Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Guanfacine pour réduire le risque de rechute chez les femmes souffrant de troubles liés à l'alcool (AUD)

7 mai 2024 mis à jour par: Helen Fox, Stony Brook University
La guanfacine peut préférentiellement réduire l'état de manque et améliorer le contrôle cognitif chez les femmes atteintes d'un trouble lié à l'usage d'alcool (AUD), par rapport aux hommes. Comme ces comportements sont liés à la rechute, les objectifs de cette étude sont de mener un essai clinique ambulatoire de 10 semaines pour examiner les effets de Guanfacine à libération prolongée (XR ; 3 mg) par rapport à un placebo sur les mesures de consommation d'alcool chez les femmes atteintes d'AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La variation spécifique au sexe de la sensibilité sympathique (Fox et al., 2014 ; Fox et Sinha, 2009 ; Cahill, 2003 ; Heinsbroek et al., 1991) peut signifier que la guanfacine est particulièrement efficace pour atténuer la consommation d'alcool chez les femmes plutôt que chez les hommes. Utilisez Désordre (AUD). Ainsi, les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de 10 semaines pour examiner les effets de Guanfacine XR (3 mg/jour) par rapport au placebo chez 60 femmes atteintes de TUA. Cela comprendra des rendez-vous bihebdomadaires comprenant des protocoles de gestion médicale et de gestion des urgences, la collecte d'urine, des alcootests et des signes vitaux. Les mesures de l'état de manque et de l'humeur seront également évaluées. Des études parallèles de provocation en laboratoire seront également menées à la fois à l'admission en traitement ambulatoire et à nouveau après 4 semaines de traitement, afin de mieux élucider les mécanismes potentiellement thérapeutiques de la guanfacine. Les participants seront exposés à un stress personnel par rapport à une condition d'imagerie relaxante, 1 condition par jour, dans un ordre aléatoire. L'état de manque, l'anxiété, l'humeur, le contrôle cognitif, la fréquence cardiaque et la pression artérielle (HRBP) et les marqueurs du système de stress biologique seront évalués au départ, après l'imagerie et à divers moments de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • The Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V) pour le trouble de consommation d'alcool modéré à sévère (AUD),
  • Doit produire des écrans de toxicologie urinaire positifs lors de l'admission à l'étude
  • Doit démontrer une bonne santé telle que vérifiée par un examen de dépistage
  • Doit être capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et verbal

Critère d'exclusion:

  • Répondre au trouble de l'usage courant de toute autre substance psychoactive, à l'exclusion de la nicotine.
  • Avoir tout autre trouble psychiatrique actuel de l'Axe I ou condition médicale nécessitant un traitement ou des médicaments
  • Preuve par ECG lors du dépistage de base de toute anomalie de conduction cliniquement significative, y compris un QTc de Bazlett (intervalle QT corrigé) de> 470 msec.
  • Ne doit pas prendre de contraceptifs monophasiques, allaiter ou être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine XR 3 mg/jour
  • Guanfacine XR comprimé par voie orale toutes les 24 heures pendant 12 semaines
  • Titration à 21 jours : 1 mg/j (jours 1 à 7) ; 2mgs/j (jour 7-21)
  • Dose complète : 3 mg/j (jour 21 - jour 70)
  • Réduction progressive de 2 semaines : 2 mg/j (jours 71 à 77) ; 1mg/j (jour 77-83)
Médicament: Guanfacine XR 3 mg/jour
Guanfacine 3mg comprimé
Autres noms:
  • Intuniv
Comparateur placebo: Placebo (pour la guanfacine)
  • Guanfacine XR comprimé par voie orale toutes les 24 heures pendant 12 semaines
  • Titration à 21 jours : 1 mg/j (jours 1 à 7) ; 2mgs/j (jour 7-21)
  • Dose complète : 3 mg/j (jour 21 - jour 70)
  • Réduction progressive de 2 semaines : 2 mg/j (jours 71 à 77) ; 1mg/j (jour 77-83)
Médicament: Placebo (pour la guanfacine)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les comprimés de guanfacine
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de jours d'abstinence au cours de l'essai de 12 semaines a été calculé à l'aide du suivi chronologique.
12 semaines
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au cours de l'essai de 12 semaines a été calculé à l'aide du suivi chronologique.
12 semaines
Consommation d'alcool (pourcentage d'urines négatives)
Délai: 12 semaines
Le dépistage urinaire sera effectué deux fois par semaine tout au long de l'essai.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur (anxiété)
Délai: 2 fois par semaine pendant 12 semaines
La sous-échelle d'anxiété du profil des états d'humeur (POMS) a été administrée pour évaluer l'anxiété. La sous-échelle comprend 9 adjectifs qui décrivent les sentiments liés à l'anxiété, et les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils ressentent chaque sentiment à ce moment-là, de 0 = pas du tout ; 1= un peu ; 2= ​​modérément ; 3= un peu ; 4= extrêmement. Les scores possibles vont de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant des niveaux d’anxiété plus élevés. Les évaluations de l'anxiété ont été collectées deux fois par semaine pendant douze semaines (24 points dans le temps). Chaque instant représentait un changement par rapport à l’anxiété de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les scores négatifs représentent une anxiété moyenne plus faible par rapport à la valeur de base.
2 fois par semaine pendant 12 semaines
Humeur (dépression)
Délai: 2 fois par semaine pendant 12 semaines
La sous-échelle de dépression du Profile of Mood States (POMS) a été administrée pour évaluer la dépression. La sous-échelle comprend 15 adjectifs qui décrivent les sentiments liés à la dépression, et les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils ressentent chaque sentiment à ce moment-là, de 0 = pas du tout ; 1= un peu ; 2= ​​modérément ; 3= un peu ; 4= extrêmement. Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés. Les évaluations de la dépression ont été collectées deux fois par semaine pendant douze semaines (24 points dans le temps). Chaque instant représentait un changement par rapport à la dépression initiale. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les scores négatifs représentent une dépression moyenne inférieure par rapport à la valeur de base.
2 fois par semaine pendant 12 semaines
Envie d'alcool
Délai: 12 semaines
Le désir de consommer de l'alcool a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points dans laquelle 1 = « pas du tout » et 10 = « extrêmement élevé ». Les évaluations du besoin d'alcool ont été collectées deux fois par semaine pendant douze semaines (24 points dans le temps). Chaque instant représentait un changement par rapport au besoin d’alcool de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les scores négatifs représentent un besoin d'alcool moyen plus faible par rapport à la valeur de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés à contrôler les impulsions)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle des difficultés de contrôle des impulsions (IMPULSE) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans le contrôle des impulsions au cours de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle IMPULSE comprenait 6 éléments avec une plage de scores potentiels de 6 à 30, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés de contrôle des impulsions. Chaque instant représente un changement par rapport aux difficultés de contrôle des impulsions de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés de contrôle des impulsions par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés à s'engager dans un comportement lié aux objectifs)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle des difficultés à s'engager dans un comportement axé sur un objectif (GOALS) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans le comportement axé sur un objectif tout au long de l'essai. Le DERS a été administré deux fois par semaine (24 points dans le temps) et la sous-échelle GOALS comprenait 5 éléments avec une plage de scores potentiels de 5 à 25, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif. Chaque instant représentait un changement par rapport aux OBJECTIFS de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés avec la clarté émotionnelle)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle de manque de clarté émotionnelle (CLARITY) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la clarté émotionnelle tout au long de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle CLARITY comprenait 5 éléments avec une plage de scores potentiels de 5 à 25, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés en matière de clarté émotionnelle. Chaque instant représente un changement par rapport aux difficultés initiales en matière de clarté émotionnelle. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés de clarté émotionnelle par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (accès limité aux stratégies de régulation des émotions)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle d'accès limité aux stratégies de régulation des émotions (STRATÉGIES) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la capacité à accéder aux stratégies de régulation des émotions tout au long de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle STRATÉGIES comprenait 8 éléments avec une plage de scores potentiels de 8 à 40, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés d'accès aux stratégies de régulation des émotions. Chaque instant représente un changement par rapport aux STRATÉGIES de référence. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés pour accéder aux stratégies de régulation des émotions par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés de conscience émotionnelle)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle de manque de conscience émotionnelle (AWARENESS) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la conscience émotionnelle tout au long de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle AWARENESS comprenait 6 éléments avec une plage de scores potentiels de 6 à 30, les scores plus élevés représentant un plus grand manque de conscience émotionnelle. Chaque instant représente un changement par rapport à la conscience émotionnelle de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés de conscience émotionnelle par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (non-acceptation des réponses émotionnelles)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle de non-acceptation des réponses émotionnelles (NON-ACCEPTANCE) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la non-acceptation des réponses émotionnelles au cours de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle de NON-ACCEPTATION comprenait 6 éléments avec une plage de scores potentiels de 6 à 30, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés d'acceptation de la réponse émotionnelle. Chaque point dans le temps représente un changement par rapport à la NON-ACCEPTATION de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés concernant la non-acceptation des réponses émotionnelles par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (score total)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé le score total de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la régulation globale des émotions au cours de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et comprenait 41 éléments avec une plage de scores potentiels de 41 à 164, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés de régulation des émotions. Chaque instant représente un changement par rapport aux difficultés de base de régulation des émotions. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés concernant la régulation des émotions par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AA024880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner