胍法辛可降低患有酒精使用障碍 (AUD) 女性的复发风险
2024年5月7日 更新者：Helen Fox、Stony Brook University
与男性相比，胍法辛可能优先减少酒精使用障碍 (AUD) 女性的渴望并改善认知控制。
由于这些行为与复发有关，因此本研究的目的是进行为期 10 周的门诊临床试验，以检查缓释胍法辛（XR；3 毫克）与安慰剂对 AUD 女性饮酒措施的影响。
研究概览
详细说明
交感神经敏感性的性别特异性差异（Fox 等人，2014 年；Fox 和 Sinha，2009 年；Cahill，2003 年；Heinsbroek 等人，1991 年）可能意味着胍法辛在减轻女性饮酒方面特别有效，而不是男性酗酒使用障碍（澳元）。
因此，研究人员提出了一项双盲、安慰剂对照、为期 10 周的随机临床试验，以检验胍法辛缓释片（每日 3 毫克）与安慰剂对 60 名患有 AUD 的女性的影响。
这将包括每周两次的预约，包括医疗管理和应急管理协议、尿液收集、酒精测试屏幕和生命体征。
还将评估渴望和情绪的措施。
还将在门诊治疗入院时和治疗 4 周后再次进行平行实验室挑战研究，以更好地阐明胍法辛的潜在治疗机制。
参与者将以随机顺序暴露于个人压力与放松意象条件下，每天 1 种条件。
渴望、焦虑、情绪、认知控制、心率和血压 (HRBP) 以及生物压力系统标记将在基线、图像之后和不同的恢复时间点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- The Health Sciences Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须符合《精神疾病诊断与统计手册》-V (DSM-V) 中度至重度酒精使用障碍 (AUD) 标准，
- 必须在入学时出示阳性尿液毒理学筛查结果
- 必须通过筛查检查证明身体健康
- 必须能够阅读英语并完成学习评估
- 必须能够提供知情的书面和口头同意
排除标准：
- 满足任何其他精神活性物质的当前使用障碍，尼古丁除外。
- 当前患有任何其他 Axis I 精神疾病或需要治疗或药物治疗的医疗状况
- 任何临床显着传导异常的基线筛查时的 EKG 证据，包括大于 470 毫秒的 Bazlett's QTc（校正的 QT 间期）。
- 不得服用单相避孕药、哺乳期或怀孕期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胍法辛 XR 3 毫克/每日
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胍法辛 3mg 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（用于胍法辛）
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模仿胍法辛片剂制造的糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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禁欲天数百分比
大体时间：12周
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使用时间线追踪来计算 12 周试验中的禁欲天数百分比。
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12周
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：12周
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使用时间线追踪来计算 12 周试验中酗酒天数的百分比。
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12周
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酒精消耗量（尿液呈阴性的百分比）
大体时间：12周
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在整个试验过程中，每周将进行两次尿液筛查。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪（焦虑）
大体时间：每周 2 次，持续 12 周
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情绪状态概况 (POMS) 的焦虑分量表用于评估焦虑。
该分量表由 9 个形容词组成，描述与焦虑相关的感受，参与者需要对他们当时体验每种感受的程度进行评分，从 0=完全没有； 1=一点； 2= 中等； 3=相当多； 4= 非常。
可能的分数范围为 0 到 36，分数越高代表焦虑程度越高。
焦虑评级在 12 周内每周收集两次（24 个时间点）。
每个时间点代表相对于基线焦虑的变化。
这里的计算代表 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负分代表与基线相比平均焦虑程度较低。
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每周 2 次，持续 12 周
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情绪（抑郁）
大体时间：每周 2 次，持续 12 周
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情绪状态概况 (POMS) 的抑郁分量表用于评估抑郁症。
该分量表由 15 个描述抑郁相关感受的形容词组成，参与者需要对他们当时体验每种感受的程度进行评分，从 0= 完全没有；到 0= 完全没有； 1=一点； 2= 中等； 3=相当多； 4= 非常。
可能的分数范围为 0 到 60，分数越高代表抑郁程度越高。
抑郁评分在 12 周内每周收集两次（24 个时间点）。
每个时间点代表相对于基线抑郁症的变化。
这里的计算代表 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负分代表与基线相比较低的平均抑郁症。
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每周 2 次，持续 12 周
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酒精渴望
大体时间：12周
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使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估对饮酒的渴望，其中 1 =“根本不”，10 =“极高”。
在 12 周内（24 个时间点），每周收集两次对酒精的渴望评级。
每个时间点代表相对于基线酒精渴望的变化。
这里的计算代表 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负分代表与基线相比平均酒精渴望较低。
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12周
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情绪调节（冲动控制困难）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表（DERS）的冲动控制困难子量表（IMPULSE）来评估整个试验中冲动控制的变化。
DERS 每周进行两次，IMPULSE 分量表由 6 个项目组成，潜在评分范围为 6 至 30，分数越高代表冲动控制难度越大。
每个时间点代表相对于基线冲动控制困难的变化。
这里的计算表示 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比，冲动控制的难度较小。
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12周
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情绪调节（参与目标相关行为的困难）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表 (DERS) 中的目标导向行为困难 (GOALS) 子量表来评估整个试验中目标导向行为的变化。
DERS 每周进行两次（24 个时间点），GOALS 子量表包含 5 个项目，潜在得分范围为 5 至 25，得分越高表示参与目标导向行为的难度越大。
每个时间点代表相对于基线目标的变化。
这里的计算代表 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比，从事目标导向行为的难度较小。
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12周
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情绪调节（情绪清晰度困难）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表 (DERS) 中的缺乏情绪清晰度子量表 (CLARITY) 来评估整个试验期间情绪清晰度的变化。
DERS 每周进行两次，CLARITY 子量表由 5 个项目组成，潜在得分范围为 5 至 25，得分越高表示情绪清晰度方面困难越大。
每个时间点代表情绪清晰度相对于基线困难的变化。
这里的计算表示 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比，情绪清晰度方面的困难较少。
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12周
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情绪调节（情绪调节策略的获得有限）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表 (DERS) 的情绪调节策略获取有限子量表 (STRATEGIES) 来评估整个试验过程中获取情绪调节策略的能力的变化。
DERS 每周进行两次，策略子量表由 8 个项目组成，潜在得分范围为 8 至 40，得分越高表示获得情绪调节策略的难度越大。
每个时间点代表相对于基线策略的变化。
这里的计算代表 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比，获得情绪调节策略的难度较小。
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12周
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情绪调节（情绪意识困难）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表 (DERS) 中的缺乏情绪意识子量表 (AWARENESS) 来评估整个试验期间情绪意识的变化。
DERS 每周进行两次，意识分量表由 6 个项目组成，潜在分数范围为 6 至 30，分数越高代表情绪意识越缺乏。
每个时间点代表相对于基线情绪意识的变化。
这里的计算表示 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比情绪意识的困难较少。
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12周
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情绪调节（不接受情绪反应）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表（DERS）的不接受情绪反应子量表（NON-ACCEPTANCE）来评估整个试验期间不接受情绪反应的变化。
DERS 每周进行两次，不接受量表由 6 个项目组成，潜在评分范围为 6 至 30，分数越高表示接受情绪反应的难度越大。
每个时间点代表与基线不接受相比的变化。
这里的计算表示 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比，不接受情绪反应的困难较少。
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12周
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情绪调节（总分）
大体时间：12周
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我们使用情绪调节困难量表（DERS）的总分来评估整个试验中总体情绪调节的变化。
DERS 每周进行两次，包括 41 个项目，潜在得分范围为 41 至 164，得分越高代表情绪调节难度越大。
每个时间点代表相对于基线情绪调节困难的变化。
这里的计算代表 12 周内相对于基线值的平均变化，其中负值表示与基线相比情绪调节的困难较少。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen C Fox, PhD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R21AA024880 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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