Guanfacin för att minska risken för återfall hos kvinnor med alkoholmissbruk (AUD)
7 maj 2024 uppdaterad av: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine kan företrädesvis minska suget och förbättra kognitiv kontroll hos kvinnor med alkoholmissbruk (AUD), jämfört med män.
Eftersom dessa beteenden är relaterade till återfall, är syftet med denna studie att genomföra en 10-veckors poliklinisk prövning för att undersöka effekterna av Guanfacine Extended Release (XR; 3mgs) kontra placebo på dricksmått hos kvinnor med AUD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könsspecifik variation i sympatisk känslighet (Fox et al., 2014; Fox och Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) kan innebära att guanfacin är särskilt effektivt för att dämpa alkoholkonsumtion hos kvinnor, snarare än män med alkohol Använd störning (AUD).
Därför föreslår utredarna en dubbelblind, placebokontrollerad, 10-veckors randomiserad klinisk studie för att undersöka effekterna av Guanfacine XR (3 mg/dag) jämfört med placebo hos 60 kvinnor med AUD.
Detta kommer att inkludera möten två gånger i veckan som omfattar medicinsk hantering och protokoll för beredskapshantering, insamling av urin, alkomätare och vitals.
Mått på sug och humör kommer också att bedömas.
Parallella laboratorieutmaningsstudier kommer också att genomföras både vid antagning till öppenvård och igen efter 4 veckors behandling, för att bättre klarlägga de potentiellt terapeutiska mekanismerna för guanfacin.
Deltagarna kommer att utsättas för en personlig stress kontra avslappnande bildspråk, 1 tillstånd per dag, i randomiserad ordning.
Begär, ångest, humör, kognitiv kontroll, hjärtfrekvens och blodtryck (HRBP) och biologiska stresssystemmarkörer kommer att bedömas vid baslinjen, efter bilder och vid olika återhämtningstidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- The Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) för måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (AUD),
- Måste producera positiva urintoxikologiska skärmar vid antagning till studier
- Måste uppvisa god hälsa som verifierats genom screeningundersökning
- Måste kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar
- Måste kunna ge informerat skriftligt och muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Möte nuvarande användningsstörning för något annat psykoaktivt ämne, exklusive nikotin.
- Har andra aktuella psykiatriska störningar i Axis I eller medicinska tillstånd som kräver behandling eller medicinering
- EKG-bevis vid baslinjescreening av eventuella kliniskt signifikanta överledningsavvikelser inklusive ett Bazletts QTc (korrigerat QT-intervall) på >470 msek.
- Får inte vara på monofasiska preventivmedel, ammande eller gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guanfacine XR 3 mg/dag
|
Guanfacine 3mg tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (för guanfacin)
|
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna guanfacintabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelen av avhållsamhetsdagar under den 12 veckor långa försöket beräknades med hjälp av Timeline Follow Back.
|
12 veckor
|
|
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelen av tunga dricksdagar under den 12 veckor långa försöket beräknades med hjälp av Timeline Follow Back.
|
12 veckor
|
|
Alkoholkonsumtion (procentandel negativa uriner)
Tidsram: 12 veckor
|
Urinscreening kommer att utföras två gånger i veckan under hela försöket.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör (ångest)
Tidsram: 2 gånger i veckan i 12 veckor
|
Anxiety-subskalan i Profile of Mood States (POMS) administrerades för att bedöma ångest.
Underskalan består av 9 adjektiv som beskriver ångestrelaterade känslor, och deltagarna måste bedöma i vilken utsträckning de upplever varje känsla i det ögonblicket, från 0= inte alls; 1= lite; 2= måttligt; 3= ganska lite; 4= extremt.
Möjliga poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng representerar högre nivåer av ångest.
Ångestvärden samlades in två gånger per vecka under tolv veckor (24 tidpunkter).
Varje tidpunkt representerade förändring från baslinjeångest.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena under de 12 veckorna, där minuspoäng representerar lägre genomsnittlig ångest jämfört med baslinjen.
|
2 gånger i veckan i 12 veckor
|
|
Humör (depression)
Tidsram: 2 gånger i veckan i 12 veckor
|
Depressionssubskalan av Profile of Mood States (POMS) administrerades för att bedöma depression.
Underskalan består av 15 adjektiv som beskriver depressionsrelaterade känslor, och deltagarna måste bedöma i vilken utsträckning de upplever varje känsla i det ögonblicket, från 0= inte alls; 1= lite; 2= måttligt; 3= ganska lite; 4= extremt.
Möjliga poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng representerar högre nivåer av depression.
Depressionsvärderingar samlades in två gånger per vecka under tolv veckor (24 tidpunkter).
Varje tidpunkt representerade förändring från baslinjedepression.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minuspoäng representerar lägre medelvärde för depression jämfört med baslinje.
|
2 gånger i veckan i 12 veckor
|
|
Alkoholsug
Tidsram: 12 veckor
|
Önskan att använda alkohol bedömdes med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) där 1 = "inte alls" och 10 = "extremt hög".
Betyg om alkoholbegär samlades in två gånger i veckan under tolv veckor (24 tidpunkter).
Varje tidpunkt representerade förändring från baslinjens alkoholbegär.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minuspoäng representerar lägre genomsnittligt alkoholbegär jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Känsloreglering (svårigheter med impulskontroll)
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde subskalan Impulse Control Difficulties (IMPULSE) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i impulskontroll under hela försöket.
DERS administrerades två gånger i veckan, och IMPULSE-subskalan bestod av 6 objekt med ett potentiellt poängintervall på 6 till 30 med högre poäng som representerade större svårigheter med impulskontroll.
Varje tidpunkt representerar förändring från baslinjens impulskontrollsvårigheter.
Beräkningen här representerar medelförändring från baslinjevärden över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter med impulskontroll jämfört med baslinje.
|
12 veckor
|
|
Känsloreglering (svårigheter med att engagera sig i målrelaterat beteende)
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde underskalan Svårigheter med att engagera sig i målriktat beteende (GOALS) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i målriktat beteende under hela försöket.
DERS administrerades två gånger per vecka (24 tidpunkter) och underskalan GOALS bestod av 5 objekt med ett potentiellt poängintervall på 5 till 25 med högre poäng som representerade större svårigheter att engagera sig i målriktat beteende.
Varje tidpunkt representerade förändring från baslinjemål.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter att engagera sig i målriktat beteende jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Känsloreglering (svårigheter med känslomässig klarhet)
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde subskalan avsaknad av emotionell klarhet (CLARITY) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i emotionell klarhet under hela försöket.
DERS administrerades två gånger i veckan, och CLARITY-subskalan bestod av 5 objekt med ett potentiellt poängintervall på 5 till 25 med högre poäng som representerade större svårigheter med känslomässig klarhet.
Varje tidpunkt representerar förändring från baslinjesvårigheter i känslomässig klarhet.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter med känslomässig klarhet jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Emotion Regulation (Begränsad tillgång till Emotion Regulation Strategies)
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde underskalan Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i förmågan att få tillgång till strategier för känsloreglering under hela försöket.
DERS administrerades två gånger i veckan, och STRATEGIES-underskalan bestod av 8 poster med ett potentiellt poängintervall på 8 till 40 med högre poäng som representerade större svårigheter att få tillgång till känsloregleringsstrategier.
Varje tidpunkt representerar förändring från baslinjeSTRATEGIER.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter med att komma åt känsloregleringsstrategier jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Känsloreglering (svårigheter med känslomässig medvetenhet)
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde underskalan Lack of Emotional Awareness (AWARENESS) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i emotionell medvetenhet under hela försöket.
DERS administrerades två gånger i veckan, och AWARENESS-subskalan bestod av 6 objekt med ett potentiellt poängintervall på 6 till 30 med högre poäng som representerade större en större brist på känslomässig medvetenhet.
Varje tidpunkt representerar förändring från baslinjens känslomässiga medvetenhet.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter med känslomässig medvetenhet jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Känsloreglering (icke-acceptans av känslomässiga svar)
Tidsram: 12-vecka
|
Vi använde subskalan Non-Acceptance of Emotional Responses (NON-ACCEPTANCE) av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i icke-acceptans av känslomässiga reaktioner under hela försöket.
DERS administrerades två gånger i veckan, och ICKE-ACCEPTANS-subskalan bestod av 6 objekt med ett potentiellt poängintervall på 6 till 30 med högre poäng som representerade större svårigheter att acceptera emotionell respons.
Varje tidpunkt representerar förändring från baslinjen Icke-acceptans.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter när det gäller att inte acceptera känslomässiga svar jämfört med baslinjen.
|
12-vecka
|
|
Känsloreglering (totalpoäng)
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde totalpoängen för Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att bedöma förändringar i övergripande känsloreglering under hela försöket.
DERS administrerades två gånger i veckan och bestod av 41 artiklar med ett potentiellt poängintervall på 41 till 164 med högre poäng som representerade större svårigheter med att reglera känslor.
Varje tidpunkt representerar förändring från baslinjens emotionsregleringssvårigheter.
Beräkningen här representerar genomsnittlig förändring från baslinjevärdena över de 12 veckorna, där minusvärden representerar mindre svårigheter vad gäller känsloreglering jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Upprepning
- Alkoholabstinens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- R21AA024880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .