Colocación quirúrgica versus anestésica de catéteres de vaina del recto (SPARC)

Antecedentes y objetivos del estudio El manejo del dolor posterior a la laparotomía (cirugía abdominal) puede ser difícil y confiamos en que estamos utilizando cada vez más catéteres de vaina del recto (RSC). Esto se logra colocando catéteres, realizados por el cirujano o el anestesista, en el espacio potencial el músculo recto y la vaina del recto posterior. Se colocan dos catéteres, uno a cada lado de la herida de la línea media. Luego se infunde anestesia local a través de los catéteres hasta 3 días después de la operación. Esto proporciona analgesia a la pared abdominal central en la región de los dermatomas T7-T11. Solo proporciona analgesia para el dolor somático, no para el dolor visceral y, por lo tanto, debe usarse además de un régimen analgésico multimodal que generalmente incluye un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA) que contiene morfina u oxicodona. Las ventajas de una infusión de RSC sobre una epidural incluyen que se puede usar en pacientes con coagulopatía o infección sistémica y se puede realizar de manera segura mientras duermen. También requiere menos mano de obra para manejar en la sala y no conlleva los mismos riesgos de hipotensión y administración excesiva de líquidos que están asociados con una epidural.

Existe evidencia de ensayos controlados aleatorios de que las infusiones de RSC además de PCA proporcionan una analgesia superior en comparación con PCA sola en la cirugía realizada a través de una incisión en la línea media. También hay un ensayo controlado aleatorizado en curso que compara la calidad analgésica de las infusiones epidurales con RSC con PCA. En la mayoría de la literatura publicada hasta la fecha, el anestesista inserta RSC mediante ultrasonido para ayudar a la colocación. En nuestro hospital, algunas RSC son insertadas por anestesistas, aunque la mayoría las realizan los cirujanos al final de una operación. Esto se debe a que creemos que esta técnica consume menos tiempo y ambas técnicas de inserción dan como resultado una analgesia equivalente.

El objetivo principal de este estudio es determinar cualquier diferencia en el tiempo de inserción de los catéteres de la vaina del recto entre los que insertan los cirujanos y los que insertan los anestesistas. Observacionalmente en nuestro hospital, no hay diferencia en la calidad de la analgesia proporcionada por las dos técnicas de inserción. Sin embargo, la inserción quirúrgica de RSC causa menos interrupción de una operación ya que el paciente ya tiene el abdomen cubierto con piel esterilizada como parte de su procedimiento quirúrgico. Además, la inserción quirúrgica de RSC con el abdomen abierto es potencialmente más fácil que la inserción guiada por ultrasonido por un anestesista antes de una operación.

¿Quién puede participar? Cualquier adulto que se someta a una laparotomía de emergencia o electiva (cirugía abdominal mayor). ¿Qué implica el estudio? Todos los participantes recibirán catéteres de vaina de recto, pero serán asignados aleatoriamente a cada grupo. Después de la cirugía, los participantes deberán responder preguntas sobre su dolor durante 3 días consecutivos.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? No hay beneficios específicos para los pacientes y los riesgos son los mismos si estaban en el ensayo o no, ya que es rutinario en nuestro hospital usar catéteres de vaina de recto como medio de analgesia post laparotomía. Estos riesgos incluyen sangrado, desalojo del catéter y falla del catéter y son de bajo riesgo.

¿Desde dónde se ejecuta el estudio? Este es un estudio de centro único en el Hospital Countess of Chester en el Reino Unido.

¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Anticipamos reclutar pacientes a partir de junio de 2017 durante 6 meses. ¿Durante cuánto tiempo reclutará participantes el ensayo? No se requiere financiación, ya que los médicos que trabajan en los departamentos llevarán a cabo toda la recopilación de datos, pero el departamento de Investigación y Desarrollo del Hospital apoya y supervisa el estudio.