Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti versus érzéstelenítő Rectus-hüvelyes katéterek elhelyezése (SPARC)

2017. április 28. frissítette: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust

Sebészi elhelyezés az érzéstelenítéssel szemben a rectus hüvely katéter behelyezése a fájdalomcsillapításhoz nagy hasi műtétet követően (SPARC). Egyközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

Ez egy egyetlen központú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a sebész és az aneszteziológus által behelyezett rectuszhüvelyes katétereket hasonlítja össze a nagy hasi műtét utáni fájdalomcsillapítás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és vizsgálati célok A laparotomia (hasi műtét) utáni fájdalom kezelése nehéz lehet, és bizalommal egyre gyakrabban használunk rectus hüvelykatétert (RSC). Ezt úgy érik el, hogy a katétereket a sebész vagy az aneszteziológus a lehetséges térbe helyezik. a rectus izom és a hátsó rectus hüvely. Két katétert helyeznek be, egyet a középvonali seb mindkét oldalára. Helyi érzéstelenítőt adnak be a katétereken keresztül a műtét után legfeljebb 3 napig. Ez fájdalomcsillapítást biztosít a központi hasfalnak a T7-T11 dermatómák régiójában. Csak szomatikus fájdalom esetén nyújt fájdalomcsillapítást, zsigeri fájdalmat nem, ezért a multimodális fájdalomcsillapító rendszeren kívül kell használni, amely általában morfint vagy oxikodont tartalmazó, páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközt (PCA) tartalmaz. Az RSC infúzió előnyei az epidurálishoz képest, hogy koagulopátiában vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél alkalmazható, és biztonságosan elvégezhető alvás közben. Kevésbé munkaigényes az osztályon történő kezelése, és nem jár azzal a hipotenzió és túlzott folyadékbevitel kockázatával, mint az epidurális kezeléssel.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati bizonyítékok támasztják alá, hogy a PCA mellett az RSC infúziók jobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint az önmagában alkalmazott PCA a középvonali bemetszéssel végzett műtéteknél. Folyamatban van egy randomizált, kontrollos vizsgálat is, amely az epidurális infúzió fájdalomcsillapító minőségét hasonlítja össze az RSC-vel PCA-val. A legtöbb eddig publikált irodalomban az RSC-t az aneszteziológus ultrahang segítségével helyezi be az elhelyezés elősegítésére. Kórházunkban az RSC egy részét aneszteziológusok helyezik be, bár a legtöbbet sebészek végzik el a műtét végén. Ennek az az oka, hogy úgy gondoljuk, hogy ez a technika kevésbé időigényes, és mindkét beillesztési technika egyenértékű fájdalomcsillapítást eredményez.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy meghatározza a rectus hüvelyes katéterek behelyezési idejében a sebészek által behelyezett katéterek és az aneszteziológusok által behelyezett katéterek közötti különbségeket. Kórházunkban megfigyelhető, hogy nincs különbség a két beültetési technika által nyújtott fájdalomcsillapítás minőségében. Az RSC sebészeti behelyezése azonban kevésbé zavarja meg a műtétet, mivel a páciens hasát a műtét részeként már sterilizált bőr borítja. Ezenkívül az RSC műtéti behelyezése nyitott has mellett potenciálisan könnyebb, mint az aneszteziológus által a műtét előtt végzett ultrahangos behelyezés.

Ki vehet részt? Bármely felnőtt sürgősségi vagy elektív laparotomián (nagy hasi műtéten) esik át. Mit tartalmaz a tanulmány? Minden résztvevő rectus hüvelyes katétert kap, de véletlenszerűen osztják be őket minden csoportba. A műtétet követően a résztvevőknek három egymást követő napon kell válaszolniuk a fájdalmukkal kapcsolatos kérdésekre.

Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? Nincsenek konkrét előnyök a betegek számára, és a kockázatok ugyanazok, ha részt vettek a vizsgálatban, vagy nem, ahogyan a kórházunkban rutinszerűen használják a rectus hüvelyes katétereket a laparotomia utáni fájdalomcsillapítás eszközeként. Ezek a kockázatok magukban foglalják a vérzést, a katéter elmozdulását és a katéter meghibásodását, és alacsony kockázattal járnak.

Honnan indul a tanulmány? Ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat a Countess of Chester Kórházban az Egyesült Királyságban.

Mikor kezdődik a tanulmány, és várhatóan meddig tart? Beteg felvételét 2017 júniusától 6 hónapra várjuk. Mennyi ideig toboroz majd résztvevőket a próba? Nincs szükség finanszírozásra, mivel minden adatgyűjtést az osztályokon dolgozó orvosok végeznek, de a vizsgálatot a Kórház Kutatási és Fejlesztési Osztálya támogatja és felügyeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Elektív, nyitott vastagbélműtét vagy sürgősségi laparotomia a köldök feletti középvonali bemetszésen keresztül
  • 50 kg vagy annál nagyobb súly az adott fájdalomcsillapítás szabványosítása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 50 kg
  • A beleegyezést nem tudó betegek
  • 18 év alatti kor
  • Az RSC behelyezésének képtelensége - helyi fertőzés vagy súlyos koagulopátia
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Erős opioidok vagy gabapentinek krónikus preoperatív alkalmazása és/vagy krónikus fájdalom szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebész által behelyezett
A rectus hüvelyes katétert a műtét végén a tér közvetlen látása/tapintása mellett helyezik be.
A rectus hüvely katéter behelyezése bármelyik módszerrel
Aktív összehasonlító: Aneszteziológus-betétes
A rectus hüvelyes katétert az aneteziológus ultrahang irányítása mellett vezeti be.
A rectus hüvely katéter behelyezése bármelyik módszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbe telik a rectus hüvelyes katéterek behelyezése
Időkeret: 15 perc alatt
Ezt a moziban rögzítik egy stopperórán, és rögzítik.
15 perc alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 4 nap
Fájdalomcsillapító alkalmazása intraoperatívan és műtét után 3 napig. Ez magában foglalja az erős opioidokat, a paracetamolt, az NSAID-okat, a kodeint, a ketamint, az intravénás lignokaint, a tramadolt, a klonidint és a PCA műtét utáni alkalmazását.
4 nap
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 nap
A betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a felépüléskor és a műtét utáni 0, 1, 2, 3 napon. Ezt egy numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik.
4 nap
A katéterrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 4 nap
Ide tartozik a vérzés, elmozdulás, elzáródás
4 nap
A katéter használatának időtartama
Időkeret: 4 nap
4 nap
Ideje a diétára és a mobilizációra
Időkeret: valószínűleg 1-3 nap
valószínűleg 1-3 nap
Ideje lemerülni
Időkeret: körülbelül 7 nap
körülbelül 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Rectus hüvelyes katéter

Iratkozz fel