鼻中隔自体软骨细胞移植治疗正颌手术后髁突吸收
自体软骨细胞移植治疗牙颌面畸形髁突吸收安全性和有效性的临床研究
本临床研究的主要目的是评估鼻中隔自体软骨细胞移植治疗髁突吸收是否安全有效地治疗颞下颌关节 (TMJ) 退行性病变。
这是一个病例系列，其中将选择 10 名诊断为 TMJ 髁突重吸收的参与者，并进行正颌手术。
正颌手术通常适用于髁突吸收患者以矫正牙颌面畸形，因此，不会仅在本临床研究中进行。
选定的参与者将接受鼻软骨活检，以分离和制备软骨细胞。
唯一要评估的实验组将是用透明质酸稀释的自体软骨细胞处理的组。
实验性治疗将在正颌手术后 15 天进行，并通过关节穿刺术进行注射。
临床随访将在以下时间段进行：治疗后 7 天和 15 天以及 1、3、6 和 12 个月。
在咨询期间，还将通过用于诊断分类的相同系统 (RDC / TMD) 评估参与者所经历的疼痛的强度和严重性，以及与之相关的残疾。
TMJ 的成像将在注射用于骨和软骨关节组织分析的实验性治疗之前、6 个月和 12 个月后进行。
自体软骨细胞植入有望安全有效地促进颞下颌关节软骨组织的再生。
研究概览
详细说明
唯一要评估的实验组将是用透明质酸稀释的自体软骨细胞治疗的组，分为 2、4 和 4 名参与者。
最初只会包括两名参与者。
如果这两名接受治疗的参与者在 3 个月内没有出现不良反应，我们将开始第二阶段的 4 名参与者。
我们将再次对小组进行 3 个月的分析，如果没有问题，我们将包括最后 4 名参与者，总共 10 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rio De Janeiro
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Petropolis、Rio De Janeiro、巴西、25680120
- Faculdade de Medicina de Petrópolis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颞下颌关节骨性关节炎相关牙颌面畸形的临床诊断
- 必须有手术指征。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 感染或其他合并症；
- 风湿病;
- 另一个关节的慢性疼痛；
- 长期使用皮质类固醇和免疫抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体软骨细胞移植
正颌手术后在透明质酸中稀释的软骨细胞的自体移植。
移植将通过关节内注射到 TMJ（关节穿刺术）进行。
透明质酸仅用作稀释软骨细胞的可溶性介质，因此不将其视为另一个实验组，或作为本研究感兴趣的一部分。
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在透明质酸中稀释的自体软骨细胞关节内注射到 TMJ（关节穿刺术）
用于矫正牙颌面畸形的正颌手术，在细胞移植之前进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月以上细胞移植后研究参与者的临床改善
大体时间：临床评估将在治疗应用后 7 天和 15 天以及 1、3、6 和 12 个月进行
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颞下颌关节的功能将通过用于诊断分类“颞下颌关节紊乱研究诊断标准”(RDC/TMD) 的系统进行评估。
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临床评估将在治疗应用后 7 天和 15 天以及 1、3、6 和 12 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞移植后关节软骨的再生
大体时间：成像测试（通过计算机断层扫描）将在细胞移植后 6 个月和 12 个月进行
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参与者将接受图像检查（计算机断层扫描）以评估关节骨软骨组织。
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成像测试（通过计算机断层扫描）将在细胞移植后 6 个月和 12 个月进行
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细胞移植 12 个月后研究人员生活质量的改善
大体时间：问卷将在 7 天和 15 天以及 1、3、6 和 12 个月进行
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参与者将根据“颞下颌关节紊乱研究诊断标准”（RDC/TMD）问卷进行评估，以评估对实验治疗的满意度。
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问卷将在 7 天和 15 天以及 1、3、6 和 12 个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Radovan Borojevic、Faculty of Medicine of Petrópolis
- 研究主任：Paulo Guimarães、Faculty of Medicine of Petrópolis
- 首席研究员：Ricardo Tesch、Faculty of Medicine of Petrópolis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月8日
初级完成 (实际的)
2016年5月8日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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