Guanfacine for å redusere tilbakefallsrisiko hos kvinner med alkoholforstyrrelse (AUD)
7. mai 2024 oppdatert av: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine kan fortrinnsvis redusere suget og forbedre kognitiv kontroll hos kvinner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD), sammenlignet med menn.
Siden denne atferden er relatert til tilbakefall, er målene med denne studien å gjennomføre en 10-ukers poliklinisk studie for å undersøke effekten av Guanfacine Extended Release (XR; 3mgs) versus placebo på drikkemål hos kvinner med AUD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnsspesifikk variasjon i sympatisk sensitivitet (Fox et al., 2014; Fox og Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) kan bety at guanfacin er spesielt effektivt til å dempe drikking hos kvinner, i stedet for menn med alkohol Use Disorder (AUD).
Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblind, placebokontrollert, 10-ukers randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av Guanfacine XR (3mgs/daglig) versus placebo hos 60 kvinner med AUD.
Dette vil inkludere to ganger ukentlige avtaler som omfatter medisinske styrings- og beredskapsstyringsprotokoller, innsamling av urin, alkometerskjermer og vitals.
Mål på lyst og humør vil også bli vurdert.
Parallelle laboratorieutfordringsstudier vil også bli utført både ved innleggelse til poliklinisk behandling og igjen etter 4 ukers behandling, for bedre å belyse de potensielt terapeutiske mekanismene til guanfacin.
Deltakerne vil bli utsatt for en personlig stress versus avslappende bildetilstand, 1 tilstand per dag, i en randomisert rekkefølge.
Begjær, angst, humør, kognitiv kontroll, hjertefrekvens og blodtrykk (HRBP) og biologiske stresssystemmarkører vil bli vurdert ved baseline, etter bilder og ved ulike restitusjonstidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- The Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) kriterier for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD),
- Må produsere positive urintoksikologiske skjermer ved opptak til studier
- Må vise god helse som bekreftet ved screeningundersøkelse
- Må kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
- Må kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Møte gjeldende bruksforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer, unntatt nikotin.
- Har andre aktuelle akse I psykiatriske lidelser eller medisinske tilstander som krever behandling eller medisinering
- EKG-bevis ved baseline-screening av eventuelle klinisk signifikante ledningsavvik, inkludert en Bazletts QTc (korrigert QT-intervall) på >470 msek.
- Må ikke være på monofasiske prevensjonsmidler, ammende eller gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guanfacine XR 3 mg/daglig
|
Guanfacine 3mg tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (for guanfacin)
|
Sukkerpille produsert for å etterligne guanfacintabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av avholdsdagene i løpet av den 12-ukers prøveperioden ble beregnet ved å bruke tidslinjen følge tilbake.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av dagene med mye drikking i løpet av den 12-ukers prøveperioden ble beregnet ved å bruke Timeline Follow Back.
|
12 uker
|
|
Alkoholforbruk (prosentandel av negative uriner)
Tidsramme: 12 uker
|
Urinscreening vil bli utført to ganger i uken gjennom hele forsøket.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør (Angst)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 12 uker
|
Angst-underskalaen til Profile of Mood States (POMS) ble administrert for å vurdere angst.
Underskalaen består av 9 adjektiver som beskriver angstrelaterte følelser, og deltakerne må vurdere i hvilken grad de opplever hver følelse i det øyeblikket, fra 0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= moderat; 3= ganske mye; 4= ekstremt.
Mulige skårer varierer fra 0 til 36, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av angst.
Angstvurderinger ble samlet inn to ganger per uke over tolv uker (24 tidspunkter).
Hvert tidspunkt representerte endring fra grunnlinjeangst.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, hvor minus-skårer representerer lavere gjennomsnittlig angst sammenlignet med baseline.
|
2 ganger i uken i 12 uker
|
|
Humør (depresjon)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 12 uker
|
Depresjonsunderskalaen til Profile of Mood States (POMS) ble administrert for å vurdere depresjon.
Underskalaen består av 15 adjektiver som beskriver depresjonsrelaterte følelser, og deltakerne må vurdere i hvilken grad de opplever hver følelse i det øyeblikket, fra 0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= moderat; 3= ganske mye; 4= ekstremt.
Mulige skårer varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av depresjon.
Depresjonsvurderinger ble samlet inn to ganger per uke over tolv uker (24 tidspunkter).
Hvert tidspunkt representerte endring fra baseline depresjon.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, der minus-skårer representerer lavere gjennomsnittlig depresjon sammenlignet med baseline.
|
2 ganger i uken i 12 uker
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 12 uker
|
Ønsket om å bruke alkohol ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) der 1 = 'ikke i det hele tatt' og 10 = 'ekstremt høy'.
Vurderinger om alkoholtrang ble samlet inn to ganger per uke over tolv uker (24 tidspunkter).
Hvert tidspunkt representerte endring fra baseline alkoholtrang.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, hvor minus-score representerer lavere gjennomsnittlig alkoholtrang sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Følelsesregulering (vansker med impulskontroll)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte Impulse Control Difficulties-underskalaen (IMPULSE) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i impulskontroll på tvers av forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke, og IMPULSE-underskalaen omfattet 6 elementer med et potensielt poengområde på 6 til 30 med høyere poengsum som representerer større vanskeligheter med impulskontroll.
Hvert tidspunkt representerer endring fra baseline impulskontrollvansker.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, hvor minusverdier representerer mindre vanskeligheter med impulskontroll sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Følelsesregulering (vansker med å engasjere seg i målrelatert atferd)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte underskalaen Difficulties in Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i målrettet atferd på tvers av forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke (24 tidspunkter) og GOALS-underskalaen omfattet 5 elementer med et potensielt poengområde på 5 til 25 med høyere poengsum som representerer større vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd.
Hvert tidspunkt representerte endring fra baseline MÅL.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, der minusverdier representerer mindre vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Følelsesregulering (vansker med følelsesmessig klarhet)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte underskalaen Manglende emosjonell klarhet (CLARITY) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i emosjonell klarhet gjennom hele forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke, og CLARITY-underskalaen omfattet 5 elementer med et potensielt poengområde på 5 til 25 med høyere poengsum som representerte større vanskeligheter med følelsesmessig klarhet.
Hvert tidspunkt representerer endring fra grunnlinjevansker i følelsesmessig klarhet.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, der minusverdier representerer mindre vanskeligheter med følelsesmessig klarhet sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Emotion Regulation (Begrenset tilgang til Emotion Regulation Strategies)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte underskalaen Begrenset tilgang til Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i evnen til å få tilgang til emosjonsreguleringsstrategier gjennom hele forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke, og STRATEGIES-underskalaen omfattet 8 elementer med et potensielt poengområde på 8 til 40, med høyere score som representerer større vanskeligheter med å få tilgang til emosjonsreguleringsstrategier.
Hvert tidspunkt representerer endring fra baseline-STRATEGIER.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, der minusverdier representerer mindre vanskeligheter med å få tilgang til emosjonsreguleringsstrategier sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Følelsesregulering (vansker med emosjonell bevissthet)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte underskalaen Lack of Emotional Awareness (BEVISSTHET) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i emosjonell bevissthet gjennom hele forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke, og BEVISSTHET-subskalaen besto av 6 elementer med et potensielt poengområde på 6 til 30, med høyere poengsum som representerer større mangel på emosjonell bevissthet.
Hvert tidspunkt representerer endring fra baseline emosjonell bevissthet.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, der minusverdier representerer mindre vanskeligheter med emosjonell bevissthet sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Følelsesregulering (ikke-aksept av emosjonelle responser)
Tidsramme: 12-uke
|
Vi brukte underskalaen Non-Acceptance of Emotional Responses (NON-ACCEPTANCE) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i ikke-aksept av emosjonelle responser gjennom hele forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke, og NON-ACCEPTANCE subskalaen omfattet 6 elementer med et potensielt poengområde på 6 til 30 med høyere poengsum som representerer større vanskeligheter med å akseptere emosjonell respons.
Hvert tidspunkt representerer endring fra baseline IKKE-AKSEPTANSE.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, der minusverdier representerer mindre vanskeligheter med å ikke akseptere emosjonelle responser sammenlignet med baseline.
|
12-uke
|
|
Følelsesregulering (total poengsum)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte totalpoengsummen til Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å vurdere endringer i den generelle følelsesreguleringen gjennom hele forsøket.
DERS ble administrert to ganger per uke, og omfattet 41 elementer med et potensielt poengområde på 41 til 164 med høyere poengsum som representerte større vanskeligheter med følelsesregulering.
Hvert tidspunkt representerer endring fra grunnlinjevansker med følelsesregulering.
Beregningen her representerer gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier over de 12 ukene, hvor minusverdier representerer mindre vanskeligheter med emosjonsregulering sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdomsattributter
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Tilbakefall
- Alkoholavholdenhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- R21AA024880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .