Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A guanfacin csökkenti a visszaesés kockázatát alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő nőknél

2024. május 7. frissítette: Helen Fox, Stony Brook University
A guanfacin előnyösen csökkentheti a vágyat és javíthatja a kognitív kontrollt az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő nőknél, a férfiakhoz képest. Mivel ezek a viselkedések a relapszushoz kapcsolódnak, ennek a vizsgálatnak a célja egy 10 hetes járóbeteg-klinikai vizsgálat lefolytatása a Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) placebóval szembeni hatásának vizsgálata az AUD-ban szenvedő nők alkoholfogyasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szimpatikus érzékenység nem-specifikus eltérései (Fox és mtsai, 2014; Fox és Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) azt jelenthetik, hogy a guanfacin különösen hatékonyan csökkenti az alkoholfogyasztást a nőknél, nem pedig a férfiaknál. Használja a rendellenességet (AUD). Ezért a kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, 10 hetes randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a Guanfacine XR (3 mg/nap) placebóval szembeni hatásainak vizsgálatára 60 AUD-ban szenvedő nőnél. Ez magában foglalja a heti kétszeri találkozókat, amelyek magukban foglalják az orvosi kezelést és a készenléti kezelési protokollokat, a vizeletgyűjtést, az alkoholszonda képernyőit és a létfontosságú anyagokat. A sóvárgás és a hangulat mértékét is értékelni fogják. A guanfacin potenciális terápiás mechanizmusainak jobb tisztázása érdekében párhuzamos laboratóriumi kihívásokkal kapcsolatos vizsgálatokat is végeznek mind a járóbeteg-kezelésbe való felvételkor, mind a 4 hetes kezelést követően. A résztvevőket személyes stressz és pihentető képi állapot éri, naponta 1 állapot, véletlenszerű sorrendben. A sóvárgást, a szorongást, a hangulatot, a kognitív kontrollt, a pulzusszámot és a vérnyomást (HRBP), valamint a biológiai stresszrendszer markereit a kiinduláskor, a képek alapján és a gyógyulás különböző időpontjaiban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • The Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V (DSM-V) kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) esetében,
  • Pozitív vizelet-toxikológiai szűrést kell produkálnia a vizsgálatba való felvételkor
  • Szűrővizsgálattal igazolt jó egészségi állapotát kell igazolnia
  • Tudnia kell angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesítenie
  • Képesnek kell lennie tájékozott írásbeli és szóbeli hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más pszichoaktív anyag, a nikotin kivételével, jelenlegi használati zavara.
  • Bármilyen egyéb jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége vagy kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapota
  • EKG bizonyíték a kiindulási szűréskor bármely klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességről, beleértve a Bazlett-féle QTc-t (korrigált QT-intervallum) >470 msec.
  • Nem szedhet monofázisos fogamzásgátlót, nem szoptat vagy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guanfacine XR 3 mg/nap
  • Guanfacine XR tabletta szájon át 24 óránként 12 héten keresztül
  • 21 napos titrálás: 1 mg/nap (1-7. nap); 2 mg/nap (7-21. nap)
  • Teljes adag: 3 mg/nap (21. nap - 70. nap)
  • 2 hetes csökkentése: 2 mg/nap (71-77. nap); 1 mg/nap (77-83. nap)
Drog: Guanfacine XR 3 mg/nap
Guanfacin 3 mg tabletta
Más nevek:
  • Intuniv
Placebo Comparator: Placebo (guanfacinhoz)
  • Guanfacine XR tabletta szájon át 24 óránként 12 héten keresztül
  • 21 napos titrálás: 1 mg/nap (1-7. nap); 2 mg/nap (7-21. nap)
  • Teljes adag: 3 mg/nap (21. nap - 70. nap)
  • 2 hetes csökkentése: 2 mg/nap (71-77. nap); 1 mg/nap (77-83. nap)
Drog: Placebo (guanfacinhoz)
Cukortabletta, amelyet a guanfacin tabletták utánzására gyártottak
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinens napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Az absztinens napok százalékos arányát a 12 hetes vizsgálat során a Timeline Follow Back segítségével számítottuk ki.
12 hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes vizsgálat során az erős alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back segítségével számították ki.
12 hét
Alkoholfogyasztás (a negatív vizelet százalékos aránya)
Időkeret: 12 hét
A vizeletszűrést hetente kétszer végezzük a vizsgálat során.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat (szorongás)
Időkeret: Hetente 2 alkalommal 12 héten keresztül
A szorongás felmérésére a Hangulati állapotok Profilja (POMS) szorongás alskáláját alkalmazták. Az alskála 9 jelzőt tartalmaz, amelyek a szorongással kapcsolatos érzéseket írják le, és a résztvevőknek értékelniük kell, hogy az adott pillanatban milyen mértékben tapasztalják az egyes érzéseket, 0= egyáltalán nem; 1= egy kicsit; 2= ​​közepesen; 3= elég kevés; 4 = rendkívül. A lehetséges pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jelentenek. A szorongásos értékeléseket hetente kétszer gyűjtöttük tizenkét héten keresztül (24 időpont). Mindegyik időpont változást jelentett a kiindulási szorongáshoz képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz pontszámok alacsonyabb átlagos szorongást jelentenek az alapvonalhoz képest.
Hetente 2 alkalommal 12 héten keresztül
Hangulat (depresszió)
Időkeret: Hetente 2 alkalommal 12 héten keresztül
A hangulati állapotok profiljának (POMS) Depresszió alskáláját alkalmazták a depresszió értékelésére. Az alskála 15 jelzőt tartalmaz, amelyek leírják a depresszióval kapcsolatos érzéseket, és a résztvevőknek értékelniük kell, hogy milyen mértékben tapasztalják az egyes érzéseket abban a pillanatban, 0 = egyáltalán nem; 1= egy kicsit; 2= ​​közepesen; 3= elég kevés; 4 = rendkívül. A lehetséges pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió magasabb szintjét jelentik. A depresszióra vonatkozó értékeléseket hetente kétszer gyűjtöttük tizenkét héten keresztül (24 időpont). Mindegyik időpont változást jelentett a kiindulási depresszióhoz képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz pontszámok alacsonyabb átlagos depressziót jelentenek az alapvonalhoz képest.
Hetente 2 alkalommal 12 héten keresztül
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 12 hetes
Az alkoholfogyasztás iránti vágyat egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amelyben 1 = "egyáltalán nem" és 10 = "rendkívül magas". Az alkoholszomjra vonatkozó értékeléseket hetente kétszer gyűjtötték össze tizenkét héten keresztül (24 időpont). Mindegyik időpont változást jelzett az alkoholsóvárgás kiindulási értékéhez képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz pontszámok alacsonyabb átlagos alkoholsóvárgást jelentenek az alapvonalhoz képest.
12 hetes
Érzelemszabályozás (az impulzuskontroll nehézségei)
Időkeret: 12 hetes
Az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS) Impulzusszabályozási nehézségek alskáláját (IMPULSE) használtuk az impulzuskontroll változásainak felmérésére a vizsgálat során. A DERS-t hetente kétszer adták be, és az IMPULZUS alskála 6 elemből állt, 6-tól 30-ig terjedő potenciális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jelentenek az impulzuskontrollban. Minden egyes időpont változást jelent az alapvonal impulzusszabályozási nehézségeihez képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézségeket jelentenek az impulzuskontrollban az alapvonalhoz képest.
12 hetes
Érzelemszabályozás (Nehézségek a célhoz kapcsolódó viselkedésben)
Időkeret: 12 hetes
A célirányos viselkedésben való részvétel nehézségei (GOALS) alskáláját használtuk a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) skála, hogy felmérjük a célirányos viselkedés változásait a vizsgálat során. A DERS-t hetente kétszer adták be (24 időpont), a GOALS alskála pedig 5 elemből állt, 5-től 25-ig terjedő potenciális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jelentenek a célirányos viselkedésben. Minden egyes időpont változást jelentett a GOALS alapvonalhoz képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézséget jelentenek a célirányos viselkedésben az alapvonalhoz képest.
12 hetes
Érzelemszabályozás (Az érzelmi tisztánlátás nehézségei)
Időkeret: 12 hetes
Az érzelmi tisztaság hiánya alskáláját (CLARITY) használtuk a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) skála érzelmi tisztaságában a vizsgálat során bekövetkezett változások értékelésére. A DERS-t hetente kétszer adták be, és a CLARITY alskála 5 elemből állt, 5 és 25 közötti potenciális pontszámmal, és a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jelentettek az érzelmi tisztánlátás terén. Minden egyes időpont az érzelmi tisztaság kiindulási nehézségeihez képest változást jelent. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézségeket jelentenek az érzelmi tisztánlátásban az alapvonalhoz képest.
12 hetes
Érzelemszabályozás (Az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés)
Időkeret: 12 hetes
Az érzelmek szabályozási stratégiáihoz való korlátozott hozzáférési stratégiák alskáláját (STRATEGIES) használtuk a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) skála, hogy felmérjük az érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés képességének változásait a vizsgálat során. A DERS-t hetente kétszer adták be, a STRATÉGIÁK alskála pedig 8 elemből állt, 8-tól 40-ig terjedő potenciális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jelentenek az érzelemszabályozási stratégiák elérésében. Minden egyes időpont változást jelent az alapvonal STRATÉGIÁKHOZ. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézséget jelentenek az érzelemszabályozási stratégiák elérésében, mint az alapvonalon.
12 hetes
Érzelemszabályozás (Az érzelmi tudatossággal kapcsolatos nehézségek)
Időkeret: 12 hetes
Az érzelmi tudatosság hiánya alskáláját (AWARENESS) használtuk az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) segítségével, hogy felmérjük az érzelmi tudatosság változásait a vizsgálat során. A DERS-t hetente kétszer adták be, a TUDATOSSÁG alskála pedig 6 elemből állt, 6-tól 30-ig terjedő potenciális pontszámmal, amelyeknél a magasabb pontszámok nagyobb mértékben jelezték az érzelmi tudatosság hiányát. Minden egyes időpont változást jelent az érzelmi tudatosság alapvonalához képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézségeket jelentenek az érzelmi tudatosság terén az alapvonalhoz képest.
12 hetes
Érzelemszabályozás (Az érzelmi válaszok el nem fogadása)
Időkeret: 12 hét
Az érzelmi válaszok el nem fogadása alskáláját (NON-ACCEPTANCE) használtuk a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) skála, hogy értékeljük az érzelmi válaszok el nem fogadásának változásait a vizsgálat során. A DERS-t hetente kétszer adták be, a NEM ELFOGADÁS alskála pedig 6 elemből állt, 6-tól 30-ig terjedő potenciális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleztek az érzelmi válasz elfogadásában. Minden egyes időpont változást jelent az alapvonalhoz képest NEM ELFOGADÁS. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézséget jelentenek az érzelmi válaszok elfogadásának elmulasztásával kapcsolatban, mint az alapvonalon.
12 hét
Érzelemszabályozás (Összpontszám)
Időkeret: 12 hetes
Az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS) összpontszámát használtuk az általános érzelemszabályozás változásainak felmérésére a vizsgálat során. A DERS-t hetente kétszer adták be, és 41 elemből állt, 41-től 164-ig terjedő potenciális pontszámmal, és a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jelentenek az érzelemszabályozásban. Minden egyes időpont változást jelent az érzelemszabályozás alapvonalbeli nehézségeihez képest. Az itt végzett számítás a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változást jelenti a 12 hét során, ahol a mínusz értékek kisebb nehézségeket jelentenek az érzelemszabályozás tekintetében, mint az alapvonalon.
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AA024880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Guanfacine XR 3 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel