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Studio prospettico randomizzato che confronta la dissezione sottomucosa endoscopica contro la gastrectomia laparoscopica assistita per il trattamento del carcinoma gastrico precoce (LGE)

22 luglio 2019 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

I ricercatori hanno confrontato i risultati perioperatori, oncologici, funzionali e immunologici della dissezione sottomucosa endoscopica rispetto alla gastrectomia laparoscopica assistita per il trattamento del cancro gastrico precoce. Con praticamente nessuna incisione addominale e dolore minimo indotto, la dissezione sottomucosa endoscopica dovrebbe essere meno invasiva rispetto alla gastrectomia laparoscopica assistita per il trattamento del cancro gastrico precoce. Questo studio mostrerà che la dissezione sottomucosa endoscopica è associata a un recupero perioperatorio significativamente migliore e a meno disturbi immunologici. Inoltre, indurrà anche migliori risultati a lungo termine poiché lo stomaco può essere preservato, quindi la funzione digestiva viene mantenuta per prevenire morbilità funzionali a lungo termine del tratto gastrointestinale.

Questo studio sarà il primo studio unico in letteratura a dimostrare che il carcinoma gastrico precoce intramucoso può essere adeguatamente trattato mediante dissezione sottomucosa endoscopica con migliori risultati perioperatori, funzionali e di qualità della vita rispetto alla gastrectomia laparoscopica assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma gastrico precoce con biopsia confermata displasia di alto grado o adenocarcinoma (tipo intestinale)
  2. Indagine preoperatoria con endoscopia di ingrandimento e/o EUS predetta lesione della mucosa
  3. Qualsiasi dimensione del tumore se il cancro gastrico iniziale non presenta ulcerazioni
  4. Dimensioni del tumore ≤ 3 cm se il carcinoma gastrico precoce presenta ulcerazione

Criteri di esclusione:

  1. Cancro gastrico con endoscopia di ingrandimento preoperatoria e / o EUS previsto oltre l'invasione sottomucosa
  2. Adenocarcinoma scarsamente differenziato o a cellule ad anello con castone
  3. Età > 80 o < 16 anni
  4. Gravidanza
  5. AS > IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESD
Dissezione sottomucosa endoscopica
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica
Comparatore attivo: Gruppo GAL
Gastrectomia laparoscopica assistita
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS postoperatorio sulla misurazione del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato dal punteggio del dolore VAS ogni giorno fino al giorno della dimissione da un valutatore indipendente dedicato Misurazione giornaliera fino al giorno della dimissione viene documentato anche il tipo e la dose del fabbisogno di analgesici
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo (ore) per Operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tempo misurato in ore dall'inizio dell'operazione dopo l'anestesia generale fino alla fine dell'operazione
Fino a 24 ore
Valutazione della qualità della vita mediante SF36
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione su ogni appuntamento di follow-up fino a 24 mesi dopo l'operazione
Come misurato da SF 36
Dalla data dell'operazione su ogni appuntamento di follow-up fino a 24 mesi dopo l'operazione
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione
Ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2009.165T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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