Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacin for at reducere risikoen for tilbagefald hos kvinder med alkoholmisbrug (AUD)

4. september 2018 opdateret af: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine kan fortrinsvis reducere trangen og forbedre kognitiv kontrol hos kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) sammenlignet med mænd. Da denne adfærd er relateret til tilbagefald, er formålet med denne undersøgelse at udføre et 10-ugers ambulant klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af Guanfacine Extended Release (XR; 3mgs) versus placebo på drikkemål hos kvinder med AUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønsspecifik variation i sympatisk følsomhed (Fox et al., 2014; Fox og Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) kan betyde, at guanfacin er særligt effektivt til at dæmpe alkoholforbrug hos kvinder frem for mænd med alkohol Brug Disorder (AUD). Efterforskerne foreslår således et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 10-ugers randomiseret klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af Guanfacine XR (3 mg/dagligt) versus placebo hos 60 kvinder med AUD. Dette vil omfatte to gange ugentlige aftaler, der omfatter medicinske styrings- og beredskabsstyringsprotokoller, indsamling af urin, alkometer-skærme og vitale stoffer. Mål for trang og humør vil også blive vurderet. Parallelle laboratorieudfordringsundersøgelser vil også blive udført både ved indlæggelse i ambulant behandling og igen efter 4 ugers behandling, for bedre at belyse de potentielt terapeutiske mekanismer af guanfacin. Deltagerne vil blive udsat for en personlig stress versus afslappende billedtilstand, 1 tilstand om dagen, i en randomiseret rækkefølge. Trang, angst, humør, kognitiv kontrol, hjertefrekvens og blodtryk (HRBP) og biologiske stresssystemmarkører vil blive vurderet ved baseline, efter billeder og ved forskellige restitutionstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-V (DSM-V) for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD),
  • Skal producere positive urintoksikologiske skærme ved optagelse til studier
  • Skal demonstrere godt helbred som bekræftet ved screeningsundersøgelse
  • Skal kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Skal kunne give informeret skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Møde nuværende brugsforstyrrelse for ethvert andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin.
  • Har andre aktuelle akse I psykiatriske lidelser eller medicinske tilstande, der kræver behandling eller medicin
  • EKG-evidens ved baseline-screening af alle klinisk signifikante overledningsabnormiteter, inklusive et Bazletts QTc (korrigeret QT-interval) på >470 msek.
  • Må ikke være på monofasiske præventionsmidler, ammende eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine XR 3 mg/dagligt
  • Guanfacine XR tablet gennem munden hver 24 timer i 12 uger
  • 21 dages titrering: 1 mg/d (dag 1-7); 2 mg/d (dag 7-21)
  • Fuld dosis: 3 mg/d (dag 21-dag 70)
  • 2 ugers nedtrapning: 2 mg/d (dag 71-77); 1 mg/d (dag 77-83)
Medicin: Guanfacine XR 3 mg/dagligt
Guanfacine 3mg tablet
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo (til guanfacin)
  • Guanfacine XR tablet gennem munden hver 24 timer i 12 uger
  • 21 dages titrering: 1 mg/d (dag 1-7); 2 mg/d (dag 7-21)
  • Fuld dosis: 3 mg/d (dag 21-dag 70)
  • 2 ugers nedtrapning: 2 mg/d (dag 71-77); 1 mg/d (dag 77-83)
Medicin: Placebo (til guanfacin)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne guanfacin-tabletter
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 10 uger
Ethylglucuronid (Etg) urintoksikologiske screeninger vil blive indsamlet to gange om ugen for at vurdere drikkestatus
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate (%)
Tidsramme: 10 uger
Det procentvise antal deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, vil blive beregnet for både forsøgs- og kontrolgruppen
10 uger
Alkoholtrang
Tidsramme: 10 uger
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) vil blive administreret 2 gange om ugen for at vurdere ændringer i trang. Skalaen omfatter 8 trang-relaterede udsagn, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), hvilket giver et samlet antal fra 7 til 56. Jo højere score, jo højere er den rapporterede trang.
10 uger
Humør
Tidsramme: 10 uger
Profilen af ​​humørtilstande (POMS) vil blive administreret 2 gange om ugen for at vurdere ændringer i humør. Skalaen omfatter 72 adjektiver, der beskriver forskellige følelser, og deltagerne skal vurdere, i hvor høj grad de oplever hver følelse i øjeblikket, fra 0= slet ikke; 1= lidt; 2= ​​moderat; 3= ganske lidt; 4 = ekstremt. Underskalaer omfatter: Spænding; Depression; Angst; Træthed; Forvirring; Vigor
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AA024880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner