Guanfacina para reduzir o risco de recaída em mulheres com transtorno por uso de álcool (AUD)
7 de maio de 2024 atualizado por: Helen Fox, Stony Brook University
A guanfacina pode preferencialmente reduzir o desejo e melhorar o controle cognitivo em mulheres com Transtorno do Uso de Álcool (TUA), em comparação com os homens.
Como esses comportamentos estão relacionados à recaída, os objetivos deste estudo são conduzir um ensaio clínico ambulatorial de 10 semanas para examinar os efeitos da liberação prolongada de guanfacina (XR; 3mgs) versus placebo nas medidas de consumo de álcool em mulheres com AUD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variação específica de gênero na sensibilidade simpática (Fox et al., 2014; Fox e Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) pode significar que a guanfacina é particularmente eficaz em atenuar o consumo de álcool em mulheres, em vez de homens com Álcool Transtorno do Uso (TAU).
Assim, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 10 semanas para examinar os efeitos de Guanfacine XR (3mg/dia) versus placebo em 60 mulheres com AUD.
Isso incluirá consultas duas vezes por semana, incluindo gerenciamento médico e protocolos de gerenciamento de contingência, coleta de urina, telas de bafômetro e sinais vitais.
Medidas de desejo e humor também serão avaliadas.
Estudos paralelos de provocação laboratorial também serão conduzidos na admissão para tratamento ambulatorial e novamente após 4 semanas de tratamento, a fim de melhor elucidar os mecanismos potencialmente terapêuticos da guanfacina.
Os participantes serão expostos a uma condição de estresse pessoal versus imagens relaxantes, 1 condição por dia, em ordem aleatória.
Desejo, ansiedade, humor, controle cognitivo, frequência cardíaca e pressão arterial (HRBP) e marcadores biológicos do sistema de estresse serão avaliados na linha de base, após imagens e em vários pontos de tempo de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- The Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) moderado a grave,
- Deve produzir exames toxicológicos de urina positivos na admissão para estudar
- Deve demonstrar boa saúde, conforme verificado por exame de triagem
- Deve ser capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Atendendo ao transtorno de uso atual de qualquer outra substância psicoativa, excluindo a nicotina.
- Ter quaisquer outros transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I ou condições médicas que requeiram tratamento ou medicação
- Evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução clinicamente significativas, incluindo um QTc de Bazlett (intervalo QT corrigido) de >470 mseg.
- Não deve estar em uso de contraceptivos monofásicos, amamentando ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guanfacina XR 3mg/dia
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Guanfacina 3mg comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (para guanfacina)
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Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimidos de guanfacina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de dias de abstinência durante o estudo de 12 semanas foi calculada usando o Timeline follow Back.
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12 semanas
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool durante o ensaio de 12 semanas foi calculada usando o acompanhamento da linha do tempo.
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12 semanas
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Consumo de álcool (porcentagem de urina negativa)
Prazo: 12 semanas
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A triagem de urina será realizada duas vezes por semana durante o ensaio.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor (ansiedade)
Prazo: 2 vezes por semana durante 12 semanas
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A subescala Ansiedade do Perfil de Estados de Humor (POMS) foi administrada para avaliar a ansiedade.
A subescala é composta por 9 adjetivos que descrevem sentimentos relacionados à ansiedade, e os participantes são solicitados a avaliar até que ponto estão vivenciando cada sentimento naquele momento, de 0 = nada; 1= um pouco; 2= moderadamente; 3= bastante; 4= extremamente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de ansiedade.
As classificações de ansiedade foram coletadas duas vezes por semana durante doze semanas (24 pontos no tempo).
Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação à ansiedade inicial.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde as pontuações negativas representam uma ansiedade média mais baixa em comparação com os valores basais.
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2 vezes por semana durante 12 semanas
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Humor (Depressão)
Prazo: 2 vezes por semana durante 12 semanas
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A subescala Depressão do Perfil de Estados de Humor (POMS) foi administrada para avaliar a depressão.
A subescala é composta por 15 adjetivos que descrevem sentimentos relacionados à depressão, e os participantes são solicitados a avaliar até que ponto estão vivenciando cada sentimento naquele momento, de 0 = nada; 1= um pouco; 2= moderadamente; 3= bastante; 4= extremamente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de depressão.
As classificações de depressão foram coletadas duas vezes por semana durante doze semanas (24 pontos no tempo).
Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação à depressão basal.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde as pontuações negativas representam depressão média mais baixa em comparação com os valores basais.
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2 vezes por semana durante 12 semanas
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Desejo de álcool
Prazo: 12 semanas
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O desejo de usar álcool foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, em que 1 = ‘nenhum’ e 10 = ‘extremamente alto’.
As classificações de desejo por álcool foram coletadas duas vezes por semana durante doze semanas (24 pontos no tempo).
Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação ao desejo basal de álcool.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde as pontuações negativas representam menor desejo médio por álcool em comparação com os valores basais.
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12 semanas
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Regulação Emocional (Dificuldades no Controle de Impulsos)
Prazo: 12 semanas
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Usamos a subescala de Dificuldades de Controle de Impulsos (IMPULSE) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar mudanças no controle de impulsos ao longo do ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana e a subescala IMPULSE era composta por 6 itens com pontuação potencial de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades no controle dos impulsos.
Cada ponto no tempo representa a mudança das dificuldades iniciais de controle de impulso.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde valores negativos representam menos dificuldades no controle dos impulsos em comparação com os valores basais.
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12 semanas
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Regulação emocional (dificuldades em se envolver em comportamentos relacionados a objetivos)
Prazo: 12 semanas
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Usamos a subescala Dificuldades em Engajamento em Comportamento Direcionado a Objetivos (GOALS) da Escala de Dificuldades em Regulação Emocional (DERS) para avaliar mudanças no comportamento direcionado a objetivos durante o ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana (24 pontos no tempo) e a subescala GOALS compreendia 5 itens com uma faixa de pontuação potencial de 5 a 25, com pontuações mais altas representando maiores dificuldades em se envolver em comportamento direcionado a objetivos.
Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação aos OBJETIVOS iniciais.
O cálculo aqui representa a mudança média em relação aos valores iniciais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades no envolvimento em comportamentos orientados para objectivos em comparação com os valores iniciais.
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12 semanas
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Regulação Emocional (Dificuldades com Clareza Emocional)
Prazo: 12 semanas
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Usamos a subescala Falta de Clareza Emocional (CLARIDADE) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na clareza emocional ao longo do ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala CLARITY compreendeu 5 itens com uma pontuação potencial de 5 a 25, com pontuações mais altas representando maiores dificuldades na clareza emocional.
Cada ponto no tempo representa uma mudança em relação às dificuldades básicas de clareza emocional.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores iniciais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades na clareza emocional em comparação com os valores iniciais.
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12 semanas
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Regulação Emocional (Acesso Limitado a Estratégias de Regulação Emocional)
Prazo: 12 semanas
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Usamos a subescala Acesso Limitado às Estratégias de Regulação Emocional (ESTRATÉGIAS) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na capacidade de acessar estratégias de regulação emocional durante o ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala ESTRATÉGIAS era composta por 8 itens com pontuação potencial de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades no acesso a estratégias de regulação emocional.
Cada ponto no tempo representa a mudança em relação às ESTRATÉGIAS de base.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde valores negativos representam menos dificuldades no acesso às estratégias de regulação emocional em comparação com os valores basais.
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12 semanas
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Regulação Emocional (Dificuldades com Consciência Emocional)
Prazo: 12 semanas
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Usamos a subescala Falta de Consciência Emocional (CONSCIÊNCIA) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na consciência emocional durante o ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala CONSCIÊNCIA composta por 6 itens com uma faixa de pontuação potencial de 6 a 30, com pontuações mais altas representando maior falta de consciência emocional.
Cada ponto no tempo representa uma mudança em relação à consciência emocional basal.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores iniciais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades na consciência emocional em comparação com os valores iniciais.
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12 semanas
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Regulação Emocional (Não Aceitação de Respostas Emocionais)
Prazo: 12 semanas
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Utilizamos a subescala de Não Aceitação de Respostas Emocionais (NÃO ACEITAÇÃO) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar mudanças na não aceitação de respostas emocionais ao longo do ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala NÃO ACEITAÇÃO compreendia 6 itens com pontuação potencial de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades na aceitação da resposta emocional.
Cada ponto no tempo representa a mudança da NÃO ACEITAÇÃO da linha de base.
O cálculo aqui representa a mudança média em relação aos valores basais ao longo das 12 semanas, onde valores negativos representam menos dificuldades em relação à não aceitação de respostas emocionais em comparação com os valores basais.
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12 semanas
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Regulação Emocional (Pontuação Total)
Prazo: 12 semanas
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Usamos a pontuação total da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na regulação emocional geral ao longo do ensaio.
O DERS foi administrado duas vezes por semana e compreendia 41 itens com pontuação potencial variando de 41 a 164, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades na regulação emocional.
Cada ponto no tempo representa a mudança das dificuldades básicas de regulação emocional.
O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades em relação à regulação emocional em comparação com os valores basais.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Recorrência
- Abstinência de Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- R21AA024880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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