アルコール使用障害（AUD）の女性の再発リスクを軽減するグアンファシン
2024年5月7日 更新者：Helen Fox、Stony Brook University
Guanfacine は、男性と比較して、アルコール使用障害 (AUD) の女性の渇望を優先的に減らし、認知制御を改善する可能性があります。
これらの行動は再発に関連しているため、この研究の目的は、10週間の外来臨床試験を実施して、AUDの女性の飲酒対策に対するGuanfacine Extended Release（XR; 3mg）とプラセボの効果を調べることです.
調査の概要
詳細な説明
交感神経の感受性における性別固有の変動 (Fox et al., 2014; Fox and Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) は、グアンファシンが、アルコールを持つ男性よりも女性の飲酒を減らすのに特に有効であることを意味している可能性があります。使用障害 (AUD)。
したがって、研究者らは、AUD の 60 人の女性におけるグアンファシン XR (3mg/日) とプラセボの効果を調べるために、二重盲検、プラセボ対照、10 週間の無作為化臨床試験を提案しています。
これには、医療管理と不測の事態管理プロトコル、尿の収集、飲酒検査スクリーン、およびバイタルを含む週 2 回の予定が含まれます。
渇望と気分の尺度も評価されます。
グアンファシンの潜在的な治療メカニズムをよりよく解明するために、外来患者治療への入院時と4週間の治療後の両方で、並行して実験室でのチャレンジ研究も実施されます。
参加者は、無作為化された順序で、1 日 1 条件で、個人的なストレス対リラックスしたイメージ条件にさらされます。
渇望、不安、気分、認知制御、心拍数と血圧 (HRBP)、および生物学的ストレス システム マーカーは、ベースラインで、イメージに続いて、さまざまな回復時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- The Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度のアルコール使用障害（AUD）の精神障害の診断および統計マニュアル-V（DSM-V）基準を満たす必要があります。
- -研究への入場時に陽性の尿毒性スクリーニングを作成する必要があります
- スクリーニング検査で確認された健康状態を示す必要があります
- 英語を読むことができ、学習評価を完了する必要があります
- -情報に基づいた書面および口頭での同意を提供できる必要があります
除外基準:
- -ニコチンを除く他の精神活性物質の現在の使用障害を満たす。
- 他の現在の第1軸精神障害または治療または投薬を必要とする病状がある
- 470ミリ秒を超えるバズレットQTc（補正QT間隔）を含む、臨床的に重要な伝導異常のベースラインスクリーニングでの心電図の証拠。
- 単相性避妊薬、授乳中または妊娠中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グアンファシン XR 3mg/日
|
グアンファシン3mg錠
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（グアンファシン用）
|
グアンファシン錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁欲日の割合
時間枠：12週間
|
12 週間の試験全体で禁欲した日数の割合は、タイムラインのフォローバックを使用して計算されました。
|
12週間
|
|
多量飲酒日の割合
時間枠：12週間
|
12 週間の試験全体にわたる大量飲酒日の割合は、タイムラインのフォローバックを使用して計算されました。
|
12週間
|
|
アルコール摂取量（陰性尿の割合）
時間枠：12週間
|
試験期間中、尿スクリーニングは週に 2 回実施されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分（不安）
時間枠：週2回、12週間
|
不安を評価するために、気分状態プロファイル (POMS) の不安サブスケールが実施されました。
下位尺度は、不安に関連した感情を表す 9 つの形容詞で構成され、参加者は、その瞬間に各感情をどの程度経験しているかを 0= まったくない、0= まったくない、からの範囲で評価する必要があります。 1=少し。 2= 中程度。 3= かなり; 4= 非常に。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを表します。
不安評価は、12 週間にわたって週に 2 回 (24 時点) 収集されました。
各時点は、ベースラインの不安からの変化を表しました。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナスのスコアはベースラインと比較して平均不安が低いことを表します。
|
週2回、12週間
|
|
気分 (うつ病)
時間枠：週2回、12週間
|
うつ病を評価するために、気分状態プロファイル (POMS) のうつ病サブスケールが適用されました。
下位尺度は、うつ病に関連した感情を表す 15 の形容詞で構成され、参加者はその時点で各感情をどの程度経験しているかを 0= まったくない、0= まったくない、からの範囲で評価する必要があります。 1=少し。 2= 中程度。 3= かなり; 4= 非常に。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
うつ病の評価は、12 週間にわたって週に 2 回 (24 時点) 収集されました。
各時点は、ベースラインのうつ病からの変化を表しました。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナススコアはベースラインと比較して平均うつ病が低いことを示します。
|
週2回、12週間
|
|
アルコールへの渇望
時間枠：12週間
|
アルコールを使用したいという欲求は、1 = 「まったくない」、10 = 「非常に高い」という 10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
アルコール渇望の評価は、12 週間にわたって週に 2 回 (24 時点) 収集されました。
各時点は、ベースラインのアルコール渇望からの変化を表しました。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表し、マイナスのスコアはベースラインと比較して平均アルコール渇望が低いことを示します。
|
12週間
|
|
感情の制御（衝動制御の困難）
時間枠：12週間
|
感情制御困難スケール（DERS）の衝動制御困難サブスケール（IMPULSE）を使用して、試験全体にわたる衝動制御の変化を評価しました。
DERS は週 2 回投与され、IMPULSE サブスケールは 6 項目で構成され、潜在的なスコア範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほどインパルス制御がより困難であることを示します。
各時点は、ベースラインのインパルス制御困難からの変化を表します。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナス値はベースラインと比較して衝動制御の困難が少ないことを表します。
|
12週間
|
|
感情の制御（目標に関連した行動をとることの困難）
時間枠：12週間
|
私たちは、感情調節スケール（DERS）の困難さの下位スケールである目標指向行動への関与の困難（GOALS）を使用して、試験全体での目標指向行動の変化を評価しました。
DERSは週に2回（24時点）実施され、GOALSの下位尺度は5〜25の潜在的なスコア範囲を持つ5つの項目で構成され、スコアが高いほど、目標に向けた行動に取り組むことがより困難であることを示しました。
各時点はベースライン目標からの変化を表しました。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナスの値は、ベースラインと比較して、目標に向けた行動に取り組むことが困難でないことを表します。
|
12週間
|
|
感情の制御（感情の明晰さの困難）
時間枠：12週間
|
私たちは、感情制御スケール（DERS）の困難さの感情的明晰さの欠如サブスケール（CLARITY）を使用して、試験全体での感情の明晰さの変化を評価しました。
DERS は週に 2 回実施され、CLARITY の下位尺度は 5 項目で構成され、潜在的なスコア範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど感情の明晰さがより困難であることを表します。
各時点は、感情の明晰さにおけるベースラインの困難からの変化を表します。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナス値はベースラインと比較して感情の明晰さにおける困難が少ないことを表します。
|
12週間
|
|
感情の制御 (感情の制御戦略へのアクセスが制限されている)
時間枠：12週間
|
感情制御困難スケール（DERS）の感情制御戦略への限定アクセスサブスケール（STRATEGIES）を使用して、試験全体で感情制御戦略にアクセスする能力の変化を評価しました。
DERSは週に2回実施され、STRATEGIESの下位尺度は8項目で構成され、潜在的なスコア範囲は8〜40であり、スコアが高いほど、感情制御戦略にアクセスすることがより困難であることを示します。
各時点は、ベースラインの戦略からの変化を表します。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナス値はベースラインと比較して感情制御戦略にアクセスする際の困難が少ないことを表します。
|
12週間
|
|
感情の制御（感情の認識の困難）
時間枠：12週間
|
私たちは、感情制御スケール（DERS）の困難さの感情的認識の欠如サブスケール（AWARENESS）を使用して、試験全体にわたる感情的認識の変化を評価しました。
DERSは週に2回実施され、意識下位尺度は6項目から構成され、潜在的なスコア範囲は6〜30であり、スコアが高いほど感情認識の欠如が大きいことを示します。
各時点は、ベースラインの感情認識からの変化を表します。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナス値はベースラインと比較して感情認識における困難が少ないことを表します。
|
12週間
|
|
感情の制御（感情的な反応を受け入れない）
時間枠：12週間
|
感情調節困難スケール（DERS）の感情反応の不受容サブスケール（NON-ACCEPTANCE）を使用して、試験全体にわたる感情反応の不受容の変化を評価しました。
DERSは週に2回実施され、非受容下位尺度は6〜30の潜在スコア範囲を持つ6項目で構成され、スコアが高いほど感情的反応の受容がより困難であることを示しました。
各時点は、ベースラインの不受け入れからの変化を表します。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナス値はベースラインと比較して感情的反応の不受け入れに関する困難が少ないことを表します。
|
12週間
|
|
感情規制（総合点）
時間枠：12週間
|
感情調節困難スケール（DERS）の合計スコアを使用して、試験全体にわたる全体的な感情調節の変化を評価しました。
DERS は週 2 回実施され、41 項目から構成され、潜在的なスコア範囲は 41 ～ 164 で、スコアが高いほど感情制御がより困難であることを示します。
各時点は、ベースラインの感情調節の困難からの変化を表します。
ここでの計算は、12 週間にわたるベースライン値からの平均変化を表しており、マイナス値はベースラインと比較して感情制御に関する困難が少ないことを表します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helen C Fox, PhD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21AA024880 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。