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Guanfacina para reducir el riesgo de recaída en mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Helen Fox, Stony Brook University
La guanfacina puede reducir preferentemente las ansias y mejorar el control cognitivo en mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD), en comparación con los hombres. Como estos comportamientos están relacionados con las recaídas, los objetivos de este estudio son realizar un ensayo clínico ambulatorio de 10 semanas para examinar los efectos de la liberación prolongada de guanfacina (XR; 3 mg) versus placebo en las medidas de consumo de alcohol en mujeres con AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La variación específica de género en la sensibilidad simpática (Fox et al., 2014; Fox and Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) puede significar que la guanfacina es particularmente eficaz para atenuar el consumo de alcohol en mujeres, en lugar de hombres con alcohol Trastorno por uso (AUD). Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de 10 semanas, doble ciego, controlado con placebo, para examinar los efectos de Guanfacine XR (3 mg/día) versus placebo en 60 mujeres con AUD. Esto incluirá citas dos veces por semana que comprendan protocolos de manejo médico y manejo de contingencias, recolección de orina, pantallas de alcoholímetro y signos vitales. También se evaluarán las medidas de deseo y estado de ánimo. También se realizarán estudios paralelos de provocación de laboratorio tanto en el momento de la admisión al tratamiento ambulatorio como después de 4 semanas de tratamiento, con el fin de dilucidar mejor los mecanismos potencialmente terapéuticos de la guanfacina. Los participantes estarán expuestos a una condición de imágenes de estrés personal versus imágenes relajantes, 1 condición por día, en un orden aleatorio. El deseo, la ansiedad, el estado de ánimo, el control cognitivo, la frecuencia cardíaca y la presión arterial (HRBP) y los marcadores del sistema de estrés biológico se evaluarán al inicio del estudio, siguiendo las imágenes y en varios puntos de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • The Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-V (DSM-V) para el Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD) de moderado a grave,
  • Debe producir pruebas de toxicología de orina positivas al ingresar al estudio
  • Debe demostrar buena salud verificada por un examen de detección
  • Debe poder leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con el trastorno por consumo actual de cualquier otra sustancia psicoactiva, excluida la nicotina.
  • Tener cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del Eje I o afección médica que requiera tratamiento o medicación
  • Evidencia de EKG en la evaluación inicial de cualquier anomalía de conducción clínicamente significativa, incluido un QTc de Bazlett (intervalo QT corregido) de> 470 mseg.
  • No debe estar tomando anticonceptivos monofásicos, amamantando o embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guanfacina XR 3 mg/día
  • Tableta de guanfacina XR por vía oral cada 24 horas durante 12 semanas
  • titulación de 21 días: 1 mg/d (día 1-7); 2mgs/d (día 7-21)
  • Dosis completa: 3mgs/d (día 21- día 70)
  • Reducción de 2 semanas: 2 mg/d (día 71-77); 1 mg/d (día 77-83)
Droga: Guanfacina XR 3 mg/día
Tableta de guanfacina 3mg
Otros nombres:
  • Intuniv
Comparador de placebos: Placebo (para guanfacina)
  • Tableta de guanfacina XR por vía oral cada 24 horas durante 12 semanas
  • titulación de 21 días: 1 mg/d (día 1-7); 2mgs/d (día 7-21)
  • Dosis completa: 3mgs/d (día 21- día 70)
  • Reducción de 2 semanas: 2 mg/d (día 71-77); 1 mg/d (día 77-83)
Droga: Placebo (para guanfacina)
Píldora de azúcar fabricada para imitar tabletas de guanfacina
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de días de abstinencia durante la prueba de 12 semanas se calculó utilizando la línea de tiempo de seguimiento posterior.
12 semanas
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la prueba de 12 semanas se calculó utilizando la línea de tiempo de seguimiento posterior.
12 semanas
Consumo de alcohol (porcentaje de orinas negativas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizarán exámenes de orina dos veces por semana durante todo el ensayo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo (ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 12 semanas
Se administró la subescala de Ansiedad del Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para evaluar la ansiedad. La subescala consta de 9 adjetivos que describen sentimientos relacionados con la ansiedad, y los participantes deben calificar en qué medida están experimentando cada sentimiento en ese momento, desde 0 = nada en absoluto; 1= un poco; 2= ​​moderadamente; 3= bastante; 4= extremadamente. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad. Las calificaciones de ansiedad se recopilaron dos veces por semana durante doce semanas (24 momentos). Cada momento representó un cambio con respecto a la ansiedad inicial. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde las puntuaciones negativas representan una ansiedad media más baja en comparación con el valor inicial.
2 veces por semana durante 12 semanas
Estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 12 semanas
Se administró la subescala de Depresión del Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para evaluar la depresión. La subescala consta de 15 adjetivos que describen sentimientos relacionados con la depresión, y los participantes deben calificar en qué medida están experimentando cada sentimiento en ese momento, desde 0 = nada en absoluto; 1= un poco; 2= ​​moderadamente; 3= bastante; 4= extremadamente. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión. Las calificaciones de depresión se recopilaron dos veces por semana durante doce semanas (24 momentos). Cada momento representó un cambio desde la depresión inicial. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde las puntuaciones negativas representan una depresión media más baja en comparación con el valor inicial.
2 veces por semana durante 12 semanas
Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
El deseo de consumir alcohol se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos en la que 1 = "nada" y 10 = "extremadamente alto". Las calificaciones de las ansias de alcohol se recopilaron dos veces por semana durante doce semanas (24 momentos). Cada momento representó un cambio con respecto al deseo inicial de consumir alcohol. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde las puntuaciones negativas representan un deseo medio de alcohol más bajo en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades en el control de los impulsos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Dificultades de Control de Impulsos (IMPULSE) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en el control de los impulsos a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala IMPULSE constaba de 6 ítems con un rango de puntuación potencial de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades en el control de los impulsos. Cada momento representa un cambio con respecto a las dificultades iniciales de control de impulsos. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades en el control de los impulsos en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades para participar en comportamientos relacionados con objetivos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Dificultades para participar en una conducta dirigida a objetivos (GOALS) de la Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS) para evaluar los cambios en la conducta dirigida a objetivos a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana (24 puntos de tiempo) y la subescala METAS comprendía 5 ítems con un rango de puntuación potencial de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades para participar en una conducta dirigida a objetivos. Cada momento representó un cambio con respecto a las METAS iniciales. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades para participar en un comportamiento dirigido a objetivos en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades con la claridad emocional)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Falta de Claridad Emocional (CLARITY) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la claridad emocional a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala CLARIDAD constaba de 5 ítems con un rango de puntuación potencial de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas representan mayores dificultades en la claridad emocional. Cada momento representa un cambio desde las dificultades iniciales en la claridad emocional. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades en la claridad emocional en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones (ESTRATEGIAS) de la Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS) para evaluar los cambios en la capacidad de acceder a estrategias de regulación de las emociones a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala ESTRATEGIAS constaba de 8 ítems con un rango de puntuación potencial de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan mayores dificultades para acceder a estrategias de regulación de las emociones. Cada momento representa un cambio con respecto a las ESTRATEGIAS de referencia. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades para acceder a estrategias de regulación de las emociones en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades con la conciencia emocional)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Falta de Conciencia Emocional (CONCIENCIA) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la conciencia emocional a lo largo del ensayo. El DERS se administró dos veces por semana y la subescala de CONCIENCIA constaba de 6 ítems con un rango de puntuación potencial de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor falta de conciencia emocional. Cada momento representa un cambio desde la conciencia emocional inicial. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades en la conciencia emocional en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (no aceptación de respuestas emocionales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de No Aceptación de Respuestas Emocionales (NO ACEPTACIÓN) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la no aceptación de respuestas emocionales a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala de NO ACEPTACIÓN comprendía 6 ítems con un rango de puntuación potencial de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades en la aceptación de la respuesta emocional. Cada momento representa un cambio desde el valor inicial NO ACEPTACIÓN. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades con respecto a la no aceptación de las respuestas emocionales en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (puntuación total)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la puntuación total de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la regulación general de las emociones a lo largo del ensayo. El DERS se administró dos veces por semana y comprendía 41 ítems con un rango de puntuación potencial de 41 a 164, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades en la regulación de las emociones. Cada momento representa un cambio con respecto a las dificultades iniciales de regulación de las emociones. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades con respecto a la regulación de las emociones en comparación con el valor inicial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AA024880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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