Guanfasiini vähentää uusiutumisriskiä naisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfasiini voi ensisijaisesti vähentää himoa ja parantaa kognitiivista kontrollia naisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), miehiin verrattuna.
Koska nämä käytökset liittyvät uusiutumiseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 10 viikkoa kestävä kliininen avohoitotutkimus, jossa tutkitaan Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) ja lumelääkkeen vaikutuksia juomamittauksiin naisilla, joilla on AUD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolispesifinen vaihtelu sympaattisessa herkkyydessä (Fox et al., 2014; Fox ja Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) voi tarkoittaa, että guanfasiini on erityisen tehokas vähentämään alkoholinkäyttöä naisilla eikä miehillä alkoholin kanssa. Käytä häiriötä (AUD).
Näin ollen tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, 10 viikon satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan Guanfacine XR:n (3 mg/päivä) vaikutuksia lumelääkkeeseen 60 naisella, joilla on AUD.
Tämä sisältää kahdesti viikossa tapaamiset, jotka sisältävät lääketieteellisen hallinnon ja varautumisprotokollat, virtsan keräämisen, alkometrin näytöt ja elintarvikkeet.
Myös himon ja mielialan mittarit arvioidaan.
Myös rinnakkaisia laboratorioaltistustutkimuksia tehdään sekä avohoitoon saapumisen yhteydessä että uudelleen neljän viikon hoidon jälkeen, jotta guanfasiinin mahdolliset terapeuttiset mekanismit saataisiin paremmin selville.
Osallistujat altistuvat henkilökohtaiselle stressille vs. rentouttavalle kuvatilanteelle, 1 tila päivässä, satunnaistetussa järjestyksessä.
Himo, ahdistuneisuus, mieliala, kognitiivinen hallinta, syke ja verenpaine (HRBP) ja biologiset stressijärjestelmän markkerit arvioidaan lähtötilanteessa, kuvien perusteella ja eri palautumisajankohtana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- The Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD),
- On tuotettava positiiviset virtsan toksikologiset seulonnat opiskeluun tultuaan
- On osoitettava hyvää terveyttä, joka on varmistettu seulontatutkimuksella
- Pitää osata lukea englantia ja suorittaa opintojen arvioinnit
- On kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen ja suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa muun psykoaktiivisen aineen, nikotiinia lukuun ottamatta, tämänhetkisen käyttöhäiriön.
- Jos sinulla on jokin muu nykyinen Axis I psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka vaatii hoitoa tai lääkitystä
- EKG-todisteet lähtötilanteessa kaikista kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä, mukaan lukien Bazlettin QTc (korjattu QT-aika) >470 ms.
- Ei saa käyttää yksivaiheista ehkäisyä, imettää tai olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guanfacine XR 3 mg/vrk
|
Guanfacine 3 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (guanfasiinille)
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään guanfasiinitabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raittimattomien päivien prosenttiosuus 12 viikon kokeen aikana laskettiin käyttämällä aikajanaa, seuraa takaisin.
|
12 viikkoa
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus 12 viikon kokeen aikana laskettiin käyttämällä aikajanaa, seuraa takaisin.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholin kulutus (prosenttiosuus negatiivisista virtsaista)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsaseulonta suoritetaan kahdesti viikossa koko kokeen ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma (ahdistus)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Ahdistuneisuuden arvioimiseksi käytettiin mielialaprofiilin (POMS) ahdistuneisuus-alaasteikkoa.
Alaasteikko sisältää 9 adjektiivia, jotka kuvaavat ahdistuneisuuteen liittyviä tunteita, ja osallistujien on arvioitava, missä määrin he kokevat kutakin tunnetta sillä hetkellä, alkaen 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
Ahdistuneisuusarvioita kerättiin kaksi kertaa viikossa kahdentoista viikon aikana (24 aikapistettä).
Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötilanteen ahdistuksesta.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinuspisteet edustavat alhaisempaa keskimääräistä ahdistusta verrattuna lähtötasoon.
|
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Mieliala (masennus)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Masennuksen arvioimiseksi käytettiin mielialaprofiilin (POMS) Depression-alaasteikkoa.
Alaasteikko sisältää 15 adjektiivia, jotka kuvaavat masennukseen liittyviä tunteita, ja osallistujien tulee arvioida, missä määrin he kokevat kutakin tunnetta sillä hetkellä, alkaen 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Masennusarvioita kerättiin kaksi kertaa viikossa kahdentoista viikon ajalta (24 aikapistettä).
Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötason masennuksesta.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jossa miinuspisteet edustavat alhaisempaa keskimääräistä masennusta verrattuna lähtötasoon.
|
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkoholin käyttöhalua arvioitiin 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 1 = 'ei ollenkaan' ja 10 = 'erittäin korkea'.
Alkoholin himoarvioita kerättiin kaksi kertaa viikossa kahdentoista viikon aikana (24 aikapistettä).
Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötilanteen alkoholinhimoon verrattuna.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jossa miinuspisteet edustavat alhaisempaa keskimääräistä alkoholinhimoa verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely (vaikeudet impulssinhallinnassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme tunteiden säätelyasteikon (DERS) Impulssinhallinnan vaikeusasteikon (IMPULSE) alaasteikkoa arvioidaksemme impulssinhallinnan muutoksia kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa, ja IMPULSSI-alaasteikko käsitti 6 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 6-30 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia impulssien hallinnan vaikeuksia.
Jokainen aikapiste edustaa muutosta perustason impulssinhallintavaikeuksista.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia impulssihallinnassa verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely (tavoitteeseen liittyvään käyttäytymiseen osallistumisen vaikeudet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme tunteiden säätelyasteikon (DERS) tavoitteelliseen käyttäytymiseen sitoutumisen vaikeudet (GOALS) -aliasteikkoa arvioidaksemme muutoksia tavoitteelliseen käyttäytymiseen koko kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa (24 aikapistettä), ja GOALS-alaasteikko sisälsi 5 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä oli 5–25 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen.
Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötasosta GOALS.
Tässä laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely (emotionaalisen selkeyden vaikeudet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme tunteiden selkeyden puute-aliasteikkoa (CLARITY) tunteiden säätelyasteikosta (DERS) arvioidaksemme emotionaalisen selkeyden muutoksia kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa, ja CLARITY-alaasteikko käsitti 5 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 5-25 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia tunteiden selkeyden suhteen.
Jokainen aikapiste edustaa muutosta emotionaalisen selkeyden perusvaikeuksista.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän tunteiden selkeyden vaikeuksia verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely (rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikon (DERS) Limited Access to Emotion Regulation Strategies -aliasteikkoa (STRATEGIES) arvioidaksemme muutoksia kyvyssä päästä käsiksi tunteiden säätelystrategioihin kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa, ja STRATEGIAT-alaasteikko käsitti 8 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 8-40 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia päästä tunteiden säätelystrategioihin.
Jokainen aikapiste edustaa muutosta lähtötilanteesta STRATEGIAT.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon aikana, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia päästä tunteiden säätelystrategioihin verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely (emotionaalisen tietoisuuden vaikeudet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme tunnetietoisuuden puute-aliasteikkoa (AWARENESS) tunnetiedon säätelyasteikosta (DERS) arvioidaksemme emotionaalisen tietoisuuden muutoksia kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa, ja AWARENESS-alaasteikko koostui kuudesta pisteestä, joiden mahdollinen pistemäärä oli 6–30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tunnetietoisuuden puutetta.
Jokainen aikapiste edustaa muutosta emotionaalisen tietoisuuden lähtötasosta.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän emotionaalisen tietoisuuden vaikeuksia verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely (emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen)
Aikaikkuna: 12-viikko
|
Käytimme tunteiden säätelyasteikon (DERS) emotionaalisten vasteiden hyväksymättä jättämisen alaasteikkoa (NON-ACCEPTANCE) arvioidaksemme muutoksia emotionaalisten vasteiden hyväksymättä jättämisessä koko kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa, ja EI HYVÄKSYNTÄ-alaasteikko käsitti 6 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 6-30 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia hyväksyä tunnereaktiota.
Jokainen aikapiste edustaa muutosta lähtötasosta EI HYVÄKSY.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia, jotka liittyvät tunnereaktioiden hyväksymättä jättämiseen verrattuna lähtötasoon.
|
12-viikko
|
|
Tunteiden säätely (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS) kokonaispistemäärää arvioidaksemme muutoksia tunteiden säätelyssä koko kokeen aikana.
DERS annettiin kahdesti viikossa, ja se käsitti 41 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä oli 41-164 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Jokainen aikapiste edustaa muutosta perustason tunteiden säätelyvaikeuksista.
Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Toistuminen
- Alkoholin pidättyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AA024880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .