- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03137732
Хирургическое и анестезиологическое размещение катетеров прямой мышцы живота (SPARC)
Хирургическое размещение по сравнению с анестезирующим размещением катетера прямой кишки для облегчения боли после обширной операции на брюшной полости (SPARC). Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования Обезболивание после лапаротомии (абдоминальной хирургии) может быть затруднено, и, по нашему мнению, мы все чаще используем катетеры прямой мышцы живота (RSCs). прямая мышца и заднее влагалище прямой мышцы. Устанавливают два катетера, по одному с каждой стороны от средней линии раны. Затем через катетеры вводят местный анестетик в течение 3 дней после операции. Это обеспечивает обезболивание центральной брюшной стенки в области дерматомов Т7-Т11. Он обеспечивает обезболивание только соматической боли, а не висцеральной боли, и, следовательно, его необходимо использовать в дополнение к мультимодальному режиму обезболивания, обычно включающему контролируемое пациентом обезболивающее устройство (PCA), содержащее либо морфин, либо оксикодон. Преимущества инфузии RSC перед эпидуральной анестезией заключаются в том, что ее можно использовать у пациентов с коагулопатией или системной инфекцией и ее можно безопасно проводить во сне. Кроме того, лечение в палате менее трудоемко и не сопряжено с теми же рисками гипотензии и чрезмерного введения жидкости, которые связаны с эпидуральной анестезией.
Имеются данные рандомизированных контролируемых исследований о том, что инфузии RSC в дополнение к АПК обеспечивают лучшую анальгезию по сравнению с одной АПК при хирургическом вмешательстве, выполняемом через срединный разрез. В настоящее время также проводится рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается обезболивающее качество эпидуральных инфузий с RSC с PCA. В большинстве опубликованных на сегодняшний день публикаций RSC вводятся анестезиологом с использованием ультразвука для облегчения размещения. В нашей больнице некоторые RSC вводятся анестезиологами, хотя большинство из них выполняются хирургами в конце операции. Это связано с тем, что мы считаем, что этот метод требует меньше времени, и оба метода введения приводят к эквивалентному обезболиванию.
Основной конечной целью данного исследования является определение разницы во времени введения катетеров прямой мышцы живота между катетерами, вводимыми хирургами и анестезиологами. По наблюдениям в нашей больнице, нет никакой разницы в качестве обезболивания, обеспечиваемого двумя методами введения. Однако хирургическое введение RSC вызывает меньшие нарушения операции, поскольку живот пациента уже покрыт стерилизованной кожей в рамках хирургической процедуры. Кроме того, хирургическое введение RSC с открытой брюшной полостью потенциально проще, чем введение анестезиологом под ультразвуковым контролем перед операцией.
Кто может участвовать? Любые взрослые, перенесшие экстренную или плановую лапаротомию (обширная абдоминальная операция). Что включает в себя исследование? Все участники получат катетеры прямой мышцы живота, но будут случайным образом распределены в каждую группу. После операции участники должны будут отвечать на вопросы о своей боли в течение 3 дней подряд.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Особых преимуществ для пациентов нет, и риски одинаковы, независимо от того, участвовали они в исследовании или нет, поскольку в нашей больнице обычно используют катетеры прямой мышцы живота в качестве средства обезболивания после лапаротомии. Эти риски включают кровотечение, смещение катетера и отказ катетера и являются низким риском.
Откуда проводится исследование? Это одноцентровое исследование в больнице графини Честерской в Соединенном Королевстве.
Когда начинается обучение и как долго оно продлится? Мы ожидаем набор пациентов с июня 2017 года на 6 месяцев. Как долго будет набираться участников испытания? Финансирование не требуется, так как весь сбор данных будет осуществляться врачами, работающими в отделениях, но исследование поддерживается и контролируется отделом исследований и разработок больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановая открытая колоректальная хирургия или экстренная лапаротомия через срединный разрез выше пупка
- Вес 50 кг или более для стандартизации обезболивания.
Критерий исключения:
- Вес менее 50 кг
- Пациенты, не способные дать согласие
- Возраст до 18 лет
- Невозможность введения РСК - локальная инфекция или тяжелая коагулопатия
- Аллергия на местный анестетик
- Хроническое предоперационное применение сильных опиоидов или габапентинов и/или хронические болевые синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вставленный хирургом
Катетер прямой кишки будет введен под визуальным контролем/пальпацией пространства в конце операции.
|
Введение катетера прямой мышцы живота любым из способов
|
|
Активный компаратор: Вставленный анестезиологом
Катетер прямой кишки будет вставлен анестезиологом под ультразвуковым контролем.
|
Введение катетера прямой мышцы живота любым из способов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для введения катетеров прямой мышцы живота
Временное ограничение: до 15 минут
|
Это будет записано в театре на секундомер и записано.
|
до 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: 4 дня
|
Анальгетики применяют интраоперационно и послеоперационно в течение 3 дней.
Это будет включать сильные опиоиды, парацетамол, НПВП, кодеин, кетамин, внутривенный лидокаин, трамадол, клонидин и использование АПК после операции.
|
4 дня
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 4 дня
|
Пациентов попросят оценить их боль в период выздоровления и на 0, 1, 2, 3 день после операции.
Это будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли.
|
4 дня
|
|
Проблемы с катетером
Временное ограничение: 4 дня
|
К ним относятся кровотечение, смещение, закупорка
|
4 дня
|
|
Продолжительность использования катетера
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
|
Время диеты и мобилизации
Временное ограничение: скорее всего 1-3 дня
|
скорее всего 1-3 дня
|
|
|
Время разряда
Временное ограничение: примерно 7 дней
|
примерно 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surg 058/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер прямой кишки
-
Cairo UniversityРекрутингПервичная дисменореяЕгипет
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Campus Bio-Medico UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Обезболивание | Операция | Острая боль | Сердечно-сосудистые заболеванияИталия
-
Asan Medical CenterЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Острая боль | Упреждающая блокада периферических нервовКорея, Республика
-
Asan Medical CenterЗавершенныйВисцеральная боль, послеоперационнаяКорея, Республика
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
sarah mohamedАктивный, не рекрутирующийДексмедетомидин | Дексаметазон | Абдоминальные операцииЕгипет