Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin snižuje riziko relapsu u žen s poruchou užívání alkoholu (AUD)

4. září 2018 aktualizováno: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacin může přednostně snižovat bažení a zlepšovat kognitivní kontrolu u žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) ve srovnání s muži. Protože toto chování souvisí s recidivou, cílem této studie je provést 10týdenní ambulantní klinickou studii, aby se prozkoumaly účinky Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) oproti placebu na opatření týkající se pití u žen s AUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genderově specifické variace v citlivosti sympatiku (Fox a kol., 2014; Fox a Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek a kol., 1991) mohou znamenat, že guanfacin je zvláště účinný při zmírňování pití u žen, spíše než u mužů s alkoholem. Use Disorder (AUD). Vyšetřovatelé tedy navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 10týdenní randomizovanou klinickou studii, která by zkoumala účinky Guanfacinu XR (3 mg/denně) oproti placebu u 60 žen s AUD. To bude zahrnovat schůzky dvakrát týdně zahrnující lékařskou péči a protokoly řízení nepředvídaných událostí, sběr moči, dechové obrazovky a životní funkce. Hodnotit se budou také míry bažení a nálady. Budou také provedeny paralelní laboratorní provokační studie jak při přijetí do ambulantní léčby, tak znovu po 4 týdnech léčby, aby se lépe objasnily potenciální terapeutické mechanismy guanfacinu. Účastníci budou vystaveni osobnímu stresu versus relaxačnímu stavu, 1 stav za den, v náhodném pořadí. Bažení, úzkost, nálada, kognitivní kontrola, srdeční frekvence a krevní tlak (HRBP) a markery biologického stresového systému budou hodnoceny na začátku, po zobrazení a v různých časových bodech zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD),
  • Při přijetí ke studiu musí mít pozitivní toxikologické testy moči
  • Musí prokázat dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením
  • Musí umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • Musí být schopen poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Setkání s poruchou současného užívání jakékoli jiné psychoaktivní látky, s výjimkou nikotinu.
  • Máte jakékoli jiné současné psychiatrické poruchy nebo zdravotní stavy osy I vyžadující léčbu nebo léky
  • Důkaz EKG při výchozím screeningu jakýchkoli klinicky významných abnormalit vedení včetně Bazlettova QTc (korigovaného QT intervalu) >470 ms.
  • Nesmí užívat monofázickou antikoncepci, kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guanfacine XR 3 mg/den
  • Tableta Guanfacine XR perorálně každých 24 hodin po dobu 12 týdnů
  • 21denní titrace: 1 mg/d (den 1-7); 2 mg/den (den 7-21)
  • Plná dávka: 3 mg/den (21. den – 70. den)
  • 2týdenní snižování: 2 mg/d (den 71-77); 1 mg/den (77-83 den)
Lék: Guanfacine XR 3 mg/den
Guanfacin 3 mg tableta
Ostatní jména:
  • Intuniv
Komparátor placeba: Placebo (pro guanfacin)
  • Tableta Guanfacine XR perorálně každých 24 hodin po dobu 12 týdnů
  • 21denní titrace: 1 mg/d (den 1-7); 2 mg/den (den 7-21)
  • Plná dávka: 3 mg/den (21. den – 70. den)
  • 2týdenní snižování: 2 mg/d (den 71-77); 1 mg/den (77-83 den)
Lék: Placebo (pro guanfacin)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety guanfacinu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 10 týdnů
Dvakrát týdně budou shromažďovány toxikologické testy moči s etylglukuronidem (Etg), aby bylo možné posoudit stav pití
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení (%)
Časové okno: 10 týdnů
Procentuální počet účastníků, kteří studii opustí, bude vypočítán pro experimentální i kontrolní skupinu
10 týdnů
Touha po alkoholu
Časové okno: 10 týdnů
2krát týdně bude zadáván dotazník Alcohol Urges Questionnaire (AUQ), aby se vyhodnotily změny v bažení. Škála obsahuje 8 prohlášení souvisejících s touhou v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), což dává celkový počet od 7 do 56. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je hlášená touha.
10 týdnů
Nálada
Časové okno: 10 týdnů
Profil stavů nálady (POMS) bude podáván 2krát týdně k posouzení změn nálady. Škála obsahuje 72 přídavných jmen, která popisují různé pocity, a od účastníků se požaduje, aby ohodnotili, do jaké míry v danou chvíli jednotlivé pocity prožívají, od 0= vůbec ne; 1= trochu; 2= ​​středně; 3= docela málo; 4= extrémně. Subškály zahrnují: Napětí; Deprese; Úzkost; Únava; Zmatek; Ráznost
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AA024880 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abstinence alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit