Guanfacin for at reducere risikoen for tilbagefald hos kvinder med alkoholmisbrug (AUD)
7. maj 2024 opdateret af: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfacine kan fortrinsvis reducere trangen og forbedre kognitiv kontrol hos kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) sammenlignet med mænd.
Da denne adfærd er relateret til tilbagefald, er formålet med denne undersøgelse at udføre et 10-ugers ambulant klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af Guanfacine Extended Release (XR; 3mgs) versus placebo på drikkemål hos kvinder med AUD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønsspecifik variation i sympatisk følsomhed (Fox et al., 2014; Fox og Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) kan betyde, at guanfacin er særligt effektivt til at dæmpe alkoholforbrug hos kvinder frem for mænd med alkohol Brug Disorder (AUD).
Efterforskerne foreslår således et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 10-ugers randomiseret klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af Guanfacine XR (3 mg/dagligt) versus placebo hos 60 kvinder med AUD.
Dette vil omfatte to gange ugentlige aftaler, der omfatter medicinske styrings- og beredskabsstyringsprotokoller, indsamling af urin, alkometer-skærme og vitale stoffer.
Mål for trang og humør vil også blive vurderet.
Parallelle laboratorieudfordringsundersøgelser vil også blive udført både ved indlæggelse i ambulant behandling og igen efter 4 ugers behandling, for bedre at belyse de potentielt terapeutiske mekanismer af guanfacin.
Deltagerne vil blive udsat for en personlig stress versus afslappende billedtilstand, 1 tilstand om dagen, i en randomiseret rækkefølge.
Trang, angst, humør, kognitiv kontrol, hjertefrekvens og blodtryk (HRBP) og biologiske stresssystemmarkører vil blive vurderet ved baseline, efter billeder og ved forskellige restitutionstidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- The Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-V (DSM-V) for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD),
- Skal producere positive urintoksikologiske skærme ved optagelse til studier
- Skal demonstrere godt helbred som bekræftet ved screeningsundersøgelse
- Skal kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
- Skal kunne give informeret skriftligt og mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Møde nuværende brugsforstyrrelse for ethvert andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin.
- Har andre aktuelle akse I psykiatriske lidelser eller medicinske tilstande, der kræver behandling eller medicin
- EKG-evidens ved baseline-screening af alle klinisk signifikante overledningsabnormiteter, inklusive et Bazletts QTc (korrigeret QT-interval) på >470 msek.
- Må ikke være på monofasiske præventionsmidler, ammende eller gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guanfacine XR 3 mg/dagligt
|
Guanfacine 3mg tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (til guanfacin)
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne guanfacin-tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af dage med afholdenhed på tværs af 12-ugers forsøg blev beregnet ved hjælp af Timeline follow Back.
|
12 uger
|
|
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af dage med stort drikkeri på tværs af 12-ugers forsøget blev beregnet ved hjælp af Timeline follow Back.
|
12 uger
|
|
Alkoholforbrug (procentdel af negative uriner)
Tidsramme: 12 uger
|
Urinscreening vil blive udført to gange om ugen i hele forsøget.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør (Angst)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 12 uger
|
Angst-underskalaen af Profile of Mood States (POMS) blev administreret for at vurdere angst.
Underskalaen omfatter 9 adjektiver, der beskriver angst-relaterede følelser, og deltagerne skal vurdere, i hvor høj grad de oplever hver følelse i det øjeblik, fra 0= slet ikke; 1 = lidt; 2= moderat; 3= ganske lidt; 4= ekstremt.
Mulige scores varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af angst.
Angstvurderinger blev indsamlet to gange om ugen over tolv uger (24 tidspunkter).
Hvert tidspunkt repræsenterede ændring fra baseline angst.
Beregningen her repræsenterer gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier over de 12 uger, hvor minus-score repræsenterer lavere gennemsnitlig angst sammenlignet med baseline.
|
2 gange om ugen i 12 uger
|
|
Humør (depression)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 12 uger
|
Depressionsunderskalaen af Profile of Mood States (POMS) blev administreret for at vurdere depression.
Underskalaen omfatter 15 adjektiver, der beskriver depressionsrelaterede følelser, og deltagerne skal vurdere, i hvor høj grad de oplever hver følelse i det øjeblik, fra 0= slet ikke; 1 = lidt; 2= moderat; 3= ganske lidt; 4= ekstremt.
Mulige scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af depression.
Depressionsvurderinger blev indsamlet to gange om ugen over tolv uger (24 tidspunkter).
Hvert tidspunkt repræsenterede ændring fra baseline depression.
Beregningen her repræsenterer gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier over de 12 uger, hvor minus-score repræsenterer lavere gennemsnitlig depression sammenlignet med baseline.
|
2 gange om ugen i 12 uger
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 12 uger
|
Ønsket om at bruge alkohol blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 1 = 'slet ikke' og 10 = 'ekstremt høj'.
Bedømmelser om alkoholtrang blev indsamlet to gange om ugen over tolv uger (24 tidspunkter).
Hvert tidspunkt repræsenterede ændring fra baseline alkoholtrang.
Beregningen her repræsenterer en gennemsnitlig ændring fra baselineværdier over de 12 uger, hvor minusscore repræsenterer lavere gennemsnitlig alkoholtrang sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Følelsesregulering (vanskeligheder med impulskontrol)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte Impulse Control Difficulties subscale (IMPULSE) af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i impulskontrol på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen, og IMPULSE-underskalaen omfattede 6 emner med et potentielt scoreområde på 6 til 30 med højere score, der repræsenterede større vanskeligheder med impulskontrol.
Hvert tidspunkt repræsenterer ændring fra baseline impulskontrolvanskeligheder.
Beregningen her repræsenterer middelændring fra baseline-værdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med impulskontrol sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Følelsesregulering (vanskeligheder med at engagere sig i målrelateret adfærd)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte underskalaen Difficulties in Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i målstyret adfærd på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen (24 tidspunkter), og GOALS-underskalaen omfattede 5 emner med et potentielt scoreområde på 5 til 25 med højere score, der repræsenterer større vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd.
Hvert tidspunkt repræsenterede ændring i forhold til baseline-MÅL.
Beregningen her repræsenterer en gennemsnitlig ændring fra basislinjeværdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Følelsesregulering (vanskeligheder med følelsesmæssig klarhed)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte underskalaen Manglende følelsesmæssig klarhed (CLARITY) af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i følelsesmæssig klarhed på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen, og CLARITY-underskalaen omfattede 5 emner med et potentielt scoreområde på 5 til 25 med højere score, der repræsenterede større vanskeligheder med følelsesmæssig klarhed.
Hvert tidspunkt repræsenterer ændring fra baseline-vanskeligheder i følelsesmæssig klarhed.
Beregningen her repræsenterer en gennemsnitlig ændring fra baselineværdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med følelsesmæssig klarhed sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Følelsesregulering (begrænset adgang til strategier for følelsesregulering)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte underskalaen Begrænset adgang til Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i evnen til at få adgang til følelsesreguleringsstrategier på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen, og STRATEGIES-underskalaen omfattede 8 emner med et potentielt scoreområde på 8 til 40 med højere score, der repræsenterer større vanskeligheder med at få adgang til strategier for følelsesregulering.
Hvert tidspunkt repræsenterer ændring fra baseline-STRATEGIER.
Beregningen her repræsenterer middelændring fra basislinjeværdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med at få adgang til følelsesreguleringsstrategier sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Følelsesregulering (vanskeligheder med følelsesmæssig bevidsthed)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte underskalaen Manglende følelsesmæssig bevidsthed (AWARENESS) af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i følelsesmæssig bevidsthed på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen, og AWARENESS-underskalaen bestod af 6 emner med et potentielt scoreområde på 6 til 30 med højere score, der repræsenterede større en større mangel på følelsesmæssig bevidsthed.
Hvert tidspunkt repræsenterer forandring fra baseline følelsesmæssig bevidsthed.
Beregningen her repræsenterer en gennemsnitlig ændring fra baselineværdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med følelsesmæssig bevidsthed sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Følelsesregulering (ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner)
Tidsramme: 12-uge
|
Vi brugte Non-Acceptance of Emotional Responses subscale (NON-ACCEPTANCE) af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen, og NON-ACCEPTANCE-underskalaen omfattede 6 emner med et potentielt scoreområde på 6 til 30 med højere score, der repræsenterede større vanskeligheder med at acceptere følelsesmæssig respons.
Hvert tidspunkt repræsenterer ændring fra baseline IKKE-ACCEPTANCE.
Beregningen her repræsenterer middelændring fra baseline-værdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med hensyn til ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner sammenlignet med baseline.
|
12-uge
|
|
Følelsesregulering (samlet score)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte den samlede score på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) til at vurdere ændringer i den samlede følelsesregulering på tværs af forsøget.
DERS blev administreret to gange om ugen og omfattede 41 genstande med et potentielt scoreområde på 41 til 164 med højere score, der repræsenterede større vanskeligheder med følelsesregulering.
Hvert tidspunkt repræsenterer ændring fra baseline følelsesreguleringsvanskeligheder.
Beregningen her repræsenterer middelændring fra baseline-værdier over de 12 uger, hvor minusværdier repræsenterer mindre vanskeligheder med hensyn til følelsesregulering sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
- Fox HC, Sinha R. Sex differences in drug-related stress-system changes: implications for treatment in substance-abusing women. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):103-19. doi: 10.1080/10673220902899680.
- Heinsbroek RP, van Haaren F, Feenstra MG, Boon P, van de Poll NE. Controllable and uncontrollable footshock and monoaminergic activity in the frontal cortex of male and female rats. Brain Res. 1991 Jun 14;551(1-2):247-55. doi: 10.1016/0006-8993(91)90939-s.
- Cahill L. Sex-related influences on the neurobiology of emotionally influenced memory. Ann N Y Acad Sci. 2003 Apr;985:163-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.2003.tb07080.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Tilbagevenden
- Alkoholafholdenhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AA024880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .