Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Septum Autolog Chondrocytes Transplantation for Condylar Resorption Efter Ortognatisk Kirurgi

19. februar 2021 opdateret af: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe chondrocytter transplantation til behandling af kondylresorption forbundet med dentofaciale deformiteter

Dette kliniske studie har som hovedformål at evaluere, om transplantation af autologe chondrocytter fra næseskillevæggen til kondylær resorption er sikker og effektiv til behandling af degenerative læsioner af temporomandibulære led (TMJ). Det er en case-serie, hvor 10 deltagere med diagnosen kondylar reabsorption af TMJ vil blive udvalgt, med ortognatisk kirurgi indiceret. Ortognatisk kirurgi er konventionelt indiceret til patienter med kondylresorption for at korrigere dentofacial deformitet og vil derfor ikke kun blive udført som funktion af denne kliniske undersøgelse. De udvalgte deltagere vil blive underkastet næsebruskbiopsi til isolering og klargøring af chondrocytterne. Den eneste eksperimentelle gruppe, der skal evalueres, vil være gruppen behandlet med autologe chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre. Den eksperimentelle behandling vil blive udført 15 dage efter ortognatisk operation, og vil blive injiceret gennem artrocentese. Klinisk opfølgning vil blive udført i følgende perioder: 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Under konsultationerne vil deltagerne også blive evalueret for intensiteten og sværhedsgraden af ​​de oplevede smerter, samt handicap i forbindelse hermed, gennem det samme system, der bruges til den diagnostiske klassifikation (RDC / TMD). Billeddannelse af TMJ vil blive udført før, 6 og 12 måneder efter injektionen af ​​den eksperimentelle behandling til knogle- og bruskvævsanalyse. Autolog chondrocytimplantation forventes at fremme regenereringen af ​​TMJ bruskvæv sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eneste eksperimentelle gruppe, der skal evalueres, vil være gruppen, der behandles med autologe chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre, som skal inkluderes i grupper på 2, 4 og 4 deltagere. Kun to deltagere vil i første omgang blive inkluderet. Hvis disse to behandlede deltagere ikke udviser bivirkninger inden for 3 måneder, starter vi en anden fase med 4 deltagere. Igen vil vi analysere gruppen over 3 måneder, og hvis der ikke er problemer, vil vi inkludere de 4 sidste deltagere, i alt 10 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilien, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af dentofaciale deformiteter relateret til slidgigt af TMJ;
  2. skal have kirurgisk indikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende;
  2. infektion eller andre følgesygdomme;
  3. reumatologiske sygdomme;
  4. kroniske smerter i et andet led;
  5. kronisk brug af kortikosteroider og immunsuppressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autolog chondrocyttransplantation
Autolog transplantation af chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre efter ortognatisk kirurgi. Transplantationen vil blive udført gennem en intraartikulær injektion i TMJ (arthrocentese). Hyaluronsyre bruges kun som et opløseligt medium til at fortynde chondrocytterne, så det betragtes ikke som en anden forsøgsgruppe eller som en del af interesse i denne undersøgelse.
Biologisk: Autolog chondrocyttransplantation
intraartikulær injektion i TMJ (arthrocentese) af autologe chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre
Procedure: ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi til korrektion af dentofaciale deformitet, udført før celletransplantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af forskningsdeltageren efter celletransplantation over 12 måneder
Tidsramme: De kliniske evalueringer vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter en behandlingsansøgning
Funktionen af ​​det temporomadibulære led vil blive evalueret gennem det system, der anvendes til den diagnostiske klassifikation "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De kliniske evalueringer vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter en behandlingsansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regenerering af ledbrusk efter cellulær transplantation
Tidsramme: Billeddiagnostiske tests (ved computertomografi) vil blive udført 6 og 12 måneder efter celletransplantationen
Deltageren vil blive underkastet billedundersøgelsen (computertomografi) til evaluering af det artikulære osteochondrale væv.
Billeddiagnostiske tests (ved computertomografi) vil blive udført 6 og 12 måneder efter celletransplantationen
Forbedring af forskerens livskvalitet efter celletransplantation over 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive anvendt vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder
Deltagerne vil blive evalueret i henhold til spørgeskemaet "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) for at vurdere tilfredshed med eksperimentel behandling.
Spørgeskemaerne vil blive anvendt vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Efterforskere

  • Studiestol: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studieleder: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Ledende efterforsker: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U111111946997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Autolog chondrocyttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner