직장 칼집 카테터의 수술 대 마취 배치 (SPARC)
주요 복부 수술(SPARC) 후 통증 완화를 위한 직장 칼집 카테터의 외과적 배치 대 마취 배치. 단일 센터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목표 개복술(복부 수술) 후 통증 관리는 어려울 수 있으며 우리는 점점 더 직장 칼집 카테터(RSC)를 사용하고 있습니다. 직근(rectus muscle)과 후직근(posterior rectus sheath). 정중선 상처 양쪽에 하나씩 두 개의 카테터를 배치합니다. 그런 다음 수술 후 최대 3일 동안 카테터를 통해 국소 마취제를 주입합니다. 이것은 T7-T11 피부 분절 영역의 중앙 복벽에 진통을 제공합니다. 내장 통증이 아닌 체성 통증에 대한 진통만 제공하므로 일반적으로 모르핀 또는 옥시코돈을 포함하는 환자 제어 진통 장치(PCA)를 포함하는 다중 모드 진통 요법에 추가하여 사용해야 합니다. 경막외 주입에 비해 RSC 주입의 장점은 응고병증이나 전신 감염이 있는 환자에게 사용할 수 있고 수면 중 안전하게 수행할 수 있다는 것입니다. 또한 병동에서 관리하는 데 노동 집약적이지 않으며 경막외 마취와 관련된 저혈압 및 과도한 수액 투여의 위험이 없습니다.
정중선 절개를 통해 수행된 수술에서 PCA 단독에 비해 PCA에 추가된 RSC 주입이 우수한 진통 효과를 제공한다는 무작위 통제 시험 증거가 있습니다. PCA와 함께 RSC에 대한 경막외 주입의 진통제 품질을 비교하는 진행 중인 무작위 통제 시험도 있습니다. 지금까지 발표된 대부분의 문헌에서 RSC는 배치를 돕기 위해 초음파를 사용하여 마취의가 삽입합니다. 우리 병원에서는 일부 RSC가 마취과 의사에 의해 삽입되지만 대다수는 수술 종료 시 외과의에 의해 수행됩니다. 이는 이 기술이 시간 소모가 적고 두 삽입 기술 모두 동등한 진통 효과가 있다고 믿기 때문입니다.
이 연구의 주요 목적은 외과 의사가 삽입한 것과 마취 전문의가 삽입한 것 사이의 직장 칼집 카테터 삽입 시간의 차이를 결정하는 것입니다. 우리 병원에서 관찰한 바에 따르면 두 가지 삽입 기술에 의해 제공되는 진통의 질에는 차이가 없습니다. 그러나 RSC의 외과적 삽입은 환자가 외과적 절차의 일부로 멸균 피부로 복부를 이미 덮었기 때문에 수술 중단이 적습니다. 또한 복부를 개방한 상태에서 RSC를 외과적으로 삽입하는 것이 수술 전 마취의가 초음파 유도 삽입하는 것보다 잠재적으로 더 쉽습니다.
누가 참여할 수 있나요? 응급 또는 선택적 개복술(대형 복부 수술)을 받는 모든 성인 연구에는 무엇이 포함됩니까? 모든 참가자는 직장 칼집 카테터를 받지만 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 수술 후 참가자는 연속 3일 동안 통증에 대한 질문에 답해야 합니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 개복술 후 진통의 수단으로 직근 칼집 카테터를 사용하는 것이 우리 병원에서 일상적이기 때문에 환자에게 특별한 이점이 없으며 위험은 시험에 참여했는지 여부와 동일합니다. 이러한 위험에는 출혈, 카테터 이탈 및 카테터 실패가 포함되며 위험이 낮습니다.
연구는 어디에서 실행됩니까? 이것은 영국 체스터 병원 백작부인의 단일 센터 연구입니다.
연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 지속될 것으로 예상됩니까? 2017년 6월부터 6개월간 환자를 모집할 예정입니다. 시험은 얼마나 오래 참가자를 모집합니까? 모든 데이터 수집은 부서에서 일하는 의사가 수행하므로 자금이 필요하지 않지만 병원의 연구 개발 부서에서 연구를 지원하고 감독합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 배꼽 위로 확장된 정중선 절개를 통해 선택적인 개복 대장 수술 또는 응급 개복술을 받는 경우
- 주어진 진통을 표준화하기 위해 50kg 이상의 무게.
제외 기준:
- 50kg 미만의 무게
- 동의할 수 없는 환자
- 만 18세 미만
- RSC 삽입 불능 - 국소 감염 또는 중증 응고병증
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 강력한 오피오이드 또는 가바펜틴의 만성 수술 전 사용 및/또는 만성 통증 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 의사 삽입
직장 칼집 카테터는 수술이 끝날 때 공간의 직접 시야 / 촉진하에 삽입됩니다.
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두 가지 방법 중 하나를 통한 직장 칼집 카테터 삽입
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활성 비교기: 마취과 의사 삽입
직장 칼집 카테터는 마취과 의사의 초음파 안내에 따라 삽입됩니다.
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두 가지 방법 중 하나를 통한 직장 칼집 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 칼집 카테터를 삽입하는 데 걸리는 시간
기간: 15분 이내
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이것은 스톱워치에 극장에서 기록되고 기록됩니다.
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15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 진통제 사용
기간: 4 일
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진통제는 수술 중 및 수술 후 3일 동안 사용합니다.
여기에는 수술 후 강력한 오피오이드, 파라세타몰, NSAID, 코데인, 케타민, IV 리그노카인, 트라마돌, 클로니딘 및 PCA 사용이 포함됩니다.
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4 일
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통증 점수
기간: 4 일
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환자는 회복 중 통증과 수술 후 0,1,2,3일에 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
수치 통증 평가 척도를 사용하여 등급을 매깁니다.
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4 일
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카테터 문제
기간: 4 일
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여기에는 출혈, 이탈, 막힘이 포함됩니다.
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4 일
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카테터 사용 기간
기간: 4 일
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4 일
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다이어트 및 동원 시간
기간: 아마 1-3일
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아마 1-3일
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퇴원 시간
기간: 약 7일
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약 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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