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조기 위암 치료를 위한 복강경 보조 위절제술과 내시경 점막하 절제술을 비교하는 전향적 무작위 시험 (LGE)

2019년 7월 22일 업데이트: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

연구자들은 조기 위암 치료를 위한 복강경 보조 위절제술과 내시경 점막하 절제술의 수술 전후, 종양학적, 기능적 및 면역학적 결과를 비교했습니다. 복부 절개가 거의 없고 통증이 최소화되는 내시경 점막하 절제술은 조기 위암 치료를 위한 복강경 보조 위절제술과 비교할 때 덜 침습적일 것으로 예상됩니다. 이 연구는 내시경적 점막하 절제술이 훨씬 더 나은 수술 전후 회복과 적은 면역 장애와 관련이 있음을 보여줄 것입니다. 또한 위를 보전할 수 있기 때문에 장기적으로 더 좋은 예후를 유도할 수 있으며, 따라서 소화 기능이 유지되어 장기적으로 위장관의 기능적 이환을 예방할 수 있습니다.

이 연구는 복강경 보조 위절제술과 비교할 때 더 나은 수술 전후, 기능적 및 삶의 질 결과와 함께 점막하 조기 위암이 내시경적 점막하 절제술에 의해 적절하게 치료될 수 있음을 보여주는 문헌에서 유일한 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 확인된 조기 위암은 고도 이형성증 또는 선암종(장 유형)
  2. 확대 내시경 및/또는 EUS를 이용한 수술 전 검사에서 점막 병변으로 예측
  3. 초기 위암에 궤양이 없는 경우 모든 종양 크기
  4. 조기 위암에 궤양이 있는 경우 종양 크기 ≤ 3cm

제외 기준:

  1. 수술 전 확대 내시경 및/또는 EUS로 점막하 침범 이상으로 예측되는 위암
  2. 저분화 또는 인장 고리 세포 선암종
  3. 연령 > 80 또는 < 16
  4. 임신
  5. ASA > IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESD 그룹
내시경 점막하 절개
절차: 내시경 점막하 절개
활성 비교기: LAG 그룹
복강경 보조 위절제술
절차: 복강경 보조 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복잡
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정에 대한 사후 VAS 점수
기간: 30 일
전담 독립 평가자가 퇴원일까지 매일 VAS 통증 점수로 측정 퇴원일까지 매일 측정 진통제 요구 사항의 유형 및 용량도 문서화
30 일
입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자가 병원에 ​​머문 일수
학업 수료까지 평균 1년
작업자의 시간(시간)
기간: 최대 24시간
전신 마취 후 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간으로 측정한 시간
최대 24시간
SF36의 삶의 질 평가
기간: 매 추시 예약시 수술일부터 수술 후 24개월까지
SF 36으로 측정
매 추시 예약시 수술일부터 수술 후 24개월까지
인류
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년
회귀
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년
무질병 생존
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Philip W Chiu, MD, FRCSEd, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2009.165T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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