Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин снижает риск рецидива у женщин с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD)

7 мая 2024 г. обновлено: Helen Fox, Stony Brook University
Гуанфацин может предпочтительно уменьшать тягу и улучшать когнитивный контроль у женщин с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), по сравнению с мужчинами. Поскольку такое поведение связано с рецидивом, целью данного исследования является проведение 10-недельного амбулаторного клинического исследования для изучения влияния гуанфацина пролонгированного высвобождения (XR; 3 мг) по сравнению с плацебо на показатели потребления алкоголя у женщин с AUD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гендерные различия в симпатической чувствительности (Fox et al., 2014; Fox and Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) могут означать, что гуанфацин особенно эффективен в ослаблении алкогольной зависимости у женщин, а не у мужчин с алкоголизмом. Используйте беспорядок (AUD). Таким образом, исследователи предлагают двойное слепое плацебо-контролируемое 10-недельное рандомизированное клиническое исследование для изучения эффектов гуанфацина XR (3 мг/день) по сравнению с плацебо у 60 женщин с AUD. Это будет включать приемы два раза в неделю, включающие медицинское обслуживание и протоколы управления непредвиденными обстоятельствами, сбор мочи, проверку алкотестера и жизненно важные органы. Также будут оцениваться показатели тяги и настроения. Параллельные лабораторные испытания также будут проводиться как при поступлении на амбулаторное лечение, так и снова после 4 недель лечения, чтобы лучше выяснить потенциально терапевтические механизмы гуанфацина. Участники будут подвергаться личному стрессу в сравнении с расслабляющим визуальным состоянием, 1 состояние в день, в случайном порядке. Желание, тревога, настроение, когнитивный контроль, частота сердечных сокращений и кровяное давление (HRBP), а также системные маркеры биологического стресса будут оцениваться на исходном уровне, после изображений и в различные моменты времени восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V (DSM-V) для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD),
  • При поступлении на исследование необходимо произвести положительный анализ мочи на токсикологию.
  • Должен продемонстрировать хорошее здоровье, подтвержденное скрининговым обследованием
  • Должен уметь читать по-английски и сдавать экзамены
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Соответствие текущему расстройству, связанному с употреблением любого другого психоактивного вещества, кроме никотина.
  • Наличие любых других текущих психических расстройств оси I или медицинских состояний, требующих лечения или лекарств.
  • Данные ЭКГ при исходном скрининге любых клинически значимых нарушений проводимости, включая QTc Базлетта (скорректированный интервал QT)> 470 мс.
  • Не должен быть на монофазных контрацептивах, кормящим или беременным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин XR 3 мг/день
  • Таблетки гуанфацина XR перорально каждые 24 часа в течение 12 недель.
  • 21-дневное титрование: 1 мг/сут (1–7-й день); 2 мг/день (7-21 день)
  • Полная доза: 3 мг/день (дни 21-70)
  • 2-недельное снижение дозы: 2 мг/день (71-77 день); 1 мг/день (77-83 день)
Лекарство: Гуанфацин XR 3 мг/день
Гуанфацин 3 мг таблетки
Другие имена:
  • Интунив
Плацебо Компаратор: Плацебо (для гуанфацина)
  • Таблетки гуанфацина XR перорально каждые 24 часа в течение 12 недель.
  • 21-дневное титрование: 1 мг/сут (1–7-й день); 2 мг/день (7-21 день)
  • Полная доза: 3 мг/день (дни 21-70)
  • 2-недельное снижение дозы: 2 мг/день (71-77 день); 1 мг/день (77-83 день)
Лекарство: Плацебо (для гуанфацина)
Сахарная таблетка, имитирующая таблетки гуанфацина
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней воздержания в течение 12-недельного исследования был рассчитан с использованием временной шкалы «Назад».
12 недель
Процент дней, когда вы пили много спиртного
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя в течение 12-недельного исследования рассчитывался с использованием временной шкалы «Назад».
12 недель
Употребление алкоголя (процент отрицательных показателей мочи)
Временное ограничение: 12 недель
Скрининг мочи будет проводиться два раза в неделю на протяжении всего исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение (тревога)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 12 недель
Для оценки тревожности применялась подшкала тревожности профиля состояний настроения (POMS). Подшкала состоит из 9 прилагательных, описывающих чувства, связанные с тревогой, и участникам необходимо оценить степень, в которой они испытывают каждое чувство в данный момент, от 0 = совсем не; 1= немного; 2= ​​умеренно; 3= совсем немного; 4 = чрезвычайно. Возможные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги. Оценки тревожности собирались два раза в неделю в течение двенадцати недель (24 момента времени). Каждый момент времени представлял собой изменение базовой тревожности. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минус баллы представляют более низкую среднюю тревожность по сравнению с исходным уровнем.
2 раза в неделю в течение 12 недель
Настроение (депрессия)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 12 недель
Для оценки депрессии применялась подшкала депрессии профиля состояний настроения (POMS). Подшкала включает 15 прилагательных, описывающих чувства, связанные с депрессией, и участникам необходимо оценить степень, в которой они испытывают каждое чувство в данный момент, от 0 = совсем не; 1= немного; 2= ​​умеренно; 3= совсем немного; 4 = чрезвычайно. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии. Оценки депрессии собирались два раза в неделю в течение двенадцати недель (24 момента времени). Каждый момент времени представлял собой изменение по сравнению с базовой депрессией. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минус баллы представляют более низкую среднюю депрессию по сравнению с исходным уровнем.
2 раза в неделю в течение 12 недель
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
Желание употреблять алкоголь оценивалось с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 1 = «совсем нет» и 10 = «крайне сильное». Оценки тяги к алкоголю собирались два раза в неделю в течение двенадцати недель (24 временных точки). Каждый момент времени представлял собой изменение исходной тяги к алкоголю. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минус баллы представляют более низкую среднюю тягу к алкоголю по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (трудности с контролем импульсов)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу «Трудности контроля над импульсами» (ИМПУЛЬС) шкалы «Трудности в регулировании эмоций» (DERS) для оценки изменений в управлении импульсами на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала IMPULSE включала 6 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 6 до 30, при этом более высокие баллы отражали большие трудности с контролем импульсивности. Каждый момент времени представляет собой изменение исходных трудностей с контролем импульсов. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности в контроле импульсивности по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (трудности с участием в поведении, связанном с целью)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу «Трудности в целенаправленном поведении» (GOALS) шкалы «Трудности в регулировании эмоций» (DERS) для оценки изменений в целенаправленном поведении на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю (24 временных точки), а подшкала GOALS включала 5 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 5 до 25, при этом более высокие баллы отражали большие трудности в осуществлении целенаправленного поведения. Каждый момент времени представлял собой изменение по сравнению с базовыми ЦЕЛЯМИ. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности в осуществлении целенаправленного поведения по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регулирование эмоций (трудности с эмоциональной ясностью)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу отсутствия эмоциональной ясности (CLARITY) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений эмоциональной ясности на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала CLARITY включала 5 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 5 до 25, причем более высокие баллы отражают большие трудности с эмоциональной ясностью. Каждый момент времени представляет собой изменение исходных трудностей с эмоциональной ясностью. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности с эмоциональной ясностью по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регулирование эмоций (ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу ограниченного доступа к стратегиям регулирования эмоций (СТРАТЕГИИ) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений в способности доступа к стратегиям регулирования эмоций на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала СТРАТЕГИИ включала 8 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 8 до 40, при этом более высокие баллы отражали большие трудности в доступе к стратегиям регулирования эмоций. Каждый момент времени представляет собой изменение базовой СТРАТЕГИИ. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности в доступе к стратегиям регулирования эмоций по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (трудности с эмоциональным осознанием)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу отсутствия эмоциональной осведомленности (ОСВЕДЕННОСТЬ) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений эмоциональной осведомленности на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала ОСВЕДОМЛЕННОСТИ состояла из 6 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 6 до 30, причем более высокие баллы соответствовали большей степени недостаточной эмоциональной осведомленности. Каждый момент времени представляет собой изменение базовой эмоциональной осведомленности. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности с эмоциональным осознанием по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (непринятие эмоциональных реакций)
Временное ограничение: 12-недельный
Мы использовали подшкалу неприятия эмоциональных реакций (НЕПРЕМЛЕНИЕ) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений в неприятии эмоциональных реакций на протяжении всего исследования. Тест DERS проводился два раза в неделю, а подшкала НЕПРИНЯТИЕ включала 6 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 6 до 30, при этом более высокие баллы отражали большие трудности в принятии эмоциональной реакции. Каждый момент времени представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем НЕПРИНЯТИЯ. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности, связанные с непринятием эмоциональных реакций, по сравнению с исходным уровнем.
12-недельный
Регуляция эмоций (общий балл)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали общий балл по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS) для оценки изменений в общей регуляции эмоций на протяжении всего исследования. Тест DERS проводился два раза в неделю и включал 41 пункт с потенциальным диапазоном баллов от 41 до 164, причем более высокие баллы отражают большие трудности в регуляции эмоций. Каждый момент времени представляет собой изменение по сравнению с базовыми трудностями регулирования эмоций. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности с регуляцией эмоций по сравнению с базовым уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AA024880 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться