直肌鞘导管的手术与麻醉放置 (SPARC)
腹直肌鞘导管手术放置与麻醉放置对比腹部大手术 (SPARC) 后疼痛缓解。单中心随机对照试验
研究概览
详细说明
背景和研究目标 剖腹手术（腹部手术）后的疼痛管理可能很困难，我们相信我们越来越多地使用直肌鞘导管 (RSC)。这是通过将导管放置在外科医生或麻醉师之间的潜在空间中来实现的直肌和后直肌鞘。 放置了两根导管，一根位于中线伤口的两侧。 然后通过导管输注局部麻醉剂，最多可在术后 3 天。 这为 T7-T11 皮节区域的中央腹壁提供了镇痛作用。 它仅提供躯体痛镇痛，而不是内脏痛镇痛，因此需要在多模式镇痛方案之外使用，通常包括含有吗啡或羟考酮的患者自控镇痛装置 (PCA)。 与硬膜外麻醉相比，RSC 输注的优势包括它可用于凝血病或全身感染的患者，并且可以安全地在睡眠中进行。 在病房进行管理的劳动强度也较低，并且不会带来与硬膜外麻醉相关的低血压和过量输液的风险。
有随机对照试验证据表明，在通过中线切口进行的手术中，与单独使用 PCA 相比，RSC 输注加 PCA 可提供更好的镇痛效果。 还有一项正在进行的随机对照试验正在比较硬膜外输注与 RSC 和 PCA 的镇痛质量。 在迄今为止发表的大多数文献中，RSC 由麻醉师使用超声波插入以帮助放置。 在我们医院，一些 RSC 是由麻醉师插入的，尽管大多数是由外科医生在手术结束时进行的。 这是因为我们相信这种技术耗时较少，并且两种插入技术都会产生等效的镇痛效果。
本研究的主要目标终点是确定外科医生插入的直肌鞘导管与麻醉师插入的直肌鞘导管插入时间的差异。 根据我们医院的观察，两种插入技术提供的镇痛质量没有差异。 然而，RSC 的手术插入对手术的干扰较小，因为作为手术过程的一部分，患者的腹部已经覆盖了经过消毒的皮肤。 此外，与手术前麻醉师超声引导插入相比，开腹手术插入 RSC 可能更容易。
谁可以参加？ 任何接受急诊或择期剖腹手术（腹部大手术）的成年人。 研究涉及什么？ 所有参与者都将接受直肌鞘导管，但将被随机分配到每组。 手术后，参与者必须连续 3 天回答有关他们疼痛的问题。
参与的可能好处和风险是什么？ 对患者没有特定的好处，无论他们是否参加试验，风险都是相同的，因为在我们医院常规使用直肌鞘导管作为剖腹手术后的镇痛手段。 这些风险包括出血、导管移位和导管故障，并且风险较低。
研究从哪里开始？ 这是在英国切斯特伯爵夫人医院进行的单中心研究。
研究何时开始，预计运行多长时间？ 我们预计从 2017 年 6 月开始招募患者，为期 6 个月。 试验将招募参与者多长时间？ 不需要资金，因为所有数据收集将由在部门工作的医生进行，但该研究得到医院研发部门的支持和监督。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 能够提供知情同意
- 通过延伸至脐以上的中线切口进行择期开腹结直肠手术或紧急剖腹手术
- 体重50kg以上者给予标准化镇痛。
排除标准：
- 重量小于50kg
- 患者无法同意
- 18岁以下
- 无法插入 RSC - 局部感染或严重的凝血病
- 对局部麻醉药过敏
- 慢性术前使用强阿片类药物或加巴喷丁和/或慢性疼痛综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科医生插入
直肌鞘导管将在手术结束时在空间的直视/触诊下插入。
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通过任一方法插入直肌鞘导管
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有源比较器：麻醉师插入
麻醉师会在超声引导下插入直肌鞘导管。
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通过任一方法插入直肌鞘导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入直肌鞘导管所需的时间
大体时间：不到 15 分钟
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这将在秒表上记录在剧院中并记录下来。
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不到 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期镇痛药的使用
大体时间：4天
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镇痛剂在术中和术后使用 3 天。
这将包括术后使用强阿片类药物、扑热息痛、非甾体抗炎药、可待因、氯胺酮、静脉注射利多卡因、曲马多、可乐定和 PCA。
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4天
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疼痛评分
大体时间：4天
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将要求患者在恢复期和术后第 0、1、2、3 天对他们的疼痛进行评分。
这将使用数字疼痛评定量表进行分级。
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4天
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导管问题
大体时间：4天
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这包括出血、移位、阻塞
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4天
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导尿管使用时间
大体时间：4天
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4天
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节食和运动的时间
大体时间：可能需要 1-3 天
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可能需要 1-3 天
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出院时间
大体时间：大约 7 天
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大约 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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直肌鞘导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止