Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznych chondrocytów przegrody nosowej w celu resorpcji kłykciowej po operacji ortognatycznej

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych chondrocytów w leczeniu resorpcji kłykciowej związanej z deformacjami twarzoczaszki

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przeszczep autologicznych chondrocytów przegrody nosa w celu resorpcji kłykciowej jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Jest to seria przypadków, w której wybranych zostanie 10 uczestników z rozpoznaniem reabsorpcji kłykciowej stawu skroniowo-żuchwowego ze wskazaniem na operację ortognatyczną. Chirurgia ortognatyczna jest zwykle wskazana u pacjentów z resorpcją kłykciową w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowej i dlatego nie będzie wykonywana wyłącznie w ramach tego badania klinicznego. Wybrani uczestnicy zostaną poddani biopsji chrząstki nosa w celu izolacji i przygotowania chondrocytów. Jedyną ocenianą grupą eksperymentalną będzie grupa leczona autologicznymi chondrocytami rozcieńczonymi kwasem hialuronowym. Leczenie eksperymentalne zostanie przeprowadzone 15 dni po operacji ortognatycznej i zostanie wstrzyknięte poprzez nakłucie stawu. Kontrola kliniczna prowadzona będzie w następujących okresach: 7 i 15 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Podczas konsultacji uczestnicy będą również oceniani pod kątem intensywności i nasilenia odczuwanego bólu oraz związanej z nim niepełnosprawności, poprzez ten sam system, który zastosowano do klasyfikacji diagnostycznej (RDC/TMD). Obrazowanie stawu skroniowo-żuchwowego zostanie wykonane przed, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu eksperymentalnego leczenia w celu analizy tkanki kostnej i chrzęstnej stawów. Oczekuje się, że implantacja autologicznych chondrocytów będzie sprzyjać bezpiecznej i skutecznej regeneracji tkanki chrzęstnej stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyną ocenianą grupą eksperymentalną będzie grupa leczona autologicznymi chondrocytami rozcieńczonymi kwasem hialuronowym, która zostanie podzielona na grupy 2, 4 i 4 uczestników. Początkowo uwzględnionych zostanie tylko dwóch uczestników. Jeśli u tych dwóch leczonych uczestników nie wystąpią działania niepożądane w ciągu 3 miesięcy, rozpoczniemy drugi etap z udziałem 4 uczestników. Ponownie przeanalizujemy grupę przez 3 miesiące i jeśli nie będzie żadnych problemów, włączymy 4 finalistów, co daje w sumie 10 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brazylia, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne deformacji zębowo-twarzowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych;
  2. musi mieć wskazania chirurgiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub karmiących piersią;
  2. infekcja lub inne choroby współistniejące;
  3. choroby reumatologiczne;
  4. przewlekły ból w innym stawie;
  5. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczny przeszczep chondrocytów
Autologiczny przeszczep chondrocytów rozcieńczonych kwasem hialuronowym po operacji ortognatycznej. Transplantacja zostanie przeprowadzona poprzez dostawowe wstrzyknięcie do stawu skroniowo-żuchwowego (arthrocentesis). Kwas hialuronowy jest używany wyłącznie jako rozpuszczalne medium do rozcieńczania chondrocytów, więc nie jest uważany za inną grupę eksperymentalną ani za część zainteresowania w tym badaniu.
Biologiczny: Autologiczny przeszczep chondrocytów
dostawowe wstrzyknięcie do stawu skroniowo-żuchwowego (arthrocentesis) autologicznych chondrocytów rozcieńczonych kwasem hialuronowym
Procedura: chirurgia ortognatyczna
Chirurgia ortognatyczna korekcji deformacji zębowo-twarzowej przed przeszczepem komórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna uczestnika badania po przeszczepie komórek w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 7 i 15 dniach oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zastosowania leczenia
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego zostanie oceniona za pomocą systemu używanego do klasyfikacji diagnostycznej „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders” (RDC/TMD).
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 7 i 15 dniach oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zastosowania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja chrząstki stawowej po przeszczepie komórkowym
Ramy czasowe: Badania obrazowe (tomografia komputerowa) zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu komórek
Uczestnik zostanie poddany badaniu obrazowemu (tomografia komputerowa) w celu oceny tkanki kostno-chrzęstnej stawu.
Badania obrazowe (tomografia komputerowa) zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu komórek
Poprawa jakości życia badacza po przeszczepie komórek w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ankiety będą stosowane będą wykonywane 7 i 15 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie według kwestionariusza „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders” (RDC/TMD) w celu oceny satysfakcji z leczenia eksperymentalnego.
Ankiety będą stosowane będą wykonywane 7 i 15 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Dyrektor Studium: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Główny śledczy: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U111111946997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep chondrocytów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj