Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacyna zmniejsza ryzyko nawrotu u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacyna może preferencyjnie zmniejszać głód i poprawiać kontrolę poznawczą u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w porównaniu z mężczyznami. Ponieważ te zachowania są związane z nawrotami, celem tego badania jest przeprowadzenie 10-tygodniowej ambulatoryjnej próby klinicznej w celu zbadania wpływu Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu (XR; 3 mg) w porównaniu z placebo na pomiary picia u kobiet z AUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zróżnicowanie wrażliwości współczulnej zależne od płci (Fox i in., 2014; Fox i Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek i in., 1991) może oznaczać, że guanfacyna jest szczególnie skuteczna w ograniczaniu picia u kobiet, a nie u mężczyzn. Zaburzenie używania (AUD). W związku z tym badacze proponują podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 10-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu Guanfacine XR (3 mg/dzień) w porównaniu z placebo u 60 kobiet z AUD. Obejmuje to wizyty dwa razy w tygodniu obejmujące zarządzanie medyczne i protokoły postępowania awaryjnego, pobieranie moczu, ekrany alkomatów i parametry życiowe. Ocenione zostaną również miary głodu i nastroju. Równoległe laboratoryjne badania prowokacyjne będą również prowadzone zarówno przy przyjęciu do leczenia ambulatoryjnego, jak i ponownie po 4 tygodniach leczenia, w celu lepszego wyjaśnienia potencjalnie terapeutycznych mechanizmów działania guanfacyny. Uczestnicy będą narażeni na osobiste warunki stresowe i relaksujące wyobrażenia, 1 warunek dziennie, w losowej kolejności. Głód, niepokój, nastrój, kontrola poznawcza, częstość akcji serca i ciśnienie krwi (HRBP) oraz biologiczne markery układu stresu zostaną ocenione na początku badania, po obrazowaniu iw różnych punktach czasowych powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • The Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych-V (DSM-V) dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD),
  • Musi przedstawić pozytywne wyniki badań toksykologicznych moczu przy przyjęciu na studia
  • Musi wykazywać dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przesiewowym
  • Musi umieć czytać po angielsku i ukończyć oceny badań
  • Musi być w stanie udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie aktualnego zaburzenia używania jakiejkolwiek innej substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem nikotyny.
  • Posiadanie jakichkolwiek innych aktualnych zaburzeń psychicznych osi I lub schorzeń wymagających leczenia lub przyjmowania leków
  • Dowody EKG w początkowym badaniu przesiewowym wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia, w tym QTc Bazletta (skorygowany odstęp QT) > 470 ms.
  • Nie wolno stosować jednofazowych środków antykoncepcyjnych, karmić piersią ani być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guanfacine XR 3 mg/dzień
  • Tabletka Guanfacine XR doustnie co 24 godziny przez 12 tygodni
  • 21-dniowe miareczkowanie: 1 mg/d (dzień 1-7); 2 mg/dzień (dzień 7-21)
  • Pełna dawka: 3 mg/d (dzień 21-dzień 70)
  • 2 tydzień zmniejszania dawki: 2 mg/d (dzień 71-77); 1 mg/d (dzień 77-83)
Lek: Guanfacine XR 3 mg/dzień
Guanfacyna w tabletce 3mg
Inne nazwy:
  • Intuniv
Komparator placebo: Placebo (dla guanfacyny)
  • Tabletka Guanfacine XR doustnie co 24 godziny przez 12 tygodni
  • 21-dniowe miareczkowanie: 1 mg/d (dzień 1-7); 2 mg/dzień (dzień 7-21)
  • Pełna dawka: 3 mg/d (dzień 21-dzień 70)
  • 2 tydzień zmniejszania dawki: 2 mg/d (dzień 71-77); 1 mg/d (dzień 77-83)
Lek: Placebo (dla guanfacyny)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek guanfacyny
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent dni abstynencji w ciągu 12-tygodniowego badania obliczono za pomocą osi czasu.
12 tygodni
Odsetek dni, w których spożywano duże ilości alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek dni intensywnego picia w 12-tygodniowym badaniu obliczono za pomocą osi czasu.
12 tygodni
Spożycie alkoholu (procent negatywnych wyników moczu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W całym badaniu przesiewowe badanie moczu będzie przeprowadzane dwa razy w tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój (niepokój)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Do oceny lęku zastosowano podskalę lęku Profilu Stanów Nastroju (POMS). Podskala składa się z 9 przymiotników opisujących uczucia związane z lękiem, a uczestnicy muszą ocenić, w jakim stopniu doświadczają każdego uczucia w danym momencie, od 0 = wcale; 1 = trochę; 2= ​​umiarkowanie; 3= całkiem sporo; 4= niezwykle. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. Oceny lęku zbierano dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni (24 punkty czasowe). Każdy punkt czasowy reprezentował zmianę w stosunku do poziomu lęku na poziomie wyjściowym. Obliczenia tutaj przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wyniki ujemne oznaczają niższy średni poziom lęku w porównaniu z wartością wyjściową.
2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Nastrój (depresja)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Do oceny depresji zastosowano podskalę depresji Profilu Stanów Nastroju (POMS). Podskala składa się z 15 przymiotników opisujących uczucia związane z depresją, a uczestnicy muszą ocenić, w jakim stopniu doświadczają każdego uczucia w danym momencie, od 0 = wcale; 1 = trochę; 2= ​​umiarkowanie; 3= całkiem sporo; 4= niezwykle. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji. Oceny depresji zbierano dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni (24 punkty czasowe). Każdy punkt czasowy reprezentował zmianę w stosunku do depresji wyjściowej. Poniższe obliczenia przedstawiają średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wyniki ujemne oznaczają niższą średnią depresję w porównaniu z wartością wyjściową.
2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Pragnienie Alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chęć spożywania alkoholu oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 1 = „w ogóle nie” i 10 = „bardzo duża”. Oceny głodu alkoholu zbierano dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni (24 punkty czasowe). Każdy punkt czasowy reprezentował zmianę w stosunku do wyjściowego głodu alkoholu. Obliczenia przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wyniki ujemne oznaczają niższy średni poziom głodu alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Regulacja emocji (trudności w kontroli impulsów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystaliśmy podskalę trudności w kontroli impulsów (IMPULSE) ze Skali trudności w regulacji emocji (DERS), aby ocenić zmiany w kontroli impulsów w całym badaniu. Skalę DERS stosowano dwa razy w tygodniu, a podskala IMPULSE składała się z 6 pozycji o potencjalnym zakresie punktacji od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe trudności w kontroli impulsów. Każdy punkt czasowy reprezentuje zmianę w stosunku do początkowych trudności w kontroli impulsów. Poniższe obliczenia przedstawiają średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności w kontroli impulsów w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Regulacja emocji (trudności z angażowaniem się w zachowania związane z celem)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Wykorzystaliśmy podskalę trudności w angażowaniu się w zachowanie zorientowane na cel (GOALS) w Skali trudności w regulacji emocji (DERS), aby ocenić zmiany w zachowaniu zorientowanym na cel w całym badaniu. Skalę DERS stosowano dwa razy w tygodniu (24 punkty czasowe), a podskala CELE składała się z 5 pozycji o potencjalnym zakresie punktacji od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe trudności w angażowaniu się w zachowania zorientowane na cel. Każdy punkt czasowy reprezentował zmianę w stosunku do CELÓW wyjściowych. Poniższe obliczenia przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności w angażowaniu się w zachowania zorientowane na cel w porównaniu z wartością wyjściową.
12-tygodniowy
Regulacja emocji (trudności z jasnością emocjonalną)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny zmian w przejrzystości emocjonalnej w całym badaniu wykorzystaliśmy podskalę braku klarowności emocjonalnej (CLARITY) ze Skali trudności w regulacji emocji (DERS). Skalę DERS stosowano dwa razy w tygodniu, a podskala CLARITY składała się z 5 pozycji o potencjalnym zakresie punktacji od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe trudności w klarowności emocjonalnej. Każdy punkt czasowy reprezentuje zmianę w porównaniu z wyjściowymi trudnościami w przejrzystości emocjonalnej. Obliczenia tutaj przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności w klarowności emocjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Regulacja emocji (ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystaliśmy podskalę ograniczonego dostępu do strategii regulacji emocji (STRATEGIE) Skali trudności w regulacji emocji (DERS), aby ocenić zmiany w możliwości dostępu do strategii regulacji emocji w całym badaniu. Skalę DERS stosowano dwa razy w tygodniu, a podskala STRATEGIE składała się z 8 pozycji o potencjalnym zakresie punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe trudności w dostępie do strategii regulacji emocji. Każdy punkt czasowy reprezentuje zmianę w stosunku do STRATEGII wyjściowej. Poniższe obliczenia przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności w dostępie do strategii regulacji emocji w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Regulacja emocji (trudności ze świadomością emocjonalną)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny zmian w świadomości emocjonalnej w całym badaniu wykorzystaliśmy podskalę braku świadomości emocjonalnej (ŚWIADOMOŚĆ) wchodzącą w skład Skali trudności w regulacji emocji (DERS). Skalę DERS stosowano dwa razy w tygodniu, a podskalę ŚWIADOMOŚĆ składała się z 6 pozycji, których potencjalny zakres punktacji wynosił od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy brak świadomości emocjonalnej. Każdy punkt czasowy reprezentuje zmianę w stosunku do podstawowej świadomości emocjonalnej. Obliczenia tutaj przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności w świadomości emocjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Regulacja emocji (nieakceptacja reakcji emocjonalnych)
Ramy czasowe: 12-tydzień
Wykorzystaliśmy podskalę braku akceptacji reakcji emocjonalnych (NIEAKCEPTACJA) Skali trudności w regulacji emocji (DERS), aby ocenić zmiany w braku akceptacji reakcji emocjonalnych w całym badaniu. Skalę DERS stosowano dwa razy w tygodniu, a podskala NIEAKCEPTACJA składała się z 6 pozycji o potencjalnym zakresie punktacji od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe trudności w akceptacji reakcji emocjonalnej. Każdy punkt czasowy reprezentuje zmianę w stosunku do linii bazowej NIEAKCEPTACJA. Obliczenia tutaj przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności związane z nieakceptacją reakcji emocjonalnych w porównaniu z wartością wyjściową.
12-tydzień
Regulacja emocji (wynik całkowity)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny zmian w ogólnej regulacji emocji w całym badaniu wykorzystaliśmy Całkowity wynik Skali trudności w regulacji emocji (DERS). Skalę DERS przeprowadzano dwa razy w tygodniu i składała się ona z 41 pozycji o potencjalnym zakresie wyników od 41 do 164, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe trudności w regulacji emocji. Każdy punkt czasowy reprezentuje zmianę w stosunku do wyjściowych trudności w regulacji emocji. Poniższe obliczenia przedstawiają średnią zmianę wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni, gdzie wartości ujemne oznaczają mniejsze trudności w zakresie regulacji emocji w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AA024880 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guanfacine XR 3 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj