Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine om terugvalrisico te verminderen bij vrouwen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)

4 september 2018 bijgewerkt door: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine kan bij voorkeur de hunkering verminderen en de cognitieve controle verbeteren bij vrouwen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD), in vergelijking met mannen. Aangezien dit gedrag gerelateerd is aan terugval, is het doel van deze studie om een ​​10 weken durende poliklinische klinische studie uit te voeren om de effecten van Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) versus placebo op drinkmaatregelen bij vrouwen met AUD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geslachtsspecifieke variatie in sympathieke gevoeligheid (Fox et al., 2014; Fox en Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) kan betekenen dat guanfacine bijzonder effectief is bij het verminderen van alcoholgebruik bij vrouwen, in plaats van mannen met alcohol Gebruiksstoornis (AUD). Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van 10 weken voor om de effecten van Guanfacine XR (3 mg/dag) versus placebo te onderzoeken bij 60 vrouwen met AUD. Dit omvat tweemaal per week afspraken, waaronder medisch beheer en protocollen voor noodbeheer, verzameling van urine, ademanalyseschermen en vitale functies. Maatregelen van hunkering en stemming zullen ook worden beoordeeld. Er zullen ook parallelle laboratoriumprovocatiestudies worden uitgevoerd, zowel bij opname in een poliklinische behandeling als opnieuw na 4 weken behandeling, om de potentieel therapeutische mechanismen van guanfacine beter op te helderen. Deelnemers worden blootgesteld aan een persoonlijke stress- versus ontspannende beeldconditie, 1 conditie per dag, in willekeurige volgorde. Verlangen, angst, stemming, cognitieve controle, hartslag en bloeddruk (HRBP) en markers van het biologische stresssysteem zullen worden beoordeeld bij baseline, na beelden en op verschillende hersteltijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD),
  • Moet positieve urinetoxicologische schermen produceren bij toelating tot de studie
  • Moet een goede gezondheid aantonen, zoals geverifieerd door screeningonderzoek
  • Moet Engels kunnen lezen en studie-evaluaties kunnen invullen
  • Moet geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan huidige gebruiksstoornis voor elke andere psychoactieve stof, met uitzondering van nicotine.
  • Een andere huidige psychiatrische stoornis of medische aandoening van As I hebben die behandeling of medicatie vereist
  • ECG-bewijs bij baselinescreening van klinisch significante geleidingsafwijkingen, waaronder een Bazlett's QTc (gecorrigeerd QT-interval) van >470 msec.
  • Mag geen monofasische anticonceptiva gebruiken, borstvoeding geven of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine XR 3 mg/dag
  • Guanfacine XR tablet via de mond elke 24 uur gedurende 12 weken
  • 21 dagen titratie: 1 mg/d (dag 1-7); 2 mg/dag (dag 7-21)
  • Volledige dosis: 3 mg/dag (dag 21 - dag 70)
  • Afbouw in 2 weken: 2 mg/d (dag 71-77); 1mg/dag (dag 77-83)
Geneesmiddel: Guanfacine XR 3 mg/dag
Guanfacine-tablet van 3 mg
Andere namen:
  • Intuniv
Placebo-vergelijker: Placebo (voor guanfacine)
  • Guanfacine XR tablet via de mond elke 24 uur gedurende 12 weken
  • 21 dagen titratie: 1 mg/d (dag 1-7); 2 mg/dag (dag 7-21)
  • Volledige dosis: 3 mg/dag (dag 21 - dag 70)
  • Afbouw in 2 weken: 2 mg/d (dag 71-77); 1mg/dag (dag 77-83)
Geneesmiddel: Placebo (voor guanfacine)
Suikerpil vervaardigd om guanfacine-tabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 10 weken
Ethylglucuronide (Etg) urinetoxicologieschermen zullen twee keer per week worden verzameld om de drinkstatus te beoordelen
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtagepercentage (%)
Tijdsspanne: 10 weken
Het percentage deelnemers dat uitvalt voor het onderzoek wordt berekend voor zowel de experimentele als de controlegroep
10 weken
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 10 weken
De Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) wordt 2 keer per week afgenomen om veranderingen in hunkering te beoordelen. De schaal bestaat uit 8 uitspraken over hunkering, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), wat een totaal oplevert van 7 tot 56. Hoe hoger de score, hoe hoger de gerapporteerde hunkering.
10 weken
Stemming
Tijdsspanne: 10 weken
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) wordt 2 keer per week afgenomen om stemmingsveranderingen te beoordelen. De schaal omvat 72 bijvoeglijke naamwoorden die verschillende gevoelens beschrijven, en de deelnemers moeten aangeven in welke mate ze elk gevoel op dit moment ervaren, van 0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= ​​matig; 3= nogal wat; 4= extreem. Subschalen zijn onder andere: Spanning; Depressie; Spanning; Vermoeidheid; Verwarring; Kracht
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AA024880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholonthouding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren