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Guanfacin zur Verringerung des Rückfallrisikos bei Frauen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacin kann bei Frauen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) im Vergleich zu Männern vorzugsweise das Verlangen reduzieren und die kognitive Kontrolle verbessern. Da diese Verhaltensweisen mit Rückfällen zusammenhängen, besteht das Ziel dieser Studie darin, eine 10-wöchige ambulante klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) im Vergleich zu Placebo auf die Trinkmaßnahmen bei Frauen mit AUD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschlechtsspezifische Unterschiede in der sympathischen Sensibilität (Fox et al., 2014; Fox und Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) können bedeuten, dass Guanfacin besonders wirksam bei der Minderung des Alkoholkonsums bei Frauen und nicht bei Männern ist Verwenden Sie Unordnung (AUD). Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 10-wöchige randomisierte klinische Studie vor, um die Wirkungen von Guanfacine XR (3 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei 60 Frauen mit AUD zu untersuchen. Dazu gehören zweimal wöchentliche Termine, die Protokolle für das medizinische Management und das Notfallmanagement, die Sammlung von Urin, Atemalkoholtests und Vitalwerte umfassen. Auch Verlangen und Stimmung werden gemessen. Sowohl bei Aufnahme in die ambulante Behandlung als auch nach 4-wöchiger Behandlung werden parallel Labor-Challenge-Studien durchgeführt, um die potenziellen therapeutischen Mechanismen von Guanfacin besser aufzuklären. Die Teilnehmer werden einem Zustand von persönlichem Stress versus entspannenden Bildern ausgesetzt, 1 Zustand pro Tag, in zufälliger Reihenfolge. Verlangen, Angst, Stimmung, kognitive Kontrolle, Herzfrequenz und Blutdruck (HRBP) und Marker des biologischen Stresssystems werden zu Studienbeginn, nach Bildern und zu verschiedenen Erholungszeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • The Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen (AUD) erfüllen,
  • Muss bei Zulassung zur Studie positive Urintoxikologie-Screens vorlegen
  • Muss eine gute Gesundheit nachweisen, die durch eine Screening-Untersuchung bestätigt wird
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und Studienbewertungen abzuschließen
  • Muss in der Lage sein, eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der aktuellen Konsumstörung für jede andere psychoaktive Substanz, ausgenommen Nikotin.
  • Mit anderen aktuellen psychiatrischen Störungen der Achse I oder Erkrankungen, die eine Behandlung oder Medikation erfordern
  • EKG-Nachweis beim Baseline-Screening von klinisch signifikanten Überleitungsanomalien, einschließlich eines Bazlett-QTc (korrigiertes QT-Intervall) von > 470 ms.
  • Darf nicht auf monophasischen Verhütungsmitteln sein, stillen oder schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin XR 3 mg/Tag
  • Guanfacine XR Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 12 Wochen
  • 21-Tage-Titration: 1 mg/d (Tag 1-7); 2 mg/d (Tag 7-21)
  • Volle Dosis: 3 mg/d (Tag 21-Tag 70)
  • Ausschleichen über 2 Wochen: 2 mg/Tag (Tag 71–77); 1 mg/d (Tag 77-83)
Arzneimittel: Guanfacin XR 3 mg/Tag
Guanfacin 3 mg Tablette
Andere Namen:
  • Intuniv
Placebo-Komparator: Placebo (für Guanfacin)
  • Guanfacine XR Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 12 Wochen
  • 21-Tage-Titration: 1 mg/d (Tag 1-7); 2 mg/d (Tag 7-21)
  • Volle Dosis: 3 mg/d (Tag 21-Tag 70)
  • Ausschleichen über 2 Wochen: 2 mg/Tag (Tag 71–77); 1 mg/d (Tag 77-83)
Arzneimittel: Placebo (für Guanfacin)
Zuckerpille, hergestellt, um Guanfacin-Tabletten nachzuahmen
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der abstinenten Tage während des 12-wöchigen Versuchs wurde mithilfe der Timeline Follow Back berechnet.
12 Wochen
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum während des 12-wöchigen Versuchs wurde mithilfe der Timeline Follow Back berechnet.
12 Wochen
Alkoholkonsum (Prozentsatz des negativen Urins)
Zeitfenster: 12 Wochen
Während der gesamten Studie wird zweimal pro Woche ein Urin-Screening durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung (Angst)
Zeitfenster: 2 Mal pro Woche für 12 Wochen
Zur Beurteilung der Angst wurde die Unterskala „Anxiety“ des Profile of Mood States (POMS) verwendet. Die Subskala umfasst 9 Adjektive, die angstbezogene Gefühle beschreiben, und die Teilnehmer müssen das Ausmaß bewerten, in dem sie jedes Gefühl in diesem Moment erleben, von 0 = überhaupt nicht; 1= ein wenig; 2= ​​mäßig; 3= ziemlich viel; 4= extrem. Mögliche Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten. Die Angstbewertungen wurden zweimal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Wochen (24 Zeitpunkte) erhoben. Jeder Zeitpunkt stellte eine Veränderung gegenüber der Grundangst dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte eine geringere mittlere Angst im Vergleich zum Ausgangswert bedeuten.
2 Mal pro Woche für 12 Wochen
Stimmung (Depression)
Zeitfenster: 2 Mal pro Woche für 12 Wochen
Zur Beurteilung der Depression wurde die Subskala „Depression“ des Profile of Mood States (POMS) verwendet. Die Subskala umfasst 15 Adjektive, die depressive Gefühle beschreiben, und die Teilnehmer müssen das Ausmaß bewerten, in dem sie jedes Gefühl in diesem Moment erleben, von 0 = überhaupt nicht; 1= ein wenig; 2= ​​mäßig; 3= ziemlich viel; 4= extrem. Mögliche Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten. Depressionsbewertungen wurden zweimal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Wochen (24 Zeitpunkte) erhoben. Jeder Zeitpunkt stellte eine Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte eine geringere mittlere Depression im Vergleich zum Ausgangswert darstellen.
2 Mal pro Woche für 12 Wochen
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wunsch nach Alkohol wurde anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) erfasst, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 10 = „extrem hoch“ bedeutet. Die Bewertungen des Alkoholverlangens wurden zweimal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Wochen (24 Zeitpunkte) erhoben. Jeder Zeitpunkt stellte eine Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Verlangen nach Alkohol dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte ein geringeres mittleres Alkoholverlangen im Vergleich zum Ausgangswert darstellen.
12 Wochen
Emotionsregulation (Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwendeten die Subskala „Impulse Control Difficulties“ (IMPULSE) der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), um Veränderungen in der Impulskontrolle während des Versuchs zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche verabreicht und die IMPULSE-Subskala umfasste 6 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 6 bis 30, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellt eine Veränderung gegenüber den Grundschwierigkeiten bei der Impulskontrolle dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert geringere Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle bedeuten.
12 Wochen
Emotionsregulation (Schwierigkeiten bei der Ausübung zielbezogenen Verhaltens)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir haben die Unterskala „Schwierigkeiten beim Engagement in zielgerichtetem Verhalten“ (GOALS) der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) verwendet, um Veränderungen im zielgerichteten Verhalten während der Studie zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche (24 Zeitpunkte) verabreicht und die Subskala GOALS umfasste 5 Items mit einem potenziellen Bewertungsbereich von 5 bis 25, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten bei der Ausübung zielgerichteten Verhaltens bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellte eine Veränderung gegenüber den Ausgangszielen dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert geringere Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens darstellen.
12 Wochen
Emotionsregulation (Schwierigkeiten mit emotionaler Klarheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir haben die Unterskala „Defekte emotionale Klarheit“ (CLARITY) der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) verwendet, um Veränderungen der emotionalen Klarheit während der Studie zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche durchgeführt und die Subskala CLARITY umfasste 5 Items mit einem potenziellen Bewertungsbereich von 5 bis 25, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Klarheit bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellt eine Veränderung gegenüber den Grundschwierigkeiten in der emotionalen Klarheit dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert geringere Schwierigkeiten bei der emotionalen Klarheit darstellen.
12 Wochen
Emotionsregulation (eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir haben die Unterskala „Limited Access to Emotion Regulation Strategies“ (STRATEGIEN) der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) verwendet, um Veränderungen in der Fähigkeit, auf Strategien zur Emotionsregulation zuzugreifen, während der Studie zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche durchgeführt und die Subskala STRATEGIEN umfasste 8 Items mit einem potenziellen Bewertungsbereich von 8 bis 40, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten beim Zugang zu Strategien zur Emotionsregulierung bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellt eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar. STRATEGIEN. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert weniger Schwierigkeiten beim Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation darstellen.
12 Wochen
Emotionsregulation (Schwierigkeiten mit emotionalem Bewusstsein)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwendeten die Unterskala „Mangel an emotionalem Bewusstsein“ (AWARENESS) der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS), um Veränderungen im emotionalen Bewusstsein während der Studie zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche durchgeführt und die Subskala AWARENESS bestand aus 6 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 6 bis 30, wobei höhere Bewertungen einen größeren Mangel an emotionalem Bewusstsein bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellt eine Veränderung gegenüber dem grundlegenden emotionalen Bewusstsein dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert geringere Schwierigkeiten bei der emotionalen Wahrnehmung darstellen.
12 Wochen
Emotionsregulation (Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir haben die Unterskala „Nicht-Akzeptanz emotionaler Reaktionen“ (NON-ACCEPTANCE) der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) verwendet, um Veränderungen in der Nicht-Akzeptanz emotionaler Reaktionen während der Studie zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche durchgeführt und die Subskala „NICHT AKZEPTANZ“ umfasste 6 Items mit einem potenziellen Bewertungsbereich von 6 bis 30, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten bei der Akzeptanz emotionaler Reaktionen bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellt eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NICHT-AKZEPTANZ dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert geringere Schwierigkeiten hinsichtlich der Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen darstellen.
12 Wochen
Emotionsregulation (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir haben den Gesamtscore der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) verwendet, um Veränderungen in der gesamten Emotionsregulation im Verlauf der Studie zu bewerten. Der DERS wurde zweimal pro Woche durchgeführt und umfasste 41 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 41 bis 164, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation bedeuten. Jeder Zeitpunkt stellt eine Veränderung gegenüber den grundlegenden Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation dar. Die Berechnung hier stellt die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über die 12 Wochen dar, wobei Minuswerte im Vergleich zum Ausgangswert geringere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation darstellen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AA024880 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Guanfacin XR 3 mg/Tag

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