Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních chondrocytů nosní přepážky pro kondylární resorpci po ortognátní chirurgii

19. února 2021 aktualizováno: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních chondrocytů pro léčbu kondylární resorpce spojené s dentofaciálními deformitami

Tato klinická studie má jako hlavní cíl zhodnotit, zda je transplantace autologních chondrocytů nosní přepážky pro kondylární resorpci bezpečná a účinná při léčbě degenerativních lézí temporomandibulárního kloubu (TMJ). Jde o kazuistiku, ve které bude vybráno 10 účastníků s diagnózou kondylární reabsorpce TMK s indikací ortognátní operace. Ortognátní operace je konvenčně indikována u pacientů s kondylární resorpcí ke korekci dentofaciální deformity, a proto nebude prováděna pouze jako funkce této klinické studie. Vybraní účastníci budou podrobeni biopsii nosní chrupavky za účelem izolace a přípravy chondrocytů. Jedinou experimentální skupinou, která bude hodnocena, bude skupina ošetřená autologními chondrocyty zředěnými v kyselině hyaluronové. Experimentální léčba bude provedena 15 dní po ortognátní operaci a bude injikována artrocentézou. Klinické sledování bude prováděno v následujících obdobích: 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Během konzultací budou účastníci také hodnoceni z hlediska intenzity a závažnosti prožívané bolesti, stejně jako postižení s ní souvisejícího, prostřednictvím stejného systému používaného pro diagnostickou klasifikaci (RDC / TMD). Zobrazování TMK bude provedeno před, 6 a 12 měsíců po injekci experimentální léčby pro analýzu kostní a chrupavčité kloubní tkáně. Očekává se, že implantace autologních chondrocytů bude bezpečně a účinně podporovat regeneraci tkáně chrupavky TMK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinou hodnocenou experimentální skupinou bude skupina léčená autologními chondrocyty naředěnými v kyselině hyaluronové, která bude zařazena do skupin po 2, 4 a 4 účastnících. Na začátku budou zahrnuti pouze dva účastníci. Pokud se u těchto dvou léčených účastníků během 3 měsíců nevyskytnou nežádoucí účinky, zahájíme druhou fázi se 4 účastníky. Opět budeme analyzovat skupinu po dobu 3 měsíců a pokud nenastanou žádné problémy, zařadíme 4 konečné účastníky, celkem 10 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brazílie, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika dentofaciálních deformit souvisejících s osteoartrózou TMK;
  2. musí mít chirurgickou indikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící;
  2. infekce nebo jiné komorbidity;
  3. revmatologická onemocnění;
  4. chronická bolest v jiném kloubu;
  5. chronické užívání kortikosteroidů a imunosupresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní transplantace chondrocytů
Autologní transplantace chondrocytů ředěných v kyselině hyaluronové po ortognátní operaci. Transplantace bude provedena intraartikulární injekcí do TMK (artrocentéza). Kyselina hyaluronová se používá pouze jako rozpustné médium k ředění chondrocytů, takže není považována za další experimentální skupinu nebo jako součást zájmu v tomto výzkumu.
Biologický: Autologní transplantace chondrocytů
intraartikulární injekce do TMK (artrocentéza) autologních chondrocytů naředěných v kyselině hyaluronové
Postup: ortognátní chirurgie
Ortognátní chirurgie pro korekci dentofaciální deformity, prováděná před buněčnou transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení účastníka výzkumu po transplantaci buněk během 12 měsíců
Časové okno: Klinická hodnocení budou provedena 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci léčby
Funkce temporomadibulárního kloubu bude hodnocena prostřednictvím systému používaného pro diagnostickou klasifikaci „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD).
Klinická hodnocení budou provedena 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace kloubní chrupavky po buněčné transplantaci
Časové okno: Zobrazovací testy (počítačovou tomografií) budou provedeny 6 a 12 měsíců po buněčné transplantaci
Účastník bude podroben obrazovému vyšetření (počítačová tomografie) pro hodnocení kloubní osteochondrální tkáně.
Zobrazovací testy (počítačovou tomografií) budou provedeny 6 a 12 měsíců po buněčné transplantaci
Zlepšení kvality života výzkumníka po transplantaci buněk po dobu 12 měsíců
Časové okno: Dotazníky budou aplikovány budou prováděny 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci budou hodnoceni podle dotazníku „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD), aby se vyhodnotila spokojenost s experimentální léčbou.
Dotazníky budou aplikovány budou prováděny 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Ředitel studie: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U111111946997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Autologní transplantace chondrocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit