膜下層剥離術と腹腔鏡補助胃切除術の周術期、腫瘍学的、機能的、免疫学的転帰を比較した。 内視鏡的粘膜下層剥離術は腹部の切開がほとんどなく、痛みも最小限であるため、早期胃がん治療における腹腔鏡補助胃切除術と比較して侵襲性が低いと期待されています。 この研究は、内視鏡的粘膜下層剥離術が周術期の回復を著しく改善し、免疫学的障害を軽減することに関連していることを示すでしょう。 さらに、胃を温存できるため、消化機能が維持され、長期にわたる胃腸管の機能的障害を防ぐことができるため、長期的な転帰も良好になります。
この研究は、粘膜内早期胃がんが内視鏡的粘膜下層剥離術によって適切に治療でき、腹腔鏡補助胃切除術と比較して周術期、機能的、生活の質の転帰が良好であることを示す、文献初のユニークな研究となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により高度異形成または腺癌が確認された早期胃癌（腸型）
- 粘膜病変と予測される拡大内視鏡検査および/またはEUSによる術前検査
- 早期胃がんに潰瘍形成がない場合、腫瘍サイズは問わない
- 早期胃がんに潰瘍がある場合、腫瘍サイズ ≤ 3cm
除外基準:
- 術前の拡大内視鏡検査および/またはEUSにより粘膜下浸潤を超えると予測された胃がん
- 低分化または印環細胞腺癌
- 年齢 > 80 または < 16
- 妊娠
- ASA > IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ESDグループ
内視鏡的粘膜下層剥離術
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アクティブコンパレータ：LAGグループ
腹腔鏡補助胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症
時間枠：処置から30日後
|
処置から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの測定における術後VASスコア
時間枠：30日
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専任の独立した評価者によって、退院日まで毎日 VAS 疼痛スコアによって測定されます 退院日まで毎日測定され、必要な鎮痛剤の種類と用量も文書化されます
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30日
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入院
時間枠：学習完了まで、平均1年
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患者が入院した日数
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学習完了まで、平均1年
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手術時間（時間）
時間枠：24時間まで
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全身麻酔後の手術開始から手術終了までの時間を時間で計測したものです。
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24時間まで
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SF36による生活の質の評価
時間枠：毎回の再診の手術日から手術後24か月まで
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SF 36 による測定
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毎回の再診の手術日から手術後24か月まで
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死亡
時間枠：処置から30日後
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処置から30日後
|
|
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全生存
時間枠：術後5年以内
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術後5年以内
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|
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再発
時間枠：術後5年以内
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術後5年以内
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|
|
無病生存期間
時間枠：術後5年以内
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術後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip W Chiu, MD, FRCSEd、Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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