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알코올 사용 장애(AUD)가 있는 여성의 재발 위험을 줄이는 구안파신

2024년 5월 7일 업데이트: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine은 남성에 비해 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 여성의 욕구를 우선적으로 줄이고 인지 조절을 개선할 수 있습니다. 이러한 행동은 재발과 관련이 있으므로 이 연구의 목적은 AUD가 있는 여성의 음주 측정에 대한 Guanfacine Extended Release(XR; 3mgs) 대 위약의 효과를 조사하기 위해 10주 외래 환자 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

교감신경 민감도의 성별에 따른 차이(Fox et al., 2014; Fox and Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991)는 구안파신이 알코올을 가진 남성보다 여성의 음주 감소에 특히 효과적이라는 것을 의미할 수 있습니다. 사용 장애(AUD). 따라서 연구자들은 AUD가 있는 60명의 여성에서 Guanfacine XR(매일 3mg/일) 대 위약의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 10주 무작위 임상 시험을 제안합니다. 여기에는 의료 관리 및 비상 관리 프로토콜, 소변 수집, 음주 측정기 스크린 및 바이탈로 구성된 주 2회 약속이 포함됩니다. 갈망과 기분의 척도도 평가됩니다. 구안파신의 잠재적인 치료 메커니즘을 더 잘 밝히기 위해 외래 환자 치료에 대한 입원과 치료 4주 후 다시 병행 실험실 챌린지 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 무작위 순서로 하루에 1가지 조건으로 개인 스트레스 대 편안한 이미지 조건에 노출됩니다. 갈망, 불안, 기분, 인지 조절, 심박수 및 혈압(HRBP) 및 생물학적 스트레스 시스템 마커는 기준선에서 이미지를 따라 다양한 회복 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • The Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-V(DSM-V) 기준을 충족해야 합니다.
  • 입학 허가 시 양성 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
  • 선별 검사를 통해 확인된 건강 상태를 입증해야 함
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 니코틴을 제외한 기타 향정신성 물질에 대한 현재 사용 장애 충족.
  • 현재 다른 Axis I 정신 장애 또는 치료나 투약이 필요한 의학적 상태가 있는 경우
  • >470msec의 Bazlett QTc(보정된 QT 간격)를 포함하여 임상적으로 유의한 임의의 전도 이상에 대한 기준선 스크리닝에서의 EKG 증거.
  • 단상 피임약, 수유부 또는 임신 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구안파신 XR 3mg/일
  • 12주 동안 24시간마다 경구용 Guanfacine XR 정제
  • 21일 적정: 1 mg/d(1-7일); 2mg/일(7-21일)
  • 전체 용량: 3mgs/d(21일 - 70일)
  • 2주 테이퍼: 2mg/d(71-77일); 1mg/일(77-83일)
의약품: 구안파신 XR 3mg/일
구안파신 3mg 정제
다른 이름들:
  • 인투니브
위약 비교기: 위약(구안파신용)
  • 12주 동안 24시간마다 경구용 Guanfacine XR 정제
  • 21일 적정: 1 mg/d(1-7일); 2mg/일(7-21일)
  • 전체 용량: 3mgs/d(21일 - 70일)
  • 2주 테이퍼: 2mg/d(71-77일); 1mg/일(77-83일)
의약품: 위약(구안파신용)
구안파신 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕 일수 비율
기간: 12주
12주 시험 기간 동안 금욕 일수 비율은 타임라인 팔로우 백을 사용하여 계산되었습니다.
12주
과음한 날의 비율
기간: 12주
12주간의 실험에서 과음한 날의 비율은 타임라인 팔로우 백을 사용하여 계산되었습니다.
12주
알코올 소비량(음성 소변 비율)
기간: 12주
소변 검사는 임상 시험 기간 동안 일주일에 두 번 실시됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분(불안)
기간: 12주 동안 주 2회
불안을 평가하기 위해 POMS(Profile of Mood States)의 불안 하위 척도가 시행되었습니다. 하위 척도는 불안과 관련된 감정을 설명하는 9개의 형용사로 구성되며 참가자는 해당 순간에 각 감정을 경험하는 정도를 0=전혀 경험하지 않음부터 평가해야 합니다. 1= 약간; 2= ​​보통; 3= 꽤 많이; 4= 매우. 가능한 점수 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. 불안 등급은 12주(24개 시점)에 걸쳐 매주 2회 수집되었습니다. 각 시점은 기본 불안의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 점수는 기준치에 비해 평균 불안이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
12주 동안 주 2회
기분(우울증)
기간: 12주 동안 주 2회
기분 상태 프로필(POMS)의 우울증 하위 척도를 사용하여 우울증을 평가했습니다. 하위 척도는 우울증과 관련된 감정을 설명하는 15개의 형용사로 구성되며 참가자는 해당 순간에 각 감정을 경험하는 정도를 0=전혀 경험하지 않음부터 평가해야 합니다. 1= 약간; 2= ​​보통; 3= 꽤 많이; 4= 매우. 가능한 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다. 우울증 등급은 12주(24개 시점)에 걸쳐 매주 2회 수집되었습니다. 각 시점은 기준선 우울증의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 점수는 기준치에 비해 평균 우울증이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
12주 동안 주 2회
알코올 갈망
기간: 12주
알코올 사용에 대한 욕구는 10점 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 1 = '전혀 그렇지 않음', 10 = '매우 높음'입니다. 알코올 갈망 등급은 12주(24개 시점)에 걸쳐 주당 2회 수집되었습니다. 각 시점은 기본 알코올 갈망의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치 대비 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 점수는 기준치에 비해 평균 알코올 갈망이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
12주
감정조절(충동조절의 어려움)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 충동 조절 어려움 하위 척도(IMPULSE)를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 충동 조절의 변화를 평가했습니다. DERS는 주 2회 시행되었으며 IMPULSE 하위 척도는 잠재적 점수 범위가 6~30점인 6개 항목으로 구성되었으며 점수가 높을수록 충동 조절에 어려움이 있음을 나타냅니다. 각 시점은 기준 임펄스 제어 어려움의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준치에 비해 충동 제어의 어려움이 덜함을 나타냅니다.
12주
감정 조절(목표 관련 행동 참여의 어려움)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 목표 지향적 행동 참여의 어려움(GOALS) 하위 척도를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 목표 지향적 행동의 변화를 평가했습니다. DERS는 주당 2회(24개 시점) 시행되었으며 GOALS 하위 척도는 잠재적 점수 범위가 5~25점인 5개 항목으로 구성되었으며 점수가 높을수록 목표 지향적 행동에 참여하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. 각 시점은 기준 목표로부터의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안 기준 값의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준과 비교하여 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움이 적다는 것을 나타냅니다.
12주
감정 조절(정서적 명료성의 어려움)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 감정 명확성 부족 하위 척도(CLARITY)를 사용하여 임상 시험 전반에 걸쳐 감정적 명확성의 변화를 평가했습니다. DERS는 주당 2회 시행되었으며 CLARITY 하위 척도는 잠재적 점수 범위가 5~25점인 5개 항목으로 구성되었으며 점수가 높을수록 감정적 명확성이 더 큰 어려움을 나타냅니다. 각 시점은 감정적 명확성의 기본 어려움으로부터의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준치에 비해 감정적 명확성의 어려움이 덜함을 나타냅니다.
12주
감정 규제(감정 규제 전략에 대한 제한된 접근)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 감정 조절 전략 하위 척도(STRATEGIES)에 대한 제한된 접근을 사용하여 시험 전반에 걸쳐 감정 조절 전략에 접근하는 능력의 변화를 평가했습니다. DERS는 주당 2회 시행되었으며 STRATEGIES 하위 척도는 잠재적 점수 범위가 8~40점인 8개 항목으로 구성되었으며 점수가 높을수록 감정 조절 전략에 접근하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. 각 시점은 기준선 전략의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안 기준 값의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준과 비교하여 감정 조절 전략에 접근하는 데 어려움이 적다는 것을 나타냅니다.
12주
감정조절(감정인식의 어려움)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 감정 인식 부족 하위 척도(AWARENESS)를 사용하여 임상 시험 전반에 걸쳐 감정 인식의 변화를 평가했습니다. DERS는 일주일에 2번 시행되었으며 AWARENESS 하위 척도는 6개 항목으로 구성되었으며 잠재적 점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 정서적 인식이 더 부족함을 나타냅니다. 각 시점은 기본 감정 인식의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안 기준 값의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준에 비해 감정 인식의 어려움이 덜함을 나타냅니다.
12주
감정조절(감정적 반응을 받아들이지 않음)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 감정적 반응 비수용 하위 척도(NON-ACCEPTANCE)를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 감정적 반응의 비수용 변화를 평가했습니다. DERS는 주 2회 실시되었으며 NON-ACCEPTANCE 하위 척도는 잠재적 점수 범위가 6~30점인 6개 항목으로 구성되었으며 점수가 높을수록 감정적 반응을 수용하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다. 각 시점은 기본 NON-ACCEPTANCE의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준치에 비해 감정적 반응을 수용하지 못하는 것과 관련된 어려움이 적다는 것을 나타냅니다.
12주
감정조절(총점)
기간: 12주
우리는 감정 조절 척도(DERS)의 총점을 사용하여 시험 전반에 걸쳐 전반적인 감정 조절의 변화를 평가했습니다. DERS는 주 2회 실시되었으며 41개 항목으로 구성되었으며 잠재적 점수 범위는 41~164점이며 점수가 높을수록 감정 조절의 어려움이 더 큰 것을 의미합니다. 각 시점은 기본 감정 조절 어려움의 변화를 나타냅니다. 여기의 계산은 12주 동안의 기준치로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 여기서 마이너스 값은 기준치에 비해 감정 조절에 관한 어려움이 덜함을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AA024880 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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