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Transplantation autologer Chondrozyten des Nasenseptums zur Kondylenresorption nach orthognathischer Operation

19. Februar 2021 aktualisiert von: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer Chondrozyten zur Behandlung der Kondylenresorption im Zusammenhang mit dentofazialen Deformitäten

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Transplantation autologer Chondrozyten des Nasenseptums zur Kondylenresorption sicher und wirksam ist bei der Behandlung degenerativer Läsionen des Kiefergelenks (TMJ). Es handelt sich um eine Fallserie, in der 10 Teilnehmer mit der Diagnose einer kondylären Reabsorption des Kiefergelenks ausgewählt werden, wobei eine orthognathe Chirurgie angezeigt ist. Bei Patienten mit Kondylenresorption ist eine orthognathe Chirurgie üblicherweise indiziert, um dentofaziale Deformitäten zu korrigieren, und wird daher nicht nur im Rahmen dieser klinischen Studie durchgeführt. Die ausgewählten Teilnehmer werden zur Isolierung und Vorbereitung der Chondrozyten einer Nasenknorpelbiopsie unterzogen. Die einzige Versuchsgruppe, die ausgewertet wird, ist die Gruppe, die mit in Hyaluronsäure verdünnten autologen Chondrozyten behandelt wird. Die experimentelle Behandlung wird 15 Tage nach der orthognathen Operation durchgeführt und durch Arthrozentese injiziert. Die klinische Nachuntersuchung wird in den folgenden Zeiträumen durchgeführt: 7 und 15 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Während der Konsultationen werden die Teilnehmer anhand des gleichen Systems, das auch für die diagnostische Klassifizierung (RDC/TMD) verwendet wird, auch hinsichtlich der Intensität und Schwere der erlebten Schmerzen sowie der damit verbundenen Behinderung beurteilt. Die Bildgebung des Kiefergelenks wird vor, 6 und 12 Monate nach der Injektion der experimentellen Behandlung zur Analyse des Knochen- und Knorpelgelenkgewebes durchgeführt. Von der autologen Chondrozytenimplantation wird erwartet, dass sie die Regeneration des Kiefergelenksknorpelgewebes sicher und effektiv fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzige Versuchsgruppe, die ausgewertet wird, ist die Gruppe, die mit in Hyaluronsäure verdünnten autologen Chondrozyten behandelt wird und in Gruppen von 2, 4 und 4 Teilnehmern eingeteilt wird. Es werden zunächst nur zwei Teilnehmer berücksichtigt. Wenn diese beiden behandelten Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten keine Nebenwirkungen zeigen, beginnen wir eine zweite Phase mit 4 Teilnehmern. Auch hier werden wir die Gruppe über 3 Monate hinweg analysieren und wenn es keine Probleme gibt, werden wir die 4 letzten Teilnehmer einbeziehen, also insgesamt 10 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilien, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von dentofazialen Deformitäten im Zusammenhang mit Arthrose des Kiefergelenks;
  2. muss eine chirurgische Indikation vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger oder stillend;
  2. Infektion oder andere Begleiterkrankungen;
  3. rheumatologische Erkrankungen;
  4. chronischer Schmerz in einem anderen Gelenk;
  5. chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe Chondrozytentransplantation
Autologe Transplantation von in Hyaluronsäure verdünnten Chondrozyten nach orthognathischer Operation. Die Transplantation erfolgt durch eine intraartikuläre Injektion in das Kiefergelenk (Arthrozentese). Hyaluronsäure wird nur als lösliches Medium zur Verdünnung der Chondrozyten verwendet und wird daher nicht als weitere Versuchsgruppe oder als Teil dieser Untersuchung betrachtet.
Biologisch: Autologe Chondrozytentransplantation
intraartikuläre Injektion von in Hyaluronsäure verdünnten autologen Chondrozyten in das Kiefergelenk (Arthrozentese).
Verfahren: orthognathe Chirurgie
Orthognathe Chirurgie zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten, die vor der Zelltransplantation durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des Forschungsteilnehmers nach Zelltransplantation über 12 Monate
Zeitfenster: Die klinischen Bewertungen werden 7 und 15 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach einer Behandlungsanwendung durchgeführt
Die Funktion des Kiefergelenks wird durch das für die diagnostische Klassifikation verwendete System „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD) bewertet.
Die klinischen Bewertungen werden 7 und 15 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach einer Behandlungsanwendung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regeneration des Gelenkknorpels nach Zelltransplantation
Zeitfenster: Die bildgebenden Untersuchungen (mittels Computertomographie) werden 6 und 12 Monate nach der Zelltransplantation durchgeführt
Der Teilnehmer wird einer Bilduntersuchung (Computertomographie) zur Beurteilung des artikulären osteochondralen Gewebes unterzogen.
Die bildgebenden Untersuchungen (mittels Computertomographie) werden 6 und 12 Monate nach der Zelltransplantation durchgeführt
Verbesserung der Lebensqualität des Forschers nach Zelltransplantation über 12 Monate
Zeitfenster: Die Fragebögen werden nach 7 und 15 Tagen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt
Die Teilnehmer werden anhand des Fragebogens „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD) evaluiert, um die Zufriedenheit mit der experimentellen Behandlung zu bewerten.
Die Fragebögen werden nach 7 und 15 Tagen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Ermittler

  • Studienstuhl: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studienleiter: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Hauptermittler: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U111111946997

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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