Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin snižuje riziko relapsu u žen s poruchou užívání alkoholu (AUD)

7. května 2024 aktualizováno: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacin může přednostně snižovat bažení a zlepšovat kognitivní kontrolu u žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) ve srovnání s muži. Protože toto chování souvisí s recidivou, cílem této studie je provést 10týdenní ambulantní klinickou studii, aby se prozkoumaly účinky Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) oproti placebu na opatření týkající se pití u žen s AUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genderově specifické variace v citlivosti sympatiku (Fox a kol., 2014; Fox a Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek a kol., 1991) mohou znamenat, že guanfacin je zvláště účinný při zmírňování pití u žen, spíše než u mužů s alkoholem. Use Disorder (AUD). Vyšetřovatelé tedy navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 10týdenní randomizovanou klinickou studii, která by zkoumala účinky Guanfacinu XR (3 mg/denně) oproti placebu u 60 žen s AUD. To bude zahrnovat schůzky dvakrát týdně zahrnující lékařskou péči a protokoly řízení nepředvídaných událostí, sběr moči, dechové obrazovky a životní funkce. Hodnotit se budou také míry bažení a nálady. Budou také provedeny paralelní laboratorní provokační studie jak při přijetí do ambulantní léčby, tak znovu po 4 týdnech léčby, aby se lépe objasnily potenciální terapeutické mechanismy guanfacinu. Účastníci budou vystaveni osobnímu stresu versus relaxačnímu stavu, 1 stav za den, v náhodném pořadí. Bažení, úzkost, nálada, kognitivní kontrola, srdeční frekvence a krevní tlak (HRBP) a markery biologického stresového systému budou hodnoceny na začátku, po zobrazení a v různých časových bodech zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • The Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD),
  • Při přijetí ke studiu musí mít pozitivní toxikologické testy moči
  • Musí prokázat dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením
  • Musí umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • Musí být schopen poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Setkání s poruchou současného užívání jakékoli jiné psychoaktivní látky, s výjimkou nikotinu.
  • Máte jakékoli jiné současné psychiatrické poruchy nebo zdravotní stavy osy I vyžadující léčbu nebo léky
  • Důkaz EKG při výchozím screeningu jakýchkoli klinicky významných abnormalit vedení včetně Bazlettova QTc (korigovaného QT intervalu) >470 ms.
  • Nesmí užívat monofázickou antikoncepci, kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guanfacine XR 3 mg/den
  • Tableta Guanfacine XR perorálně každých 24 hodin po dobu 12 týdnů
  • 21denní titrace: 1 mg/d (den 1-7); 2 mg/den (den 7-21)
  • Plná dávka: 3 mg/den (21. den – 70. den)
  • 2týdenní snižování: 2 mg/d (den 71-77); 1 mg/den (77-83 den)
Lék: Guanfacine XR 3 mg/den
Guanfacin 3 mg tableta
Ostatní jména:
  • Intuniv
Komparátor placeba: Placebo (pro guanfacin)
  • Tableta Guanfacine XR perorálně každých 24 hodin po dobu 12 týdnů
  • 21denní titrace: 1 mg/d (den 1-7); 2 mg/den (den 7-21)
  • Plná dávka: 3 mg/den (21. den – 70. den)
  • 2týdenní snižování: 2 mg/d (den 71-77); 1 mg/den (77-83 den)
Lék: Placebo (pro guanfacin)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety guanfacinu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinence
Časové okno: 12 týdnů
Procento dní abstinence v průběhu 12týdenní studie bylo vypočítáno pomocí Timeline follow Back.
12 týdnů
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
Procento dnů těžkého pití v průběhu 12týdenní studie bylo vypočteno pomocí Timeline follow Back.
12 týdnů
Konzumace alkoholu (procento negativní moči)
Časové okno: 12 týdnů
Screening moči bude v průběhu studie prováděn dvakrát týdně.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada (úzkost)
Časové okno: 2x týdně po dobu 12 týdnů
Pro hodnocení úzkosti byla použita subškála Úzkost profilu stavů nálady (POMS). Subškála obsahuje 9 přídavných jmen, která popisují pocity související s úzkostí, a od účastníků se požaduje, aby ohodnotili, do jaké míry v daném okamžiku prožívají jednotlivé pocity, od 0= vůbec ne; 1= trochu; 2= ​​středně; 3= docela málo; 4= extrémně. Možné skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti. Hodnocení úzkosti bylo sbíráno dvakrát týdně během dvanácti týdnů (24 časových bodů). Každý časový bod představoval změnu od výchozí úzkosti. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot během 12 týdnů, kde mínus skóre představuje nižší průměrnou úzkost ve srovnání s výchozí hodnotou.
2x týdně po dobu 12 týdnů
Nálada (deprese)
Časové okno: 2x týdně po dobu 12 týdnů
Pro hodnocení deprese byla zadána subškála Depression Profile of Mood States (POMS). Subškála obsahuje 15 přídavných jmen, která popisují pocity související s depresí, a od účastníků se požaduje, aby ohodnotili, do jaké míry v daném okamžiku jednotlivé pocity prožívají, od 0= vůbec ne; 1= trochu; 2= ​​středně; 3= docela málo; 4= extrémně. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese. Hodnocení deprese bylo sbíráno dvakrát týdně během dvanácti týdnů (24 časových bodů). Každý časový bod představoval změnu oproti výchozí depresi. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot během 12 týdnů, kde mínus skóre představuje nižší průměrnou depresi ve srovnání s výchozí hodnotou.
2x týdně po dobu 12 týdnů
Touha po alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
Touha po užívání alkoholu byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 1 = „vůbec ne“ a 10 = „extrémně vysoká“. Hodnocení touhy po alkoholu bylo sbíráno dvakrát týdně během dvanácti týdnů (24 časových bodů). Každý časový bod představoval změnu od výchozí touhy po alkoholu. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot v průběhu 12 týdnů, kde mínus skóre představuje nižší průměrnou touhu po alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Regulace emocí (potíže s ovládáním impulsů)
Časové okno: 12 týdnů
Použili jsme subškálu Impulse Control Difficulties (IMPULSE) škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) k posouzení změn v kontrole impulsů v průběhu studie. DERS byl podáván dvakrát týdně a subškála IMPULSE obsahovala 6 položek s potenciálním rozsahem skóre 6 až 30, přičemž vyšší skóre představovalo větší potíže s kontrolou impulzů. Každý časový bod představuje změnu od výchozích potíží s kontrolou impulsů. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot během 12 týdnů, kde minusové hodnoty představují menší potíže s kontrolou impulzů ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Regulace emocí (potíže se zapojením do chování souvisejícího s cílem)
Časové okno: 12týdenní
K posouzení změn v chování zaměřeném na cíl v průběhu studie jsme použili subškálu Difficulties in Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS byl podáván dvakrát týdně (24 časových bodů) a subškála GOALS obsahovala 5 položek s potenciálním rozsahem skóre 5 až 25, přičemž vyšší skóre představovalo větší potíže při zapojení se do cíleného chování. Každý časový bod představoval změnu od výchozích CÍLŮ. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot v průběhu 12 týdnů, kde mínusové hodnoty představují menší potíže při zapojování se do cíleného chování ve srovnání s výchozím stavem.
12týdenní
Regulace emocí (potíže s emocionální jasností)
Časové okno: 12 týdnů
Použili jsme subškálu Nedostatek emocionální jasnosti (CLARITY) ze škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) k posouzení změn v emocionální jasnosti v průběhu studie. DERS byl podáván dvakrát týdně a subškála CLARITY obsahovala 5 položek s potenciálním rozsahem skóre 5 až 25, přičemž vyšší skóre představovalo větší potíže s emocionální jasností. Každý časový bod představuje změnu od výchozích obtíží v emoční jasnosti. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot během 12 týdnů, kde mínusové hodnoty představují menší potíže s emocionální jasností ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Regulace emocí (omezený přístup ke strategiím regulace emocí)
Časové okno: 12 týdnů
Použili jsme subškálu Omezený přístup ke strategiím regulace emocí (STRATEGIE) škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) k posouzení změn ve schopnosti přístupu ke strategiím regulace emocí v průběhu studie. DERS byl podáván dvakrát týdně a subškála STRATEGIE obsahovala 8 položek s potenciálním rozsahem skóre 8 až 40, přičemž vyšší skóre představovalo větší potíže při přístupu ke strategiím regulace emocí. Každý časový bod představuje změnu od výchozích STRATEGIÍ. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot za 12 týdnů, kde minusové hodnoty představují menší potíže v přístupu ke strategiím regulace emocí ve srovnání s výchozími hodnotami.
12 týdnů
Regulace emocí (potíže s emočním uvědoměním)
Časové okno: 12 týdnů
Použili jsme subškálu Nedostatek emocionálního uvědomění (AWARENESS) ze škály obtíží v regulaci emocí (DERS) k posouzení změn v emočním uvědomění v průběhu studie. DERS byl podáván dvakrát týdně a subškála AWARENESS se skládala ze 6 položek s potenciálním rozsahem skóre 6 až 30, přičemž vyšší skóre představovalo větší nedostatek emočního uvědomění. Každý časový bod představuje změnu od základního emočního uvědomění. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot během 12 týdnů, kde mínusové hodnoty představují menší potíže s emočním uvědoměním ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Regulace emocí (nepřijímání emočních reakcí)
Časové okno: 12-týdenní
Použili jsme subškálu Nepřijetí emocionálních odpovědí (NEPŘIJÍMÁNÍ) škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) k posouzení změn v neakceptování emocionálních reakcí v průběhu studie. DERS byl podáván dvakrát týdně a subškála NEPŘIJÍMÁNÍ zahrnovala 6 položek s potenciálním rozsahem skóre 6 až 30, přičemž vyšší skóre představovalo větší potíže s přijímáním emoční reakce. Každý časový bod představuje změnu od základní linie NEPŘIJETÍ. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot v průběhu 12 týdnů, kde mínusové hodnoty představují menší potíže s nepřijetím emocionálních reakcí ve srovnání s výchozími hodnotami.
12-týdenní
Regulace emocí (celkové skóre)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn v celkové regulaci emocí v průběhu studie jsme použili celkové skóre škály obtíží v regulaci emocí (DERS). DERS byl podáván dvakrát týdně a zahrnoval 41 položek s potenciálním rozsahem skóre 41 až 164, přičemž vyšší skóre představovalo větší potíže s regulací emocí. Každý časový bod představuje změnu oproti základním potížím s regulací emocí. Výpočet zde představuje průměrnou změnu od výchozích hodnot v průběhu 12 týdnů, kde mínusové hodnoty představují menší potíže s regulací emocí ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AA024880 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abstinence alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit