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Guanfacine per ridurre il rischio di ricaduta nelle donne con disturbo da uso di alcol (AUD)

7 maggio 2024 aggiornato da: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine può preferenzialmente ridurre il desiderio e migliorare il controllo cognitivo nelle donne con disturbo da uso di alcol (AUD), rispetto agli uomini. Poiché questi comportamenti sono correlati alla ricaduta, gli obiettivi di questo studio sono condurre uno studio clinico ambulatoriale di 10 settimane per esaminare gli effetti di Guanfacine a rilascio prolungato (XR; 3 mg) rispetto al placebo sulle misure di consumo di alcol nelle donne con AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variazione specifica di genere nella sensibilità simpatica (Fox et al., 2014; Fox e Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) può significare che la guanfacina è particolarmente efficace nell'attenuare il consumo di alcol nelle donne, piuttosto che negli uomini con alcol Disturbo d'uso (AUD). Pertanto, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 10 settimane per esaminare gli effetti di Guanfacine XR (3 mg/die) rispetto al placebo in 60 donne con AUD. Ciò includerà appuntamenti bisettimanali comprendenti protocolli di gestione medica e di gestione delle emergenze, raccolta di urine, schermi dell'etilometro e parametri vitali. Saranno valutate anche le misure del craving e dell'umore. Saranno inoltre condotti studi di sfida di laboratorio paralleli sia al momento del ricovero in regime ambulatoriale che nuovamente dopo 4 settimane di trattamento, al fine di chiarire meglio i meccanismi potenzialmente terapeutici della guanfacina. I partecipanti saranno esposti a uno stress personale rispetto a una condizione di immaginazione rilassante, 1 condizione al giorno, in ordine casuale. Il craving, l'ansia, l'umore, il controllo cognitivo, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna (HRBP) e i marcatori del sistema di stress biologico saranno valutati al basale, seguendo le immagini e in vari punti temporali di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • The Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V) per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD),
  • Deve produrre screening tossicologici delle urine positivi all'ammissione allo studio
  • Deve dimostrare una buona salute come verificato dall'esame di screening
  • Deve essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni dello studio
  • Deve essere in grado di fornire un consenso scritto e verbale informato

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare il disturbo da uso corrente per qualsiasi altra sostanza psicoattiva, esclusa la nicotina.
  • Avere altri disturbi psichiatrici dell'Asse I o condizioni mediche che richiedono cure o farmaci
  • Evidenza ECG allo screening basale di eventuali anomalie della conduzione clinicamente significative, incluso un QTc di Bazlett (intervallo QT corretto) di> 470 msec.
  • Non deve assumere contraccettivi monofasici, allattamento o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacine XR 3 mg/die
  • Guanfacine XR compressa per via orale ogni 24 ore per 12 settimane
  • Titolazione a 21 giorni: 1 mg/die (giorni 1-7); 2 mg/die (giorno 7-21)
  • Dose completa: 3 mg/die (giorno 21- giorno 70)
  • riduzione a 2 settimane: 2 mg/die (giorno 71-77); 1 mg/giorno (giorno 77-83)
Droga: Guanfacine XR 3 mg/die
Guanfacina compressa da 3 mg
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore placebo: Placebo (per guanfacina)
  • Guanfacine XR compressa per via orale ogni 24 ore per 12 settimane
  • Titolazione a 21 giorni: 1 mg/die (giorni 1-7); 2 mg/die (giorno 7-21)
  • Dose completa: 3 mg/die (giorno 21- giorno 70)
  • riduzione a 2 settimane: 2 mg/die (giorno 71-77); 1 mg/giorno (giorno 77-83)
Droga: Placebo (per guanfacina)
Pillola di zucchero prodotta per imitare le compresse di guanfacina
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di giorni di astinenza durante lo studio di 12 settimane è stata calcolata utilizzando il follow-back della sequenza temporale.
12 settimane
Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di giorni di consumo eccessivo durante lo studio di 12 settimane è stata calcolata utilizzando il follow-back della sequenza temporale.
12 settimane
Consumo di alcol (percentuale di urine negative)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo screening delle urine sarà condotto due volte a settimana durante lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore (ansia)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 12 settimane
Per valutare l’ansia è stata somministrata la sottoscala Ansia del Profile of Mood States (POMS). La sottoscala comprende 9 aggettivi che descrivono sentimenti legati all'ansia e ai partecipanti viene richiesto di valutare la misura in cui stanno vivendo ciascun sentimento in quel momento, da 0= per niente; 1= un po'; 2= ​​moderatamente; 3= parecchio; 4= estremamente. I punteggi possibili vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di ansia. Le valutazioni dell'ansia sono state raccolte due volte alla settimana nell'arco di dodici settimane (24 punti temporali). Ogni punto temporale rappresentava un cambiamento rispetto all’ansia di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i punteggi negativi rappresentano un'ansia media inferiore rispetto al basale.
2 volte a settimana per 12 settimane
Umore (Depressione)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 12 settimane
Per valutare la depressione è stata somministrata la sottoscala Depressione del Profile of Mood States (POMS). La sottoscala comprende 15 aggettivi che descrivono sentimenti legati alla depressione e ai partecipanti viene richiesto di valutare la misura in cui stanno vivendo ciascun sentimento in quel momento, da 0 = per niente; 1= un po'; 2= ​​moderatamente; 3= parecchio; 4= estremamente. I punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione. Le valutazioni della depressione sono state raccolte due volte alla settimana nell'arco di dodici settimane (24 punti temporali). Ogni punto temporale rappresentava un cambiamento rispetto alla depressione basale. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i punteggi negativi rappresentano una depressione media inferiore rispetto al basale.
2 volte a settimana per 12 settimane
Voglia di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
Il desiderio di consumare alcol è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti in cui 1 = "per niente" e 10 = "estremamente alto". Le valutazioni del desiderio di alcol sono state raccolte due volte a settimana nell'arco di dodici settimane (24 punti temporali). Ogni punto temporale rappresentava un cambiamento rispetto al desiderio di alcol di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i punteggi negativi rappresentano un desiderio medio di alcol inferiore rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (difficoltà nel controllo degli impulsi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato la sottoscala delle difficoltà di controllo degli impulsi (IMPULSE) della scala di regolazione delle emozioni (DERS) per valutare i cambiamenti nel controllo degli impulsi durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana e la sottoscala IMPULSE comprendeva 6 elementi con un intervallo di punteggio potenziale da 6 a 30 con punteggi più alti che rappresentavano maggiori difficoltà nel controllo degli impulsi. Ogni punto temporale rappresenta il cambiamento rispetto alle difficoltà di controllo degli impulsi di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà nel controllo degli impulsi rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti legati agli obiettivi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato la sottoscala Difficulties in Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) della Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS) per valutare i cambiamenti nel comportamento diretto agli obiettivi durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana (24 punti temporali) e la sottoscala GOALS comprendeva 5 elementi con un intervallo di punteggio potenziale da 5 a 25 con punteggi più alti che rappresentavano maggiori difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo. Ciascun punto temporale rappresentava un cambiamento rispetto agli OBIETTIVI di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori di base nel corso delle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà nell'impegnarsi in un comportamento diretto agli obiettivi rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (difficoltà di chiarezza emotiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato la sottoscala Mancanza di Chiarezza Emotiva (CLARITY) della Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS) per valutare i cambiamenti nella chiarezza emotiva durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana e la sottoscala CLARITY comprendeva 5 elementi con un potenziale intervallo di punteggio da 5 a 25 con punteggi più alti che rappresentavano maggiori difficoltà nella chiarezza emotiva. Ogni punto temporale rappresenta il cambiamento rispetto alle difficoltà di base nella chiarezza emotiva. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà nella chiarezza emotiva rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato la sottoscala per l’accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (STRATEGIES) della Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS) per valutare i cambiamenti nella capacità di accedere alle strategie di regolazione delle emozioni durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana e la sottoscala STRATEGIES comprendeva 8 item con un potenziale intervallo di punteggio compreso tra 8 e 40, con punteggi più alti che rappresentavano maggiori difficoltà nell'accesso alle strategie di regolazione delle emozioni. Ogni punto temporale rappresenta il cambiamento rispetto alle STRATEGIE di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà nell’accesso alle strategie di regolazione delle emozioni rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (difficoltà con la consapevolezza emotiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato la sottoscala Mancanza di consapevolezza emotiva (CONSAPEVOLEZZA) della Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS) per valutare i cambiamenti nella consapevolezza emotiva durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana e la sottoscala CONSAPEVOLEZZA comprendeva 6 elementi con un potenziale intervallo di punteggio compreso tra 6 e 30 con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore mancanza di consapevolezza emotiva. Ogni punto temporale rappresenta il cambiamento rispetto alla consapevolezza emotiva di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà nella consapevolezza emotiva rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (non accettazione delle risposte emotive)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato la sottoscala di non accettazione delle risposte emotive (NON-ACCEPTANCE) della Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS) per valutare i cambiamenti nella non accettazione delle risposte emotive durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana e la sottoscala NON ACCETTAZIONE comprendeva 6 elementi con un potenziale intervallo di punteggio compreso tra 6 e 30, con punteggi più alti che rappresentavano maggiori difficoltà nell'accettazione della risposta emotiva. Ogni punto temporale rappresenta il cambiamento rispetto alla NON ACCETTAZIONE della linea di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà per quanto riguarda la non accettazione delle risposte emotive rispetto al basale.
12 settimane
Regolazione delle emozioni (punteggio totale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato il punteggio totale della Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS) per valutare i cambiamenti nella regolazione emotiva complessiva durante lo studio. Il DERS è stato somministrato due volte a settimana e comprendeva 41 item con un potenziale intervallo di punteggio compreso tra 41 e 164, con punteggi più alti che rappresentavano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. Ogni punto temporale rappresenta il cambiamento rispetto alle difficoltà di regolazione delle emozioni di base. Il calcolo qui rappresenta la variazione media rispetto ai valori basali nelle 12 settimane, dove i valori negativi rappresentano meno difficoltà per quanto riguarda la regolazione delle emozioni rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AA024880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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