直腸シースカテーテルの外科的配置と麻酔的配置 (SPARC)
大腹部手術（SPARC）後の疼痛緩和のための直腸シースカテーテルの外科的配置と麻酔配置。単一センターのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的 開腹手術（腹部手術）後の疼痛管理は困難な場合があり、直腸鞘カテーテル（RSC）の使用が増えていると信じています。直筋と後直筋鞘。 正中線の傷の両側に 1 つずつ、2 つのカテーテルが配置されます。 局所麻酔薬は、手術後最大 3 日間、カテーテルを介して注入されます。 これは、T7-T11 dermatome の領域で中央の腹壁に鎮痛を提供します。 内臓痛ではなく体性痛の鎮痛のみを提供するため、モルヒネまたはオキシコドンのいずれかを含む患者管理鎮痛装置（PCA）を通常含むマルチモーダル鎮痛療法に加えて使用する必要があります。 硬膜外注入に対する RSC 注入の利点には、凝固障害または全身性感染症の患者に使用でき、睡眠中に安全に実施できることが含まれます。 また、病棟で管理するのに手間がかからず、硬膜外麻酔に関連する低血圧や過剰な輸液投与のリスクもありません。
正中切開による手術において、PCA に加えて RSC を注入すると、PCA 単独よりも優れた鎮痛効果が得られるというランダム化比較試験の証拠があります。 硬膜外注入の鎮痛効果を RSC および PCA と比較するランダム化比較試験も進行中です。 これまでに出版されたほとんどの文献では、麻酔科医が超音波を使用して RSC を挿入し、配置を支援しています。 当院では、一部の RSC は麻酔科医によって挿入されますが、大部分は手術の最後に外科医によって行われます。 これは、この手法は時間がかからず、両方の挿入手法で同等の鎮痛が得られると考えているためです。
この研究の主要な目的のエンドポイントは、外科医によって挿入されたものと麻酔科医によって挿入されたものとの間の直腸シースカテーテルの挿入時間の差を決定することです。 私たちの病院での観察では、2 つの挿入技術によって提供される鎮痛の質に違いはありません。 ただし、RSC の外科的挿入は、外科的処置の一環として、患者の腹部が滅菌済みの皮膚で覆われているため、手術の中断が少なくなります。 また、腹部を開いた状態での RSC の外科的挿入は、手術前に麻酔科医による超音波誘導による挿入よりも潜在的に簡単です。
誰が参加できますか？ 緊急または選択的開腹術（主要な腹部手術）を受ける成人。 研究には何が含まれますか? すべての参加者は直腸シースカテーテルを受け取りますが、各グループにランダムに割り当てられます。 手術後、参加者は 3 日間連続して痛みに関する質問に答える必要があります。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 当院では開腹術後の鎮痛手段として直腸シースカテーテルを使用することが日常的に行われているため、患者が試験に参加していてもいなくても、患者にとって特別な利点はなく、リスクは同じです。 これらのリスクには、出血、カテーテルの脱落、およびカテーテルの故障が含まれますが、リスクは低いです。
研究はどこから実行されますか? これは、英国のチェスター伯爵夫人病院での単一センター研究です。
調査はいつ開始され、どのくらいの期間実行される予定ですか? 2017年6月から6ヶ月間の患者募集を予定しています。 トライアルの参加者募集期間はどのくらいですか? すべてのデータ収集は部門で働く医師によって行われるため、資金は必要ありませんが、研究は病院の研究開発部門によってサポートおよび監督されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントを提供できる
- 臍の上に伸びる正中切開による選択的、開放結腸直腸手術または緊急開腹術を受ける
- 与えられる鎮痛を標準化するための体重50kg以上。
除外基準:
- 体重50kg未満
- 同意できない患者
- 18歳未満
- RSC を挿入できない - 局所感染または重度の凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 強力なオピオイドまたはガバペンチンの慢性的な術前使用および/または慢性疼痛症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科医による挿入
直腸シースカテーテルは、手術の最後にスペースの直視/触診の下で挿入されます。
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いずれかの方法による直腸シースカテーテルの挿入
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アクティブコンパレータ：麻酔医挿入
直腸シースカテーテルは、麻酔科医による超音波ガイダンスの下で挿入されます。
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いずれかの方法による直腸シースカテーテルの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸シースカテーテルの挿入にかかった時間
時間枠：15分以内
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これは、劇場でストップウォッチに記録され、記録されます。
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15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の鎮痛剤の使用
時間枠：4日
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3日間の術中および術後の鎮痛剤の使用。
これには、強力なオピオイド、パラセタモール、NSAID、コデイン、ケタミン、IV リグノカイン、トラマドール、クロニジン、術後の PCA の使用が含まれます。
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4日
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痛みのスコア
時間枠：4日
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患者は、回復中および術後0、1、2、3日目に痛みを記録するように求められます。
これは、数値疼痛評価尺度を使用して等級付けされます。
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4日
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カテーテルの問題
時間枠：4日
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これには、出血、脱臼、閉塞が含まれます
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4日
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カテーテル使用期間
時間枠：4日
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4日
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ダイエットと動員の時間
時間枠：おそらく1〜3日
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おそらく1〜3日
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放電する時間
時間枠：約7日
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約7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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