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악교정 수술 후 과두 재흡수를 위한 비중격 자가 연골 세포 이식

2021년 2월 19일 업데이트: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

치아안면 기형에 따른 과두흡수 치료를 위한 자가연골세포이식의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구

이번 임상연구는 과두흡수를 위한 비중격 자가연골세포이식술이 측두하악관절 퇴행성 병변의 치료에 안전하고 효과적인지 평가하는 것을 주요 목적으로 한다. TMJ의 과두 재흡수 진단을 받은 10명의 참가자를 선발하여 악교정 수술을 지시하는 사례 시리즈입니다. 악교정 수술은 일반적으로 악안면 기형을 교정하기 위해 과두 재흡수가 있는 환자에게 지시되며, 따라서 이 임상 연구의 기능으로만 수행되지는 않습니다. 선택된 참가자는 연골 세포의 분리 및 준비를 위해 비강 연골 생검을 받게 됩니다. 평가할 유일한 실험 그룹은 히알루론산에 희석된 자가 연골 세포로 처리된 그룹일 것입니다. 실험적 치료는 악교정 수술 후 15일에 시행하며 관절천자를 통해 주사한다. 임상 추적은 치료 후 7일, 15일 및 1, 3, 6, 12개월에 수행됩니다. 상담 중에 참가자는 진단 분류(RDC/TMD)에 사용된 것과 동일한 시스템을 통해 경험한 통증의 강도와 중증도 및 이와 관련된 장애를 평가합니다. 뼈 및 연골 관절 조직 분석을 위한 실험적 치료제 주입 전, 6개월 및 12개월 후 TMJ의 이미징을 수행합니다. 자가 연골 세포 이식은 TMJ 연골 조직의 재생을 안전하고 효과적으로 촉진할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가할 유일한 실험 그룹은 히알루론산에 희석된 자가 연골 세포로 처리된 그룹으로 2, 4 및 4명의 참가자 그룹에 포함됩니다. 처음에는 두 명의 참가자만 포함됩니다. 이 두 명의 치료 참가자가 3개월 동안 부작용을 나타내지 않으면 4명의 참가자로 두 번째 단계를 시작합니다. 다시 3개월에 걸쳐 그룹을 분석하고 문제가 없으면 최종 참가자 4명을 포함하여 총 10명의 참가자가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, 브라질, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. TMJ의 골관절염과 관련된 악안면 기형의 임상진단;
  2. 수술적 적응증이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유;
  2. 감염 또는 기타 합병증;
  3. 류마티스 질환;
  4. 다른 관절의 만성 통증;
  5. 코르티코 스테로이드 및 면역 억제제의 만성 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 연골 세포 이식
양악수술 후 히알루론산에 희석한 연골세포 자가이식. 이식은 TMJ(관절 천자)에 관절 내 주사를 통해 수행됩니다. 히알루론산은 연골 세포를 희석하기 위한 용해성 매질로만 사용되므로 다른 실험 그룹이나 이 연구의 관심 대상으로 간주되지 않습니다.
생물학적: 자가 연골 세포 이식
히알루론산에 희석된 자가 연골 세포의 TMJ(관절 천자)에 관절 내 주사
절차: 양악 수술
세포 이식 전 시행하는 악안면 기형 교정을 위한 악교정 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 세포 이식 후 연구 참가자의 임상적 개선
기간: 임상 평가는 치료 적용 후 7일, 15일 및 1, 3, 6, 12개월 후에 수행됩니다.
측두하악 관절의 기능은 진단 분류 "측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준"(RDC/TMD)에 사용되는 시스템을 통해 평가됩니다.
임상 평가는 치료 적용 후 7일, 15일 및 1, 3, 6, 12개월 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포이식 후 관절연골 재생
기간: 영상 검사(컴퓨터 단층 촬영)는 세포 이식 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
참가자는 관절 골연골 조직의 평가를 위해 이미지 검사(컴퓨터 단층촬영)를 받게 됩니다.
영상 검사(컴퓨터 단층 촬영)는 세포 이식 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
12개월 동안 세포 이식 후 연구원의 삶의 질 향상
기간: 설문지는 7일, 15일, 1, 3, 6, 12개월에 시행될 예정입니다.
참가자는 실험적 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지 "측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준"(RDC/TMD)에 따라 평가됩니다.
설문지는 7일, 15일, 1, 3, 6, 12개월에 시행될 예정입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

수사관

  • 연구 의자: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • 연구 책임자: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • 수석 연구원: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U111111946997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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