- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03137732
Sebészeti versus érzéstelenítő Rectus-hüvelyes katéterek elhelyezése (SPARC)
Sebészi elhelyezés az érzéstelenítéssel szemben a rectus hüvely katéter behelyezése a fájdalomcsillapításhoz nagy hasi műtétet követően (SPARC). Egyközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és vizsgálati célok A laparotomia (hasi műtét) utáni fájdalom kezelése nehéz lehet, és bizalommal egyre gyakrabban használunk rectus hüvelykatétert (RSC). Ezt úgy érik el, hogy a katétereket a sebész vagy az aneszteziológus a lehetséges térbe helyezik. a rectus izom és a hátsó rectus hüvely. Két katétert helyeznek be, egyet a középvonali seb mindkét oldalára. Helyi érzéstelenítőt adnak be a katétereken keresztül a műtét után legfeljebb 3 napig. Ez fájdalomcsillapítást biztosít a központi hasfalnak a T7-T11 dermatómák régiójában. Csak szomatikus fájdalom esetén nyújt fájdalomcsillapítást, zsigeri fájdalmat nem, ezért a multimodális fájdalomcsillapító rendszeren kívül kell használni, amely általában morfint vagy oxikodont tartalmazó, páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközt (PCA) tartalmaz. Az RSC infúzió előnyei az epidurálishoz képest, hogy koagulopátiában vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél alkalmazható, és biztonságosan elvégezhető alvás közben. Kevésbé munkaigényes az osztályon történő kezelése, és nem jár azzal a hipotenzió és túlzott folyadékbevitel kockázatával, mint az epidurális kezeléssel.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati bizonyítékok támasztják alá, hogy a PCA mellett az RSC infúziók jobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint az önmagában alkalmazott PCA a középvonali bemetszéssel végzett műtéteknél. Folyamatban van egy randomizált, kontrollos vizsgálat is, amely az epidurális infúzió fájdalomcsillapító minőségét hasonlítja össze az RSC-vel PCA-val. A legtöbb eddig publikált irodalomban az RSC-t az aneszteziológus ultrahang segítségével helyezi be az elhelyezés elősegítésére. Kórházunkban az RSC egy részét aneszteziológusok helyezik be, bár a legtöbbet sebészek végzik el a műtét végén. Ennek az az oka, hogy úgy gondoljuk, hogy ez a technika kevésbé időigényes, és mindkét beillesztési technika egyenértékű fájdalomcsillapítást eredményez.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy meghatározza a rectus hüvelyes katéterek behelyezési idejében a sebészek által behelyezett katéterek és az aneszteziológusok által behelyezett katéterek közötti különbségeket. Kórházunkban megfigyelhető, hogy nincs különbség a két beültetési technika által nyújtott fájdalomcsillapítás minőségében. Az RSC sebészeti behelyezése azonban kevésbé zavarja meg a műtétet, mivel a páciens hasát a műtét részeként már sterilizált bőr borítja. Ezenkívül az RSC műtéti behelyezése nyitott has mellett potenciálisan könnyebb, mint az aneszteziológus által a műtét előtt végzett ultrahangos behelyezés.
Ki vehet részt? Bármely felnőtt sürgősségi vagy elektív laparotomián (nagy hasi műtéten) esik át. Mit tartalmaz a tanulmány? Minden résztvevő rectus hüvelyes katétert kap, de véletlenszerűen osztják be őket minden csoportba. A műtétet követően a résztvevőknek három egymást követő napon kell válaszolniuk a fájdalmukkal kapcsolatos kérdésekre.
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? Nincsenek konkrét előnyök a betegek számára, és a kockázatok ugyanazok, ha részt vettek a vizsgálatban, vagy nem, ahogyan a kórházunkban rutinszerűen használják a rectus hüvelyes katétereket a laparotomia utáni fájdalomcsillapítás eszközeként. Ezek a kockázatok magukban foglalják a vérzést, a katéter elmozdulását és a katéter meghibásodását, és alacsony kockázattal járnak.
Honnan indul a tanulmány? Ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat a Countess of Chester Kórházban az Egyesült Királyságban.
Mikor kezdődik a tanulmány, és várhatóan meddig tart? Beteg felvételét 2017 júniusától 6 hónapra várjuk. Mennyi ideig toboroz majd résztvevőket a próba? Nincs szükség finanszírozásra, mivel minden adatgyűjtést az osztályokon dolgozó orvosok végeznek, de a vizsgálatot a Kórház Kutatási és Fejlesztési Osztálya támogatja és felügyeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Elektív, nyitott vastagbélműtét vagy sürgősségi laparotomia a köldök feletti középvonali bemetszésen keresztül
- 50 kg vagy annál nagyobb súly az adott fájdalomcsillapítás szabványosítása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 50 kg
- A beleegyezést nem tudó betegek
- 18 év alatti kor
- Az RSC behelyezésének képtelensége - helyi fertőzés vagy súlyos koagulopátia
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Erős opioidok vagy gabapentinek krónikus preoperatív alkalmazása és/vagy krónikus fájdalom szindrómák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebész által behelyezett
A rectus hüvelyes katétert a műtét végén a tér közvetlen látása/tapintása mellett helyezik be.
|
A rectus hüvely katéter behelyezése bármelyik módszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Aneszteziológus-betétes
A rectus hüvelyes katétert az aneteziológus ultrahang irányítása mellett vezeti be.
|
A rectus hüvely katéter behelyezése bármelyik módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbe telik a rectus hüvelyes katéterek behelyezése
Időkeret: 15 perc alatt
|
Ezt a moziban rögzítik egy stopperórán, és rögzítik.
|
15 perc alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 4 nap
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása intraoperatívan és műtét után 3 napig.
Ez magában foglalja az erős opioidokat, a paracetamolt, az NSAID-okat, a kodeint, a ketamint, az intravénás lignokaint, a tramadolt, a klonidint és a PCA műtét utáni alkalmazását.
|
4 nap
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 nap
|
A betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a felépüléskor és a műtét utáni 0, 1, 2, 3 napon.
Ezt egy numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik.
|
4 nap
|
|
A katéterrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 4 nap
|
Ide tartozik a vérzés, elmozdulás, elzáródás
|
4 nap
|
|
A katéter használatának időtartama
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
|
Ideje a diétára és a mobilizációra
Időkeret: valószínűleg 1-3 nap
|
valószínűleg 1-3 nap
|
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
körülbelül 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surg 058/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Rectus hüvelyes katéter
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeBefejezve
-
Koç University HospitalMég nincs toborzásProsztata rák | Fájdalom kezelése | Opioid fogyasztás | Nocicepciós szint index (NoL) | NocicepciófigyelésTörökország (Türkiye)
-
Umraniye Education and Research HospitalAktív, nem toborzóErector Spinae sík blokk | Laparoszkópos inguinalis hernia javításaTörökország (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | LaparotomiaTörökország (Türkiye)
-
Eulji University HospitalToborzásPosztoperatív fájdalom | Laparoszkópos kolecisztektómiaDél -Korea
-
Damanhour Teaching HospitalToborzásMűtét utáni fájdalomEgyiptom
-
Patel Hospital, PakistanJelentkezés meghívóval
-
Cumhuriyet UniversityAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | LaparotomiaTörökország (Türkiye)
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraMég nincs toborzásPosztoperatív fájdalomcsillapításOlaszország
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktív, nem toborzóFájdalomcsillapításEgyiptom