Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine om terugvalrisico te verminderen bij vrouwen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine kan bij voorkeur de hunkering verminderen en de cognitieve controle verbeteren bij vrouwen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD), in vergelijking met mannen. Aangezien dit gedrag gerelateerd is aan terugval, is het doel van deze studie om een ​​10 weken durende poliklinische klinische studie uit te voeren om de effecten van Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) versus placebo op drinkmaatregelen bij vrouwen met AUD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geslachtsspecifieke variatie in sympathieke gevoeligheid (Fox et al., 2014; Fox en Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) kan betekenen dat guanfacine bijzonder effectief is bij het verminderen van alcoholgebruik bij vrouwen, in plaats van mannen met alcohol Gebruiksstoornis (AUD). Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van 10 weken voor om de effecten van Guanfacine XR (3 mg/dag) versus placebo te onderzoeken bij 60 vrouwen met AUD. Dit omvat tweemaal per week afspraken, waaronder medisch beheer en protocollen voor noodbeheer, verzameling van urine, ademanalyseschermen en vitale functies. Maatregelen van hunkering en stemming zullen ook worden beoordeeld. Er zullen ook parallelle laboratoriumprovocatiestudies worden uitgevoerd, zowel bij opname in een poliklinische behandeling als opnieuw na 4 weken behandeling, om de potentieel therapeutische mechanismen van guanfacine beter op te helderen. Deelnemers worden blootgesteld aan een persoonlijke stress- versus ontspannende beeldconditie, 1 conditie per dag, in willekeurige volgorde. Verlangen, angst, stemming, cognitieve controle, hartslag en bloeddruk (HRBP) en markers van het biologische stresssysteem zullen worden beoordeeld bij baseline, na beelden en op verschillende hersteltijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • The Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD),
  • Moet positieve urinetoxicologische schermen produceren bij toelating tot de studie
  • Moet een goede gezondheid aantonen, zoals geverifieerd door screeningonderzoek
  • Moet Engels kunnen lezen en studie-evaluaties kunnen invullen
  • Moet geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan huidige gebruiksstoornis voor elke andere psychoactieve stof, met uitzondering van nicotine.
  • Een andere huidige psychiatrische stoornis of medische aandoening van As I hebben die behandeling of medicatie vereist
  • ECG-bewijs bij baselinescreening van klinisch significante geleidingsafwijkingen, waaronder een Bazlett's QTc (gecorrigeerd QT-interval) van >470 msec.
  • Mag geen monofasische anticonceptiva gebruiken, borstvoeding geven of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine XR 3 mg/dag
  • Guanfacine XR tablet via de mond elke 24 uur gedurende 12 weken
  • 21 dagen titratie: 1 mg/d (dag 1-7); 2 mg/dag (dag 7-21)
  • Volledige dosis: 3 mg/dag (dag 21 - dag 70)
  • Afbouw in 2 weken: 2 mg/d (dag 71-77); 1mg/dag (dag 77-83)
Geneesmiddel: Guanfacine XR 3 mg/dag
Guanfacine-tablet van 3 mg
Andere namen:
  • Intuniv
Placebo-vergelijker: Placebo (voor guanfacine)
  • Guanfacine XR tablet via de mond elke 24 uur gedurende 12 weken
  • 21 dagen titratie: 1 mg/d (dag 1-7); 2 mg/dag (dag 7-21)
  • Volledige dosis: 3 mg/dag (dag 21 - dag 70)
  • Afbouw in 2 weken: 2 mg/d (dag 71-77); 1mg/dag (dag 77-83)
Geneesmiddel: Placebo (voor guanfacine)
Suikerpil vervaardigd om guanfacine-tabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage dagen zonder onthouding gedurende de 12 weken durende proef werd berekend met behulp van de tijdlijn follow-back.
12 weken
Percentage dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage zware drinkdagen gedurende de twaalf weken durende proef werd berekend met behulp van de tijdlijn follow-back.
12 weken
Alcoholgebruik (percentage negatieve urine)
Tijdsspanne: 12 weken
Tijdens de proef wordt tweemaal per week urineonderzoek uitgevoerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming (angst)
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 12 weken
De subschaal Angst van het Profiel van Stemmingstoestanden (POMS) werd afgenomen om angst te beoordelen. De subschaal bestaat uit 9 bijvoeglijke naamwoorden die angstgerelateerde gevoelens beschrijven, en deelnemers moeten een cijfer geven in de mate waarin ze elk gevoel op dat moment ervaren, van 0 = helemaal niet; 1= een beetje; 2= ​​matig; 3= nogal wat; 4= extreem. Mogelijke scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een hoger angstniveau vertegenwoordigen. Angstbeoordelingen werden twee keer per week verzameld gedurende twaalf weken (24 tijdstippen). Elk tijdstip vertegenwoordigde een verandering ten opzichte van de uitgangsangst. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minscores een lagere gemiddelde angst vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
2 keer per week gedurende 12 weken
Stemming (depressie)
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 12 weken
De subschaal Depressie van het Profiel van Stemmingstoestanden (POMS) werd afgenomen om depressie te beoordelen. De subschaal bestaat uit 15 bijvoeglijke naamwoorden die depressiegerelateerde gevoelens beschrijven, en deelnemers moeten een beoordeling geven van de mate waarin ze elk gevoel op dat moment ervaren, van 0 = helemaal niet; 1= een beetje; 2= ​​matig; 3= nogal wat; 4= extreem. Mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een hoger niveau van depressie vertegenwoordigen. Depressiebeoordelingen werden twee keer per week verzameld gedurende twaalf weken (24 tijdstippen). Elk tijdstip vertegenwoordigde de verandering ten opzichte van de basisdepressie. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minscores een lagere gemiddelde depressie vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
2 keer per week gedurende 12 weken
Alcoholverlangen
Tijdsspanne: 12 weken
De wens om alcohol te gebruiken werd beoordeeld met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), waarbij 1 = 'helemaal niet' en 10 = 'extreem hoog'. De beoordelingen van hunkering naar alcohol werden twee keer per week verzameld gedurende twaalf weken (24 tijdstippen). Elk tijdstip vertegenwoordigde de verandering ten opzichte van het verlangen naar alcohol bij aanvang. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minscores een lager gemiddeld verlangen naar alcohol vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (moeilijkheden bij het beheersen van impulsen)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de subschaal Impulse Control Difficulties (IMPULSE) van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) om veranderingen in impulscontrole gedurende het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen en de IMPULSE-subschaal bestond uit zes items met een potentieel scorebereik van 6 tot 30, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden bij de impulsbeheersing vertegenwoordigden. Elk tijdstip vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de uitgangsproblemen met de impulsbeheersing. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder moeilijkheden bij de impulscontrole vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (moeilijkheden bij het aangaan van doelgerelateerd gedrag)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de subschaal Moeilijkheden bij het deelnemen aan doelgericht gedrag (GOALS) van de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties (DERS) om veranderingen in doelgericht gedrag tijdens het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen (24 tijdstippen) en de GOALS-subschaal bestond uit 5 items met een potentieel scorebereik van 5 tot 25, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden vertegenwoordigden bij het vertonen van doelgericht gedrag. Elk tijdstip vertegenwoordigde de verandering ten opzichte van de basisdoelen. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder moeilijkheden vertegenwoordigen bij het vertonen van doelgericht gedrag vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (problemen met emotionele helderheid)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de subschaal Lack of Emotional Clarity (CLARITY) van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) om veranderingen in emotionele helderheid tijdens het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen en de subschaal CLARITY bestond uit vijf items met een potentieel scorebereik van 5 tot 25, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden op het gebied van emotionele helderheid vertegenwoordigden. Elk tijdstip vertegenwoordigt een verandering ten opzichte van de uitgangsproblemen op het gebied van emotionele helderheid. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder moeilijkheden op het gebied van emotionele helderheid vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de subschaal Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) om veranderingen in het vermogen om toegang te krijgen tot emotieregulatiestrategieën tijdens het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen en de subschaal STRATEGIES bestond uit 8 items met een potentieel scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden vertegenwoordigden bij het verkrijgen van toegang tot strategieën voor emotieregulatie. Elk tijdstip vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de basisSTRATEGIEËN. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder problemen vertegenwoordigen bij het verkrijgen van toegang tot strategieën voor emotieregulatie vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (problemen met emotioneel bewustzijn)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de subschaal Lack of Emotional Awareness (AWARENESS) van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) om veranderingen in emotioneel bewustzijn tijdens het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen en de subschaal BEWUSTWORDING bestond uit zes items met een potentieel scorebereik van 6 tot 30, waarbij hogere scores een groter gebrek aan emotioneel bewustzijn vertegenwoordigden. Elk tijdstip vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van het emotionele bewustzijn bij aanvang. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder problemen op het gebied van emotioneel bewustzijn vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (niet-acceptatie van emotionele reacties)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de subschaal Non-Acceptance of Emotional Responses (NON-ACCEPTANCE) van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) om veranderingen in de niet-acceptatie van emotionele reacties tijdens het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen en de subschaal NIET-ACCEPTATIE bestond uit 6 items met een potentieel scorebereik van 6 tot 30, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden bij het accepteren van emotionele reacties vertegenwoordigden. Elk tijdstip vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de basislijn NIET-ACCEPTATIE. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder problemen vertegenwoordigen met betrekking tot het niet accepteren van emotionele reacties vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken
Emotieregulatie (totaalscore)
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruikten de totaalscore van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) om veranderingen in de algehele emotieregulatie tijdens het onderzoek te beoordelen. De DERS werd twee keer per week afgenomen en bestond uit 41 items met een potentieel scorebereik van 41 tot 164, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties. Elk tijdstip vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de uitgangsproblemen bij het reguleren van emoties. De berekening hier vertegenwoordigt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden over de twaalf weken, waarbij minwaarden minder problemen met betrekking tot emotieregulatie vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AA024880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholonthouding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren