Estudo prospectivo randomizado comparando a dissecção endoscópica da submucosa com a gastrectomia assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico precoce (LGE)
22 de julho de 2019 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Os pesquisadores compararam os resultados perioperatórios, oncológicos, funcionais e imunológicos da dissecção endoscópica da submucosa com a gastrectomia assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico precoce. Com praticamente nenhuma incisão abdominal e mínima dor induzida, espera-se que a dissecção endoscópica da submucosa seja menos invasiva quando comparada à gastrectomia assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico precoce. Este estudo mostrará que a dissecção endoscópica da submucosa está associada a uma recuperação perioperatória significativamente melhor e a menos distúrbios imunológicos. Além disso, também induzirá melhores resultados a longo prazo, pois o estômago pode ser preservado, portanto, a função digestiva é mantida para prevenir morbidades funcionais de longo prazo do trato gastrointestinal.
Este estudo será o primeiro estudo único na literatura a mostrar que o câncer gástrico precoce intramucoso pode ser tratado adequadamente por dissecção endoscópica da submucosa com melhores resultados perioperatórios, funcionais e de qualidade de vida quando comparado à gastrectomia assistida por laparoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico precoce com biópsia confirmou displasia de alto grau ou adenocarcinoma (tipo intestinal)
- Investigação pré-operatória com endoscopia com magnificação e/ou EUS prediz lesão de mucosa
- Qualquer tamanho de tumor se o câncer gástrico inicial não tiver ulceração
- Tamanho do tumor ≤ 3 cm se o câncer gástrico inicial tiver ulceração
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico com endoscopia com magnificação pré-operatória e/ou EUS previsto além da invasão da submucosa
- Adenocarcinoma de células pouco diferenciadas ou em anel de sinete
- Idade > 80 ou < 16
- Gravidez
- ASA > IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo ESD
Dissecção endoscópica da submucosa
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo GAL
Gastrectomia Assistida por Laparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicação
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS pós-operatória na medição da dor
Prazo: 30 dias
|
Medido pelo escore de dor VAS diariamente até o dia da alta por avaliador independente dedicado Medição diária até o dia da alta, o tipo e a dose de necessidade de analgésico também são documentados
|
30 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O número de dias que o paciente permaneceu no hospital
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tempo (horas) para Operativo
Prazo: Até 24 horas
|
O tempo medido em horas desde o início da operação após a anestesia geral até o final da operação
|
Até 24 horas
|
|
Avaliação da qualidade de vida pelo SF36
Prazo: Desde a data da operação em cada consulta de acompanhamento até 24 meses após a operação
|
Conforme medido por SF 36
|
Desde a data da operação em cada consulta de acompanhamento até 24 meses após a operação
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
30 dias após o procedimento
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos após a operação
|
até 5 anos após a operação
|
|
|
Recorrência
Prazo: até 5 anos após a operação
|
até 5 anos após a operação
|
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos após a operação
|
até 5 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2009.165T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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